Program modifikace životního stylu založený na mindfulness pro pečovatele osob s neurologickými poruchami (B-Mindful-Life)
15. ledna 2026 aktualizováno: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Krátký a kombinovaný poradenský program založený na mindfulness (B-Mindful-Life) pro modifikaci behaviorálních rizik u pečovatelů osob s neurodegenerativními poruchami: randomizovaná kontrolovaná studie
Více než 80 % pečovatelů o osoby s neurodegenerativními onemocněními (ND) se zapojuje do významných rizikových chování, zejména fyzické neaktivity, což zvyšuje riziko kardiometabolických onemocnění (CMD) o 30 % a snižuje očekávanou délku života o 4–8 let. Navzdory zdravotním přínosům udržování zdravých návyků je povědomí o řízení behaviorálních rizik mezi zdravotnickými pracovníky a veřejností nízké a výzkum na toto téma pro pečovatele o osoby s ND je omezený. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita (PA) je nejrozšířenějším modifikovatelným rizikovým faktorem, je včasný zásah nezbytný.
Mezinárodní směrnice upřednostňují PA jako klíčovou strategii pro zdraví pečovatelů. Stávající intervence PA však často zápasí s nízkou dodržovaností kvůli fyzickým a emocionálním výzvám, kterým pečovatelé čelí. Naše výzkumná skupina aktivně zkoumá zdravotně regulující a posilující účinky integrativních metod mysli a těla, zejména všímavosti, která může podporovat a udržovat zdravé chování zlepšením regulace pozornosti a psychologické flexibility. Modifikace životního stylu založená na všímavosti by mohla pomoci pečovatelům lépe zvládat fyzické nepohodlí, stres a sebeomezující přesvědčení, čímž by podpořila trvalou PA.
Světová zdravotnická organizace prosazuje prevenci neinfekčních onemocnění (NCD) prostřednictvím krátkých intervencí v životním stylu, jako jsou ekologické momentární intervence (EMI), které využívají mobilní zasílání zpráv (např. WhatsApp) k poskytování personalizovaného zdravotního obsahu. Tato metoda je zvláště cenná pro pečovatele, kteří mají kvůli svým povinnostem potíže s přístupem k tradičním službám.
Dříve jsme provedli pilotní RCT porovnávající B-Mindful-Life s krátkým vzdělávacím programem o životním stylu u čínských pečovatelů o osoby s neurodegenerativními onemocněními, což prokázalo slibnou přijatelnost, zapojení a účinek na zvýšení PA (NCT06583018). Proto si tento plnohodnotný randomizovaný klinický klade za cíl přísně prozkoumat jeho účinnost a širší dopad na tuto nedostatečně zastoupenou populaci s několika pokroky: (i) rozšíření populace na všechny pečovatele o osoby s neurologickými poruchami, aby se otestovala obecná použitelnost programu B-Mindful-Life; (ii) provedení 12měsíčního sledování k posouzení dlouhodobých účinků intervence B-Mindful-Life v reálných podmínkách; (iii) úprava výsledných měření pro cílené hodnocení. Primárním výsledkem bude měření změny v akcelerometrem určené, 10minutové epizodě středně až velmi intenzivní fyzické aktivity (MVPA) během 7denního období od výchozího stavu po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
236
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonní číslo: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Telefonní číslo: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, kteří se sami identifikují jako primární spolubydlící pečovatelé pacientů s ND po dobu ≥3 měsíců. ND je definováno jako jakákoli dlouhodobá porucha postihující nervový systém, jako je mrtvice, epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku, migrény, amyotrofická laterální skleróza a Huntingtonova choroba;
- Zkušenost s alespoň mírnou negativní emocí, jak ukazuje skóre DASS-21 subškály deprese ≥10, subškály úzkosti ≥8 nebo subškály stresu ≥15);
- Mají mobilní zařízení (např. smartphone, tablet a notebook) s přístupem k internetu; a
- Jsou schopni číst a komunikovat v čínštině a poskytnout písemný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Sebehodnocený cvičební režim více než 150 minut/týden MVPA (podle směrnic American College of Sports Medicine);
- Obdrželi (v posledních 6 měsících) nebo přijímají jiné fyzické a/nebo psychosociální intervence;
- Těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu; a
- Přítomnost kontraindikací, jako je současná diagnóza psychiatrického onemocnění (podle DSM IV-TR, DSM-V nebo ICD-10) nebo závažných komorbidit (např. těžká sluchová, zraková nebo kognitivní porucha), které by mohly omezit plnou účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký a kombinovaný poradenský program založený na všímavosti a životním stylu (B-Mindful-Life)
(i) Osobní skupinová sezení založená na mindfulness: Dvě 3hodinová skupinová sezení v 1. a 5. týdnu zaměřená na praktické cvičení mindfulness.
Účastníci zvýší své sebeuvědomění pozitivních, neutrálních a negativních tělesných vjemů, pocitů a myšlenek při zapojení do zdravého chování, zejména fyzické aktivity.
(ii) Ekologické momentární intervence (EMI): Personalizované poradenství o životním stylu založené na mindfulness poskytované prostřednictvím okamžitých zpráv s podporou formou chatu během celého 8týdenního intervenčního období.
(iii) Monitorování aktivity: Všichni účastníci budou nosit náramkový monitor aktivity založený na akcelerometru pro sledování jejich fyzické aktivity v každodenním životě.
|
3hodinové skupinové zasedání v 1. týdnu se zaměřuje na postupy zážitkové všímavosti a posilovací sezení v 5. týdnu dále konsoliduje tyto techniky všímavosti, posiluje vědomý a zdravý životní styl a poskytuje vzájemnou podporu.
Účastníci zvýší své sebevědomí pozitivních, neutrálních a negativních pocitů těla, pocitů a myšlenek při zapojení do zdravého chování, zejména fyzické aktivity.
Účastníci obdrží personalizované okamžité zprávy s podporou založenou na chatu během 8týdenního intervenčního období.
Obsah zpráv se řídí stávajícími pokyny pro úpravu mezinárodního životního stylu a integrovaným modelem tělesné mysli.
Předem nastavená frekvence pravidelného doručování zpráv je pětkrát týdně.
Rozvrh doručování zpráv bude personalizován podle průběžných potřeb/preferencí účastníků během intervenčního období.
Podpora založená na chatu poskytne vyškolení výzkumné asistenti, kteří budou využívat techniky motivačních pohovorů ke zvýšení dodržování a účinnosti účastníků.
Všichni účastníci budou nosit náramkový aktivitní tracker na bázi akcelerometru, který bude sledovat jejich fyzickou aktivitu v každodenním životě.
|
|
Aktivní komparátor: Krátká edukace o životním stylu
(i) Osobní vzdělávací setkání o životním stylu: 3hodinová skupinová sezení v 1. týdnu zaměřená na obecné vzdělávání o úpravách životního stylu.
(ii) Sledování aktivity: Všichni účastníci budou nosit náramkový monitor aktivity na bázi akcelerometru ke sledování své fyzické aktivity v každodenním životě.
|
3hodinové skupinové zasedání v 1. týdnu se zaměřilo na všeobecné vzdělávání na úpravě životního stylu založeného na technickém balíčku Hearts, jak bylo doporučeno WHO, a pro obě sledování hodnocení obdrží pouze zprávy připomenutí.
Nebude poskytnuta žádná podpora založená na chatu.
Všichni účastníci budou nosit náramkový aktivitní tracker na bázi akcelerometru, který bude sledovat jejich fyzickou aktivitu v každodenním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna času stráveného 10minutovými bloky MVPA během 7denního období
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0) a 2 měsíce (T1)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno akcelerometrickým náramkovým sledovačem aktivity.
Data budou považována za platná, pokud účastníci budou nosit sledovač aktivity po dobu ≥10 hodin/den po dobu ≥5 dnů během 7denního období.
|
Výchozí hodnoty (T0) a 2 měsíce (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna času stráveného v 10minutovém bloku MVPA během 7denního období
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí akcelerometrického náramkového aktivitního trackeru.
Údaje budou považovány za platné, pokud účastníci budou nosit aktivitní tracker po dobu ≥10 hodin/den po dobu ≥5 dnů v průběhu 7denního období
|
Výchozí hodnoty (T0), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Průměrná změna času stráveného celkovou MVPA během 7denního období
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno akcelerometrickým náramkem pro sledování aktivity.
Data budou považována za platná, pokud účastníci budou nosit sledovač aktivity ≥10 hodin/den po dobu ≥5 dnů během 7denního období.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Průměrná změna času stráveného sporadickou MVPA během 7denního období
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí akcelerometru na náramku pro sledování aktivity.
Data budou považována za platná, pokud účastníci budou nosit náramek pro sledování aktivity po dobu ≥10 hodin/den po dobu ≥5 dnů v 7denním období.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Baseline (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pro pečovatele i osoby v péči, měřeno pomocí dotazníku EuroQol 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L).
Dotazník se skládá ze dvou hlavních částí: popisu zdravotního stavu v 5 dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) a číselné hodnoty představující celkový zdravotní stav vnímaný respondenty (EQ-VAS).
Každá dimenze je hodnocena od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
Skóre napříč 5 dimenzemi bude převedeno na užitečnostní skóre na základě ověřené sady hodnot EQ-5D-5L pro čínskou populaci, přičemž vyšší užitečnostní skóre znamená lepší zdravotní stav.
EQ-VAS zaznamenává individuální sebehodnocení zdraví na číselné vizuální stupnici, která se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
|
Baseline (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Sebeudávaná úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma.
Spojité skóre bude vypočítáno podle standardního hodnotícího protokolu, který převádí různé fyzické aktivity na metabolické ekvivalenty (MET)-minuty/týden.
Vyšší hodnota MET-minut/týden znamená vyšší úroveň fyzické aktivity. Na základě délky různých fyzických aktivit a vypočtených MET-minut/týden lze účastníky také zařadit do tří kategorií: nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Negativní emoce
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno čínskou verzí DASS-21 s týdenním retrospektivním obdobím, která byla vyvinuta pro měření tří souvisejících a klinicky významných negativních emočních stavů: deprese, úzkosti a stresu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3 (0="Vůbec se na mě nevztahovalo" až 3="Vztahovalo se na mě velmi nebo většinu času").
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 42 a celkové skóre od 0 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese, úzkosti a stresu hlášenou samotným respondentem.
|
Výchozí hodnota (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí 12položkového dotazníku Zarit Burden Interview – krátká verze (ZBI-SV).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 (0=Nikdy, 4=Velmi často).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–48.
Vyšší skóre indikuje větší zátěž pečovatele.
Budou také hodnoceny tři domény ZBI-SV: vnímané napětí v roli, sebekritika a negativní emoce.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Péče o blízké
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečující osoby, měřeno pomocí čínské škály pozitivních aspektů péče (C-PACS).
Každá položka je hodnocena na škále 1-5 (1=velmi nesouhlasím; 5=velmi souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 10-50.
Vyšší skóre znamená pozitivnější hodnocení péče.
Kromě toho budou hodnoceny dvě domény C-PACS, a to obohacení života a potvrzení sebe sama.
|
Výchozí hodnota (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Všímavost
Časové okno: Výchozí hodnoty (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno ověřeným čínským 32položkovým Multidimenzionálním hodnocením interoceptivního povědomí (MAIA).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5 (0=nikdy, 5=vždy).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň všímavosti.
Kromě toho bude hodnoceno osm domén MAIA, konkrétně zaznamenávání, nerozptylování, neobavování, regulace pozornosti, emocionální povědomí, seberegulace, naslouchání tělu a důvěra.
|
Výchozí hodnoty (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Sebepéčující chování
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí 20položkového Inventáře sebepéče (SCI).
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1=Nikdy, 5=Vždy).
Budou hodnoceny 3 oblasti SCI, konkrétně udržování sebepéče, monitorování sebepéče a řízení sebepéče.
Skóre každé oblasti je odvozeno ze surového souhrnného skóre pomocí hodnotícího algoritmu navrženého vývojářem škály, které se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre na SCI znamená lepší zapojení do sebepéče v příslušné oblasti.
|
Výchozí hodnota (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Účinnost vlastní péče
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečující, měřeno 10položkovou škálou sebeúčinnosti v sebepeči (Self-Care Self-Efficacy Scale, SCSES).
Každá položka je hodnocena na škále 1 až 5 (1=žádná sebejistota, 5=extrémně sebejistý).
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre v SCSES znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti v sebepeči.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Úrovně pozornosti a meditace
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro pečovatele, měřeno pomocí ověřeného sledovače na bázi elektroencefalogramu umístěného na čelenku.
Účastníci si nasadí čelenku s pomocí hodnotitele výsledků předtím, než budou následovat standardizovaný audio-navigovaný protokol.
Úroveň pozornosti a meditace bude hodnocena pomocí škály 0–100, kde vyšší skóre znamená zvýšenou soustředěnou pozornost a stav meditace, v tomto pořadí.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
|
Potřeby podpůrné péče
Časové okno: Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Pouze pro osoby v péči, měřeno pomocí 10bodové paliativní škály výsledků (POS).
10 položek hodnotí fyzické příznaky, emocionální, psychosociální a duchovní potřeby, poskytování informací a praktické záležitosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4 (0=Žádná zátěž, 4=Zdrcující problémy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre indikuje větší neuspokojené potřeby podpůrné péče.
|
Výchozí stav (T0), 2 měsíce (T1), 6 měsíců (T2) a 12 měsíců (T3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost účastníka s intervencí
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Pro účastníky experimentální skupiny bude proveden polostrukturovaný individuální rozhovor, jehož cílem je prozkoumat jejich zkušenosti a identifikovat faktory usnadňující a bránící implementaci a přijatelnosti intervence.
|
6 měsíců (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23244201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici na vyžádání u hlavního výzkumníka, prof. Kwoka.
Tyto údaje nejsou veřejně dostupné, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové sezení založené na osobnosti
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno