Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Éberség-alapú életmód-módosító program az idegrendszeri betegségekkel élők gondozói számára (B-Mindful-Life)

2026. szeptember 16. frissítette: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong

Egy rövid és vegyes mindfulness-alapú életmódtanácsadási program (B-Mindful-Life) a magatartási kockázat módosítására a neurodegeneratív betegségekkel élő személyek gondozói körében: randomizált kontrollált vizsgálat

A neurodegeneratív betegségekkel (ND) élő személyek gondozóinak több mint 80%-a jelentős kockázati magatartást folytat, különösen fizikai inaktivitást, ami 30%-kal növeli a kardio-metabolikus betegségek (CMD) kockázatát és 4-8 évvel csökkenti a várható élettartamot. Annak ellenére, hogy az egészséges magatartás fenntartása számos egészségügyi előnnyel jár, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség körében alacsony a magatartási kockázatkezelés tudatossága, és a témában végzett kutatások az ND-gondozókra vonatkozóan korlátozottak. Tekintettel arra, hogy a fizikai aktivitás (PA) a legelterjedtebb módosítható kockázati tényező, időbeni beavatkozás elengedhetetlen.

A nemzetközi irányelvek a PA-t a gondozók egészségének kulcsstratégiájaként rangsorolják. Azonban a meglévő PA-beavatkozások gyakran alacsony megfelelési aránnyal küzdenek a gondozók által tapasztalt fizikai és érzelmi kihívások miatt. Kutatási csoportunk aktívan vizsgálja az integrált test-lélek módszerek, különösen a tudatosság egészségszabályozó és fokozó hatásait, amelyek a figyelem-szabályozás és a pszichológiai rugalmasság javításával elősegíthetik és fenntarthatják az egészséges magatartást. A tudatosságon alapuló életmód-módosítás segíthet a gondozóknak jobban kezelni a fizikai kellemetlenségeket, stresszt és önkorlátozó hiedelmeiket, ezáltal támogatva a tartós PA-t.

A Világ Egészségügyi Szervezet a nem fertőző betegségek (NCD) megelőzését támogatja rövid életmód-beavatkozásokkal, mint például az ökológiai pillanatnyi beavatkozások (EMI), amelyek mobil üzenetküldést (pl. WhatsApp) használnak személyre szabott egészségügyi tartalom közvetítésére. Ez a módszer különösen értékes azok számára a gondozók számára, akik felelősségeik miatt nehezen férnek hozzá a hagyományos szolgáltatásokhoz.

Korábban végrehajtottunk egy pilot RCT-t, amely összehasonlította a B-Mindful-Life programot egy rövid életmód-oktatási programmal kínai neurodegeneratív betegségekkel élők gondozói körében, ígéretes elfogadhatóságot, elköteleződést és hatást mutatva a PA növelésére (NCT06583018). Ezért ez a teljes erejű randomizált klinikai vizsgálat szigorúan megvizsgálja annak hatékonyságát és szélesebb körű hatását ezen alulfeltárt populációra, számos fejlesztéssel: (i) kiterjeszti a populációt minden neurológiai rendellenesség gondozóira, hogy tesztelje a B-Mindful-Life program általánosíthatóságát; (ii) 12 hónapos követést végez a B-Mindful-Life beavatkozás hosszú távú hatásainak értékelésére valós életbeli körülmények között; (iii) módosítja az eredménymérőket célzott értékelés érdekében. Az elsődleges eredmény a gyorsulásmérővel meghatározott, 10 perces mérsékelt-vigoros fizikai aktivitás (MVPA) változását méri 7 napos időszakban a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni időpontig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000
        • Toborzás
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek, akik legalább 3 hónapja az ND betegek elsődleges együtt élő gondozóiként azonosítják magukat. Az ND olyan hosszú távú idegrendszeri rendellenességként definiálható, mint például stroke, epilepszia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, Alzheimer-kór, agyi sérülés, migrén, amiotrófiás laterálszklerózis és Huntington-kór;
  • Legalább enyhe negatív érzelmek tapasztalata, amit a DASS-21 Depresszió alskála ≥10, Szorongás alskála ≥8 vagy Stressz alskála ≥15 pontszám jelez);
  • Rendelkeznek mobil eszközzel (pl. okostelefon, táblagép, laptop) internet-hozzáféréssel; és
  • Képesek kínai nyelven olvasni és kommunikálni, valamint írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Önbevallott testmozgási rendszer, amely meghaladja a heti 150 perc MVPA-t (az Amerikai Sportorvostudományi Főiskola irányelvei szerint);
  • Az elmúlt 6 hónapban részesültek vagy jelenleg is részesülnek más fizikai és/vagy pszichoszociális beavatkozásokban;
  • Terhesség vagy szülés utáni 6 hónapon belül; és
  • Ellenjavallatok jelenléte, mint például pszichiátriai betegség aktuális diagnózisa (a DSM IV-TR, DSM-V vagy ICD-10 szerint) vagy súlyos társbetegségek (pl. súlyos hallás-, látás- vagy kognitív károsodás), amelyek korlátozhatják a teljes részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid és kevert tudatosságalapú életmód-tanácsadó program (B-Mindful-Life)
(i) Személyes jelenlétű mindfulness alapú csoportos ülések: Két, egyenként 3 órás csoportos ülés az 1. és az 5. héten, amelyek a tapasztalati mindfulness gyakorlatokra összpontosítanak. A résztvevők növelik a pozitív, semleges és negatív testi érzések, érzelmek és gondolatok öntudatosságát, miközben egészséges magatartásokat folytatnak, különösen testmozgást. (ii) Ökológiai pillanatnyi beavatkozások (EMI): Személyre szabott mindfulness alapú életmód-tanácsadás azonnali üzeneteken keresztül, csevegéses támogatással a 8 hetes beavatkozási időszak alatt. (iii) Tevékenységmonitorozás: Minden résztvevő gyorsulásmérős csuklópántos aktivitáskövetőt visel, hogy monitorozza a mindennapi fizikai aktivitását.
Viselkedési: Személyes éberség-alapú csoportos foglalkozások
Az 1. héten a 3 órás csoport alapú ülés a tapasztalati éberségi gyakorlatokra összpontosít, és az 5. héten az emlékeztető munkamenet tovább erősíti ezeket az éberségi technikákat, megerősíti a tudatos, egészséges életmódot és társ támogatást nyújt. A résztvevők javítják a pozitív, semleges és negatív testérzések, érzések és gondolatok öntudatosságát, miközben egészséges viselkedésben, különösen a fizikai aktivitásban vesznek részt.
Viselkedési: Ökológiai pillanatbeli beavatkozások (EMI)
A résztvevők személyre szabott azonnali üzeneteket kapnak csevegési alapú támogatással a 8 hetes intervenciós időszak alatt. Az üzenet tartalmát a meglévő nemzetközi életmód-módosítási iránymutatások és az integrált test-Mind-Spirit modell vezérli. A rendszeres üzenetek kézbesítésének előre beállított gyakorisága hetente ötször. Az üzenetszállítás ütemtervét a résztvevők folyamatos igényei/preferenciái szerint személyre szabják az intervenciós időszak alatt. A csevegési alapú támogatást képzett kutatási asszisztensek nyújtják, akik motivációs interjú technikákat fognak alkalmazni a résztvevők betartásának és hatékonyságának fokozására.
Viselkedési: Tevékenységfigyelés
Az összes résztvevő egy giroszkóp alapú csuklószalag aktivitáskövetőt visel majd, hogy nyomon kövesse a napi életben végzett fizikai aktivitását.
Aktív összehasonlító: Brief lifestyle education
(i) In-person Lifestyle Education Session: Two 3-hour group-based session in week 1 and week 5 focused on general education on lifestyle modification. (ii) Activity Monitoring: All participants will wear an accelerometer-based wristband activity tracker to monitor their physical activity in daily life.
Viselkedési: Személyes életmód oktatási ülés
Az 1. héten az 1. héten az életmód módosítására összpontosító 3 órás csoportos munkamenet a Hearts műszaki csomagja alapján, a WHO által javasolt módon, és csak emlékeztető üzeneteket fog kapni a két értékelési nyomon követéshez. Nincs csevegési alapú támogatás.
Viselkedési: Tevékenységfigyelés
Az összes résztvevő egy giroszkóp alapú csuklószalag aktivitáskövetőt visel majd, hogy nyomon kövesse a napi életben végzett fizikai aktivitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 perces időtartamú közepes vagy intenzív fizikai aktivitásra fordított idő 7 napos időszak alatti átlagos változása
Időkeret: Alapvonal (T0) és 2 hónap (T1)
Csak gondozók számára, az accelerométer alapú csuklószíj aktivitáskövetővel mérve. Az adatokat akkor tekintjük érvényesnek, ha a résztvevők legalább 5 napon keresztül egy 7 napos időszak alatt legalább 10 órát/nap viselik az aktivitáskövetőt.
Alapvonal (T0) és 2 hónap (T1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 perces MVPA-blokkra fordított idő átlagos változása egy 7 napos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (T0), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók részére, az accelerométer-alapú csuklópántos aktivitáskövető eszközzel mérve. Az adatokat akkor tekintjük érvényesnek, ha a résztvevők a 7 napos időszakban legalább 5 napon legalább 10 órát/nap viselik az aktivitáskövető eszközt.
Alapvonal (T0), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
A teljes MVPA-ra fordított idő átlagos változása egy 7 napos időszak alatt
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók számára, az accelerométer alapú csuklószíj aktivitáskövetővel mérve. Az adatok akkor tekinthetők érvényesnek, ha a résztvevők legalább 10 órát/nap legalább 5 napon keresztül viselik az aktivitáskövetőt egy 7 napos időszak alatt.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
A szórványos MVPA-ra fordított idő 7 napos időszak alatti átlagos változása
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Kizárólag gondozók számára, a gyorsulásmérő alapú csuklószíj aktivitáskövetővel mérve. Az adatokat akkor tekintjük érvényesnek, ha a résztvevők a 7 napos időszak alatt legalább 5 napon viselik az aktivitáskövetőt napi minimum 10 órán keresztül.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Mind a gondozók, mind a gondozottak számára, az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) alapján mérve. A kérdőív két fő összetevőből áll: az egészségi állapot leírásából 5 dimenzió mentén (mozgás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kellemetlenség, valamint szorongás vagy depresszió), valamint egy numerikus értékből, amely a válaszadók által érzékelt általános egészségi állapotot reprezentálja (EQ-VAS). Minden dimenziót 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák) értékelnek. Az 5 dimenzió mentén elért pontszámokat egy érvényesített EQ-5D-5L értékkészlet alapján hasznossági pontszámmá alakítják a kínai populációra vonatkozóan, ahol a magasabb hasznossági pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Az EQ-VAS egy numerikus analóg vizuális skálán rögzíti az egyén önértékelésű egészségi állapotát, 0-tól (a legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb egészségi állapot).
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Önként jelentett fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Alapmérés (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Kizárólag gondozók számára, mérve a Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív – Rövid Forma segítségével. A folyamatos pontszámokat a szabványos pontozási protokoll szerint számítják ki, amely a különböző fizikai tevékenységeket metabolikus egyenérték (MET)-perc/hét értékekké alakítja. A magasabb MET-perc/hét érték magasabb szintű fizikai aktivitást jelez. A különböző fizikai tevékenységek időtartama és a számított MET-perc/hét érték alapján a résztvevők három kategóriába is sorolhatók: Alacsony, Mérsékelt és Magas szintű fizikai aktivitás.
Alapmérés (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Negatív érzelmek
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók számára, mérve a kínai DASS-21 kérdőívvel, egy hetes visszahívási időszakot alkalmazva, amelyet három, egymással összefüggő és klinikailag jelentős negatív érzelmi állapot – depresszió, szorongás és stressz – mérésére fejlesztettek ki. Minden állítást 0–3 skálán értékelnek (0="Egyáltalán nem illett rám" – 3="Nagyon vagy legtöbbször illett rám"). Az egyes alskála pontszáma 0–42 között mozog, a teljes pontszám pedig 0–126 között, ahol a magasabb pontszám a magasabb önbevallott depresszió-, szorongás- és stresszszintet jelzi.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Gondozói terhelés
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók számára, mérve a 12 tételből álló Zarit Terheltség Interjú rövidített változatával (ZBI-SV). Minden tétel 0-4 skálán értékelhető (0=Soha, 4=Nagyon gyakran). A teljes pontszám 0 és 48 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb gondozói terhelést jelez. A ZBI-SV három területét – érzékelt szerepterhelést, önkritikát és negatív érzelmeket – szintén értékelni fogják
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Gondozói nyereségek
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Kizárólag gondozók részére, a Kínai Gondozás Pozitív Aspektusai Skála (C-PACS) segítségével mérve.
Minden tétel 1-5-ös skálán értékelhető (1 = nagyon nem értek egyet; 5 = nagyon egyetértek).
A teljes pontszám 10-50 között változik.
Magasabb pontszám a gondozás iránti pozitívabb megítélést jelzi.
Ezenkívül a C-PACS két tartományát, nevezetesen az életgazdagítást és az én-megerősítést is értékelni fogják.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Mindfulness
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók számára, amelyet a validált kínai 32 tételes Multidimenzionális Interoceptív Tudatosság Értékelés (MAIA) mér.
Minden tétel 0-5 skálán értékelhető (0=soha, 5=mindig).
Magasabb pontszám magasabb szintű tudatosságot jelez.
Ezen felül a MAIA nyolc területét, nevezetesen az észlelést, a nem elterelést, a nem aggodalmaskodást, a figyelem szabályozását, az érzelmi tudatosságot, az önszabályozást, a test hallgatását és a bizalmat értékeljük.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Öngondoskodási magatartások
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók részére, a 20 tételes Öngondozási Kérdőív (SCI) segítségével mérve. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhető (1=Soha, 5=Mindig). Az SCI 3 tartománya, nevezetesen az öngondozási fenntartás, az öngondozási monitorozás és az öngondozási menedzsment kerül értékelésre. Minden tartomány pontszámát a nyers összegző pontszámból származtatják a skála fejlesztője által javasolt pontozási algoritmus segítségével, amely 0 és 100 között mozog. Az SCI magasabb pontszáma jobb öngondozási elköteleződést jelez a megfelelő tartományban.
Kiindulási állapot (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Öngondozási hatékonyság
Időkeret: Kiindulási állapot (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók számára, a 10 tételből álló Öngondozási Önhatékonysági Skála (SCSES) segítségével mérve. Minden tétel 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhető (1=Egyáltalán nem magabiztos, 5=Rendkívül magabiztos). A teljes pontszám 10 és 50 között mozog. A magasabb SCSES pontszám magasabb szintű öngondozási hatékonyságot jelez.
Kiindulási állapot (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Figyelem és meditáció szintje
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak gondozók számára, egy validált elektroencefalogramon alapuló fejpánt nyomkövetővel mérve. A résztvevők a fejpántot az eredményértékelő segítségével viselik majd, mielőtt egy szabványosított, hangvezérelt protokollt követnének. A figyelem és meditáció szintjeit egy 0-100 értékelési skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a fokozott fókuszált figyelmet, illetve a meditációs állapotot jelzi.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Támogató ellátási igények
Időkeret: Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)
Csak a gondozottak számára, a 10 tételből álló Palliatív ellátás Eredmény Skála (POS) által mérve. A 10 tétel fizikai tüneteket, érzelmi, pszichoszociális és spirituális szükségleteket, információellátást és gyakorlati aggályokat értékel. Minden tétel 0-4 skálán értékelhető (0=Nincs terhelés, 4=Elsöprő problémák). Az összpontszám 0-40 között mozog. Magasabb pontszám nagyobb, kielégítetlen támogatási ellátási szükségleteket jelez.
Alapvonal (T0), 2 hónap (T1), 6 hónap (T2) és 12 hónap (T3)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő beavatkozásban való tapasztalata
Időkeret: 6 hónap (T2)
A kísérleti csoport résztvevői számára félig strukturált egyéni interjút folytatnak le, hogy feltárják tapasztalataikat és azonosítsák az intervenció megvalósításának és elfogadhatóságának elősegítő és akadályozó tényezőit.
6 hónap (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23244201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit alátámasztó adatok kérhetők a fővizsgálótól, Kwok professzortól. Ezek az adatok nem nyilvánosak, mivel olyan információkat tartalmaznak, amelyek veszélyeztethetik a kutatásban résztvevők magánéletét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel