Bevissthetsbasert livsstilsendringsprogram for omsorgspersoner til personer med nevrologiske lidelser (B-Mindful-Life)
15. januar 2026 oppdatert av: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Et kort og blandet mindfulness-basert livsstilsveiledningsprogram (B-Mindful-Life) for atferdsrisikomodifikasjon blant omsorgspersoner til personer med nevrodegenerative lidelser: En randomisert kontrollert studie
Over 80 % av omsorgspersoner for individer med nevrodegenerative sykdommer (ND) engasjerer seg i betydelige risikoatferder, spesielt fysisk inaktivitet, som øker risikoen for kardiometabolske sykdommer (CMD) med 30 % og reduserer forventet levealder med 4–8 år. Til tross for helsefordelene ved å opprettholde sunn atferd, er bevisstheten om risikostyring av atferd blant helsepersonell og allmennheten lav, og forskning på dette temaet for ND-omsorgspersoner er begrenset. Gitt at fysisk aktivitet (PA) er den mest utbredte modifiserbare risikofaktoren, er rettidig intervensjon avgjørende.
Internasjonale retningslinjer prioriterer PA som en nøkkelstrategi for omsorgspersoners helse. Eksisterende PA-intervensjoner sliter imidlertid ofte med lav overholdelse på grunn av de fysiske og emosjonelle utfordringene omsorgspersonene står overfor. Vår forskningsgruppe utforsker aktivt helseregulerende og -forbedrende effekter av integrerende kropps-sinn-modaler, spesielt oppmerksomhetstrening, som kan fremme og opprettholde sunn atferd ved å forbedre oppmerksomhetsregulering og psykologisk fleksibilitet. Oppmerksomhetsbasert livsstilsendring kan hjelpe omsorgspersoner med å bedre håndtere fysisk ubehag, stress og selvbegrensende tro, og dermed støtte vedvarende PA.
Verdens helseorganisasjon fremmer forebygging av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) gjennom korte livsstilsintervensjoner, som økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMI), som bruker mobilmeldinger (f.eks. WhatsApp) for å levere personlig tilpasset helseinnhold. Denne metoden er spesielt verdifull for omsorgspersoner som har vanskelig for å få tilgang til tradisjonelle tjenester på grunn av sine ansvar.
Vi har tidligere gjennomført en pilot-RCT som sammenlignet B-Mindful-Life med et kort livsstilsutdanningsprogram for kinesiske nevrodegenerative sykdomsomsorgspersoner, som viste lovende akseptabilitet, engasjement og effekt for å øke PA (NCT06583018). Derfor har denne fullskala randomiserte kliniske studien som mål å strengt undersøke dens effektivitet og bredere innvirkning på denne underbetjente populasjonen med flere forbedringer: (i) utvide populasjonen til alle nevrologisk lidelsesomsorgspersoner for å teste generaliserbarheten av B-Mindful-Life-programmet; (ii) gjennomføre en 12-måneders oppfølging for å vurdere langsiktige effekter av B-Mindful-Life-intervensjonen i virkelige livssituasjoner; (iii) modifisere utfallsmål for målrettet vurdering. Primært utfall vil måle endringen i akselerometerbestemt, 10-minutters moderat-til-krevende fysisk aktivitet (MVPA) over en 7-dagers periode fra baseline til post-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonnummer: +85265004023
- E-post: u3010478@connect.hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonnummer: +85265004023
- E-post: u3010478@connect.hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne som selv identifiserer seg som primære medboende omsorgspersoner for pasienter med nevrologiske lidelser (ND) i ≥3 måneder. ND er definert som enhver langvarig lidelse som påvirker nervesystemet, for eksempel hjerneslag, epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade, migrene, amyotrofisk lateral sklerose og Huntingtons sykdom;
- Opplevelse av minst milde negative følelser, indikert av DASS-21-skår på depresjonssubskala ≥10, angstsubskala ≥8 eller stresssubskala ≥15;
- Ha en mobil enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller bærbar datamaskin) med internettilgang; og
- Kan lese og kommunisere på kinesisk og gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert treningsregime på mer enn 150 minutter/uke med moderat til høy intensitet fysisk aktivitet (MVPA) (i henhold til American College of Sports Medicine-retningslinjene);
- Har mottatt (innenfor de siste 6 månedene) eller mottar andre fysiske og/eller psykososiale intervensjoner;
- Svangerskap eller innen 6 måneder etter fødsel; og
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner, for eksempel en nåværende diagnose av psykisk lidelse (i henhold til DSM IV-TR, DSM-V eller ICD-10) eller alvorlige komorbiditeter (f.eks. alvorlig hørsels-, syns- eller kognitiv svikt) som kan begrense full deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort og blandet mindfulness-basert livsstilsrådgivningsprogram (B-Mindful-Life)
(i) Personlige gruppesamlinger basert på mindfulness: To 3-timers gruppebaserte samlinger i uke 1 og uke 5 med fokus på opplevelsesbaserte mindfulness-øvelser.
Deltakerne vil øke sin selvbevissthet om positive, nøytrale og negative kroppsfølelser, følelser og tanker mens de engasjerer seg i sunne atferdsmønstre, spesielt fysisk aktivitet.
(ii) Økologiske momentane intervensjoner (EMI): Personlig rådgivning for livsstil basert på mindfulness levert gjennom øyeblikkelige meldinger, med chatbasert støtte gjennom hele 8-ukers intervensjonsperioden.
(iii) Aktivitetsmonitorering: Alle deltakere vil bruke et akselerometerbasert aktivitetssporingsarmbånd for å overvåke sin fysiske aktivitet i hverdagen.
|
Den 3-timers gruppebaserte økten i uke 1 fokuserer på erfaringsmessig mindfulness-praksis, og en booster-økt i uke 5 konsoliderer ytterligere disse mindfulness-teknikkene, forsterker mindful, sunn livsstil og gir jevnaldrende støtte.
Deltakerne vil styrke sin selvbevissthet om positive, nøytrale og negative kroppsfølelser, følelser og tanker mens de driver med sunn atferd, spesielt fysisk aktivitet.
Deltakerne vil motta personlige direktemeldinger med chat-basert støtte gjennom hele 8 ukers intervensjonsperiode.
Meldingsinnholdet styres av eksisterende internasjonale retningslinjer for livsstilsendring og den integrerte kropp-sinn-åndsmodellen.
Den forhåndsinnstilte hyppigheten av regelmessig meldingslevering er fem ganger per uke.
Tidsplanen for levering av meldinger vil bli tilpasset i henhold til deltakernes pågående behov/preferanser over intervensjonsperioden.
Chat-basert støtte vil bli gitt av trente forskningsassistenter, som vil bruke motiverende intervjuteknikker for å forbedre deltakerens etterlevelse og effektivitet.
Alle deltakerne vil bruke et akselerometerbasert håndleddsaktivitetsbånd for å overvåke deres fysiske aktivitet i dagliglivet.
|
|
Aktiv komparator: Kortvarig livsstilsveiledning
(i) Personlig livsstilsundervisningsøkt: En 3-timers gruppebasert økt i uke 1 med fokus på generell opplæring i livsstilsendringer.
(ii) Aktivitetsmonitorering: Alle deltakere vil bruke et akselerometerbasert håndleddsaktivitetssporer for å overvåke deres fysiske aktivitet i hverdagen. |
En 3-timers gruppebasert økt i uke 1 fokuserte på generell utdanning på livsstilsendring basert på Hearts Technical Package som anbefalt av WHO, og vil bare motta påminnelsesmeldinger for de to vurderingsoppfølgingene.
Ingen chat-basert støtte vil bli gitt.
Alle deltakerne vil bruke et akselerometerbasert håndleddsaktivitetsbånd for å overvåke deres fysiske aktivitet i dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tid brukt på 10-minutters økter med moderat til høy intensitet fysisk aktivitet over en 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline (T0) og 2 måneder (T1)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med akselerometerbasert håndleddsaktivitetssporer.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Baseline (T0) og 2 måneder (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tid brukt på 10-minutters MVPA-økt over en 7-dagers periode
Tidsramme: Baseline (T0), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med akselerometerbasert håndleddsaktivitetssporer.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode
|
Baseline (T0), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Gjennomsnittlig endring i tid brukt på totalt MVPA over en 7-dagers periode
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med akselerometerbasert aktivitetsklokke.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetsklokken i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Utsgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Gjennomsnittlig endring i tid brukt på sporadisk MVPA over en 7-dagers periode
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med akselerometerbasert aktivitetssporer til armen.
Dataene vil bli ansett som gyldige hvis deltakerne bruker aktivitetssporeren i ≥10 timer/dag i ≥5 dager over en 7-dagers periode.
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
For både omsorgsgivere og omsorgsmottakere, målt ved EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L).
Spørreskjemæt består av to hovedkomponenter: en beskrivelse av helsetilstand over 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon), og en numerisk verdi som representerer den overordnede helsetilstanden opplevd av respondentene (EQ-VAS).
Hver dimensjon vurderes fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Poengene over de 5 dimensjonene vil bli transformert til en nytteverdi basert på et validert EQ-5D-5L-verdisett for den kinesiske befolkningen, der en høyere nytteverdi indikerer en bedre helsetilstand.
EQ-VAS registrerer en persons selvrapporterte helse på en numerisk analog visuell skala, fra 0 (dårligst helse) til 100 (best helse).
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Selvrapportert nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Kontinuerlige skårer vil bli beregnet i henhold til standard skåringsprotokoll, som omgjør ulike fysiske aktiviteter til metabolske ekvivalenter (MET)-minutter/uke.
Høyere MET-minutter/uke indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet. Basert på varigheten av ulike fysiske aktiviteter og de beregnede MET-minuttene/uke, kan deltakerne også klassifiseres i tre kategorier: Lavt, Moderat og Høyt nivå av fysisk aktivitet.
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2), og 12 måneder (T3)
|
|
Negative følelser
Tidsramme: Utsgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med den kinesiske DASS-21 ved bruk av en ett-ukers tilbakeblikkperiode, som ble utviklet for å måle tre relaterte og klinisk signifikante negative emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-3 (0="Passet ikke på meg i det hele tatt" til 3="Passet på meg veldig mye eller mesteparten av tiden").
Poengsummen for hver subskala varierer fra 0-42 og den totale poengsummen varierer fra 0-126, hvor høyere poengsum indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Utsgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med den 12-spørsmål versjonen av Zarit Burden Interview - Short Version (ZBI-SV).
Hvert spørsmål vurderes på en skala fra 0-4 (0=Aldri, 4=Svært ofte).
Totalpoengsummen varierer fra 0-48.
Høyere poengsum indikerer større omsorgsbyrde.
De tre domenene i ZBI-SV – opplevd rollebelastning, selvkritikk og negative følelser – vil også bli vurdert.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Omsorgsfordeler
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med Chinese Positive Aspects of Caregiving Scale (C-PACS).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1-5 (1 = svært uenig; 5 = svært enig).
Totalpoengsummen varierer fra 10-50.
Høyere poengsum indikerer en mer positiv vurdering av omsorgsarbeidet.
I tillegg vil to domener av C-PACS, nemlig berikelse av livet og bekreftelse av selv, bli vurdert.
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved den validerte kinesiske 32-punkts multidimensjonale vurderingen av interoceptiv bevissthet (MAIA).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-5 (0=aldri, 5=alltid).
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av oppmerksomhetstilstedeværelse.
I tillegg vil åtte domener av MAIA, nemlig merke, ikke-distrahere, ikke-bekymre, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppshørsel og tillit bli vurdert.
|
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Selvoppfølging
Tidsramme: Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med 20-punkts Self-Care Inventory (SCI).
Hvert element vurderes på en skala fra 1 til 5 (1=Aldri, 5=Alltid). 3 domener i SCI, nemlig selvpleievedlikehold, selvpleieovervåking og selvpleieadministrasjon, vil bli vurdert. Poengsummen for hvert domene er avledet fra den rå summerende poengsummen ved bruk av poengsumalgoritmen foreslått av skalaens utvikler, som varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum på SCI indikerer bedre engasjement i selvpleie i det tilsvarende domenet. |
Baseline (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Selvpleie-effektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt med den 10-punkts Self-Care Self-Efficacy Scale (SCSES).
Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 5 (1=Ikke trygg, 5=Ekstremt trygg).
Totalpoengsummen varierer fra 10 til 50.
Høyere poengsum i SCSES indikerer høyere nivå av egenomsorgseffektivitet.
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Oppmerksomhet og meditasjonsnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for omsorgspersoner, målt ved hjelp av en validert elektroencefalogram-basert hodetelefon-tracker.
Deltakere vil bruke hodetelefonen med hjelp fra resultatvurdereren før de følger en standardisert lydstyrt protokoll.
Oppmerksomhets- og meditasjonsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av en 0-100 vurderingsskala, hvor en høyere poengsum indikerer økt fokusert oppmerksomhet og meditasjonstilstand, henholdsvis.
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
|
Støtte- og omsorgsbehov
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Kun for pasienter, målt med den 10-punkts Palliativ omsorg resultatskalaen (POS).
De 10 punktene vurderer fysiske symptomer, emosjonelle, psykososiale og åndelige behov, tilgang på informasjon og praktiske bekymringer.
Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4 (0=Ingen belastning, 4=Overveldende problemer).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere poengsum indikerer større uoppfylte støttebehov.
|
Utgangspunkt (T0), 2 måneder (T1), 6 måneder (T2) og 12 måneder (T3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeropplevelse av intervensjonen
Tidsramme: 6-måneder (T2)
|
For deltakerne i eksperimentgruppen vil det bli gjennomført et semistrukturert individuelt intervju for å utforske deres erfaringer og identifisere fasilitatorer og barrierer for implementering og aksept av intervensjonen.
|
6-måneder (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Antatt)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23244201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige på forespørsel fra hovedforskeren, professor Kwok.
Disse dataene er ikke offentlig tilgjengelige, da de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Personlig mindfulness-baserte gruppeøkter
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk