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面向神经系统疾病患者照护者的正念生活方式调整计划 (B-Mindful-Life)

2026年9月16日 更新者：Kwok Yan Yan、The University of Hong Kong

一项针对神经退行性疾病患者照顾者行为风险调整的简短混合正念生活方式辅导方案（B-Mindful-Life）：随机对照试验

超过80%的神经退行性疾病（ND）患者的照护者存在显著的风险行为，尤其是缺乏身体活动，这会使心脏代谢疾病（CMD）的风险增加30%，并使预期寿命缩短4-8年。 尽管保持健康行为对健康有益，但医疗专业人员和公众对行为风险管理的认识较低，针对ND照护者这一主题的研究也很有限。 鉴于身体活动（PA）是最普遍的可改变风险因素，及时干预至关重要。

国际指南将PA列为照护者健康的关键策略。 然而，现有的PA干预措施往往因照护者面临的身体和情感挑战而难以获得高依从性。 我们的研究团队积极探究整合性身心调节方式，特别是正念，对健康的调节和增强作用。正念可能通过改善注意力调节和心理灵活性，来促进和维持健康行为。 基于正念的生活方式调整可能帮助照护者更好地管理身体不适、压力和自我限制性信念，从而支持持续的身体活动。

世界卫生组织提倡通过简短的生活方式干预来预防非传染性疾病（NCD），例如生态瞬时干预（EMI），它利用移动消息（如WhatsApp）提供个性化的健康内容。 这种方法对于因职责而难以获得传统服务的照护者来说尤其有价值。

我们之前进行了一项试点随机对照试验，在中国神经退行性疾病照护者中比较了B-Mindful-Life与简短生活方式教育计划，结果显示其在增加PA方面具有可接受的接受度、参与度和效果（NCT06583018）。 因此，这项完全效力的随机临床试验旨在严格检验其有效性以及对这一服务不足人群的更广泛影响，并有几项改进：（i）将人群扩大到所有神经系统疾病照护者，以测试B-Mindful-Life计划的普适性；（ii）进行为期12个月的随访，以评估B-Mindful-Life干预在现实生活场景中的长期效果；（iii）修改结果指标以进行针对性评估。 主要结果将测量从基线到干预后，通过加速度计确定的、持续10分钟的中高强度身体活动（MVPA）在7天内的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

236

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港、000
        • 招聘中
        • School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自我认定为神经疾病（ND）患者的主要同住照顾者，照顾时间≥3个月的成年人。ND定义为影响神经系统的任何长期疾病，如中风、癫痫、多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病、创伤性脑损伤、偏头痛、肌萎缩侧索硬化症和亨廷顿病；
  • 至少经历轻度负面情绪，表现为DASS-21量表中抑郁分量表得分≥10、焦虑分量表得分≥8或压力分量表得分≥15；
  • 拥有可接入互联网的移动设备（如智能手机、平板电脑和笔记本电脑）；
  • 能够阅读和使用中文交流，并提供书面同意。

排除标准：

  • 自我报告的运动方案超过每周150分钟的中高强度体力活动（根据美国运动医学会指南）；
  • 过去6个月内接受过或正在接受其他身体和/或心理社会干预；
  • 怀孕或产后6个月内；
  • 存在禁忌症，如当前诊断为精神疾病（根据DSM IV-TR、DSM-V或ICD-10）或严重合并症（如严重听力、视力或认知障碍），可能限制完全参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：简短混合式正念生活辅导计划 (B-Mindful-Life)
(i) 面对面正念小组课程：在第1周和第5周进行两次为期3小时的小组课程，重点进行体验式正念练习。参与者将在参与健康行为（特别是身体活动）时，增强对积极、中性和消极的身体感觉、情感和想法的自我觉察。 (ii) 生态瞬时干预（EMI）：通过即时消息提供个性化的正念生活方式咨询，并在为期8周的干预期间提供基于聊天的支持。 (iii) 活动监测：所有参与者将佩戴基于加速度计的手腕活动追踪器，以监测他们日常生活中的身体活动。
行为的：面对面正念的小组会议
第1周基于3小时的小组课程着重于体验式的正念实践，第5周的助推器会议进一步巩固了这些正念技巧，增强了正念，健康的生活方式，并提供同伴的支持。 参与者将增强对积极，中立和负面的身体感觉，感觉和思想的自我意识，同时从事健康的行为，尤其是体育锻炼。
行为的：生态瞬间干预措施（EMI）
参与者将在整个8周的干预期内收到具有基于聊天的支持的个性化即时消息。 消息内容由现有的国际生活方式修改指南和集成的身体刺激模型指导。 常规消息传递的预定频率为每周五次。 消息传递时间表将根据参与者在干预期内的持续需求/偏好为个性化。 训练有素的研究助理将提供基于聊天的支持，他们将利用动机访谈技术来提高参与者的合规性和有效性。
行为的：活动监控
所有参与者将佩戴基于加速度计的手环活动追踪器，以监测其日常生活中的身体活动。
有源比较器：Brief lifestyle education
(i) In-person Lifestyle Education Session: Two 3-hour group-based session in week 1 and week 5 focused on general education on lifestyle modification. (ii) Activity Monitoring: All participants will wear an accelerometer-based wristband activity tracker to monitor their physical activity in daily life.
行为的：面对面的生活方式教育会议
第1周，基于3小时的小组会议将根据WHO建议的Hearts技术包进行通用教育，并根据WHO的建议，并且只会收到两种评估随访的提醒消息。 不会提供基于聊天的支持。
行为的：活动监控
所有参与者将佩戴基于加速度计的手环活动追踪器，以监测其日常生活中的身体活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7天期间10分钟持续中等至剧烈体力活动（MVPA）时间平均变化
大体时间：基线（T0）和 2 个月（T1）
仅供护理人员使用，通过基于加速度计的手环活动追踪器进行测量。 如果参与者在7天期间内佩戴活动追踪器≥10小时/天，且≥5天，则数据将被视为有效。
基线（T0）和 2 个月（T1）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续7天内10分钟中高强度体力活动（MVPA）平均时间变化
大体时间：基线 (T0)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
仅供护理人员使用，通过基于加速度计的手腕活动追踪器测量。 如果参与者在7天期间内佩戴活动追踪器≥10小时/天且≥5天，数据将被视为有效。
基线 (T0)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
7天期间总中高强度体力活动（MVPA）时间花费的平均变化
大体时间：基线 (T0)、2个月 (T1)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
仅适用于护理人员，通过基于加速计的腕带活动追踪器进行测量。 如果参与者在7天期间内佩戴活动追踪器≥10小时/天，且≥5天，则数据将被视为有效。
基线 (T0)、2个月 (T1)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
在7天期间，零星中度到剧烈体力活动时间平均变化
大体时间：基线 (T0)、2个月 (T1)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
仅限护理人员使用，通过基于加速度计的手腕活动追踪器测量。 如果参与者在7天期间内佩戴活动追踪器≥10小时/天，持续≥5天，则数据将被视为有效。
基线 (T0)、2个月 (T1)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
健康相关生活质量
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
对于照护者和照护对象，均通过欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）进行测量。 该量表包含两个主要部分：一是对5个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁）健康状况的描述，二是受访者感知的整体健康状况数值（EQ-VAS）。 每个维度从0（无问题）到4（极度问题）进行评分。 5个维度的得分将根据经过验证的中国人群EQ-5D-5L效用值换算表转化为效用值，效用值越高表示健康状况越好。 EQ-VAS通过数字模拟视觉量表记录个人自评健康状况，范围从0（最差健康）到100（最佳健康）。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
自我报告的体力活动水平
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅供照护者使用，通过国际体力活动问卷-简表进行测量。 连续得分将根据标准评分方案进行计算，该方案将各种体力活动转化为代谢当量（MET）-分钟/周。 更高的MET-分钟/周表示更高的体力活动水平。根据不同的体力活动时长和计算出的MET-分钟/周，参与者还可以被分为三个类别：低、中、高体力活动水平。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
负面情绪
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅供照料者使用，采用中文版DASS-21量表进行测量，使用一周回忆期。该量表旨在测量三种相关且具有临床意义的负面情绪状态：抑郁、焦虑和压力。 每项条目采用0-3分评分（0="完全不适用于我"至3="非常适用于我或大部分时间适用"）。 每个分量表得分范围为0-42分，总分范围为0-126分，得分越高表示自我报告的抑郁、焦虑和压力水平越高。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
照顾者负担
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅供照护者使用，采用12项Zarit负担访谈简版（ZBI-SV）进行评估。 每项按0-4分评分（0=从不，4=经常）。 总分范围为0-48分。 分数越高表明照护者负担越重。 还将评估ZBI-SV的三个维度：感知角色压力、自我批评和负面情绪
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
护理收益
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅供照护者使用，采用中文版照护积极感受量表（C-PACS）进行测量。 每项条目按1-5分评分（1=非常不同意；5=非常同意）。 总分范围为10-50分。 分数越高表明对照护的积极评价越高。 此外，将评估C-PACS的两个维度：丰富生活和自我肯定
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
正念
大体时间：基线 (T0)、2个月 (T1)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
仅针对护理人员，通过经过验证的中文版32项多维内感受觉知评估（MAIA）进行测量。 每项评分采用0-5分制（0=从不，5=总是）。 得分越高表明正念水平越高。 此外，将评估MAIA的八个维度，即：觉察、不分心、不担忧、注意力调节、情绪觉察、自我调节、身体倾听和信任。
基线 (T0)、2个月 (T1)、6个月 (T2) 和 12个月 (T3)
自我护理行为
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅限照顾者使用，通过20项自我护理量表（SCI）进行测量。 每项评分采用1至5分制（1=从不，5=总是）。 将评估SCI的3个维度：自我护理维持、自我护理监测和自我护理管理。 各维度得分根据量表开发者提出的评分算法，由原始总分换算得出，分值范围为0至100分。 SCI得分越高，表示在相应维度的自我护理参与度越好。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
自我护理效能
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅适用于护理人员，通过10项自我护理自我效能感量表（SCSES）进行测量。 每项评分采用1至5分制（1=毫无信心，5=极有信心）。 总分范围为10-50分。 SCSES得分越高，表明自我护理效能水平越高。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
注意力和冥想水平
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅供护理人员使用，通过经验证基于脑电图技术的头带追踪器进行测量。 参与者将在结果评估员的协助下佩戴头带，然后遵循标准化的音频引导方案。 注意力和冥想水平将采用0-100评分量表进行评估，评分越高分别表示专注注意力和冥想状态的提升。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
支持护理需求
大体时间：基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）
仅针对照护对象，通过10项姑息治疗结果量表（POS）进行测量。 这10个项目评估身体症状、情感、心理社会和精神需求、信息提供以及实际问题。 每个项目按0-4分评分（0=无负担，4=问题严重）。 总分范围为0-40分。 分数越高表示未满足的支持性照护需求越大。
基线（T0）、2个月（T1）、6个月（T2）和12个月（T3）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
干预措施的参与者体验
大体时间：6个月（T2）
对于实验组参与者，将进行半结构化个人访谈，以探究他们的体验，并识别干预措施实施和可接受性的促进因素与障碍。
6个月（T2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23244201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究结果的支持数据可向首席研究员郭教授索取。 这些数据不公开，因为它们包含可能损害研究参与者隐私的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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