Programme de modification du mode de vie basé sur la pleine conscience pour les aidants de personnes atteintes de troubles neurologiques (B-Mindful-Life)
15 janvier 2026 mis à jour par: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Un programme bref et intégré de conseil de style de vie basé sur la pleine conscience (B-Mindful-Life) pour la modification des risques comportementaux chez les aidants de personnes atteintes de troubles neurodégénératifs : un essai contrôlé randomisé
Plus de 80 % des aidants de personnes atteintes de maladies neurodégénératives (MND) adoptent des comportements à risque significatifs, notamment l'inactivité physique, ce qui augmente le risque de maladies cardiométaboliques (MCM) de 30 % et réduit l'espérance de vie de 4 à 8 ans. Malgré les bienfaits pour la santé du maintien de comportements sains, la sensibilisation à la gestion des risques comportementaux chez les professionnels de santé et le public est faible, et les recherches sur ce sujet pour les aidants de MND sont limitées. Étant donné que l'activité physique (AP) est le facteur de risque modifiable le plus répandu, une intervention rapide est essentielle.
Les directives internationales priorisent l'AP comme stratégie clé pour la santé des aidants. Cependant, les interventions existantes en matière d'AP rencontrent souvent des difficultés de faible adhésion en raison des défis physiques et émotionnels auxquels les aidants sont confrontés. Notre groupe de recherche explore activement les effets régulateurs et améliorateurs de la santé des modalités intégratives corps-esprit, en particulier la pleine conscience, qui peut favoriser et maintenir des comportements sains en améliorant la régulation attentionnelle et la flexibilité psychologique. La modification du mode de vie basée sur la pleine conscience pourrait aider les aidants à mieux gérer l'inconfort physique, le stress et les croyances auto-limitantes, soutenant ainsi une AP durable.
L'Organisation mondiale de la santé préconise la prévention des maladies non transmissibles (MNT) par des interventions brèves sur le mode de vie, telles que les interventions écologiques momentanées (IEM), qui utilisent la messagerie mobile (par exemple, WhatsApp) pour délivrer des contenus de santé personnalisés. Cette méthode est particulièrement précieuse pour les aidants qui ont du mal à accéder aux services traditionnels en raison de leurs responsabilités.
Nous avons précédemment mené un essai pilote randomisé comparant B-Mindful-Life à un programme d'éducation brève sur le mode de vie auprès d'aidants chinois de maladies neurodégénératives, démontrant une acceptabilité, un engagement et un effet prometteurs pour augmenter l'AP (NCT06583018). Par conséquent, cet essai clinique randomisé complet vise à examiner rigoureusement son efficacité et son impact plus large sur cette population mal desservie avec plusieurs avancées : (i) élargir la population à tous les aidants de troubles neurologiques pour tester la généralisabilité du programme B-Mindful-Life ; (ii) réaliser un suivi de 12 mois pour évaluer les effets à long terme de l'intervention B-Mindful-Life en conditions réelles ; (iii) modifier les mesures de résultat pour une évaluation ciblée. Le critère principal mesurera le changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) déterminée par accéléromètre, en périodes de 10 minutes, sur une période de 7 jours entre le début et la fin de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
236
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Numéro de téléphone: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Contact:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Numéro de téléphone: +85265004023
- E-mail: u3010478@connect.hku.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes s'identifiant comme les principaux aidants cohabitants de patients atteints de troubles neurologiques (TN) depuis ≥3 mois. Un TN est défini comme tout trouble à long terme affectant le système nerveux, tel qu'un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, un traumatisme crânien, les migraines, la sclérose latérale amyotrophique et la maladie de Huntington ;
- Expérience d'au moins des émotions négatives légères, indiquée par un score à l'échelle DASS-21 du sous-échelle Dépression ≥10, du sous-échelle Anxiété ≥8, ou du sous-échelle Stress ≥15) ;
- Posséder un appareil mobile (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur portable) avec accès à Internet ; et
- Capable de lire et de communiquer en chinois et de donner un consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- Régime d'exercice autodéclaré supérieur à 150 minutes/semaine d'APMV (selon les directives de l'American College of Sports Medicine) ;
- Avoir reçu (au cours des 6 derniers mois) ou recevoir actuellement d'autres interventions physiques et/ou psychosociales ;
- Grossesse ou dans les 6 mois suivant l'accouchement ; et
- Présence de contre-indications, telles qu'un diagnostic actuel de maladie psychiatrique (selon le DSM IV-TR, DSM-V ou CIM-10) ou de comorbidités sévères (par exemple, déficience auditive, visuelle ou cognitive sévère) pouvant limiter une participation complète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de conseil en mode de vie basé sur la pleine conscience, bref et mixte (B-Mindful-Life)
(i) Séances de groupe en personne basées sur la pleine conscience : deux séances de groupe de 3 heures en semaine 1 et semaine 5 axées sur des pratiques expérientielles de pleine conscience.
Les participants amélioreront leur conscience de soi des sensations corporelles, sentiments et pensées positifs, neutres et négatifs tout en s'engageant dans des comportements sains, en particulier l'activité physique.
(ii) Interventions écologiques momentanées (IEM) : conseils personnalisés en matière de style de vie basés sur la pleine conscience délivrés par messages instantanés, avec un soutien par chat tout au long de la période d'intervention de 8 semaines.
(iii) Surveillance de l'activité : tous les participants porteront un tracker d'activité au poignet basé sur un accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne.
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La session en groupe 3 heures de la semaine 1 se concentre sur les pratiques de pleine conscience expérienties, et une session de rappel de la semaine 5 consolide davantage ces techniques de pleine conscience, renforce un mode de vie sain et conscient et fournit un soutien par les pairs.
Les participants amélioreront leur conscience de soi des sensations, des sentiments et des pensées positifs, neutres et négatifs et négatifs tout en adoptant des comportements sains, en particulier l'activité physique.
Les participants recevront des messages instantanés personnalisés avec un support basé sur le chat tout au long de la période d'intervention de 8 semaines.
Le contenu du message est guidé par les directives de modification internationale de style de vie existantes et le modèle intégré de l'esprit corporel.
La fréquence prédéfinie de la livraison de messages régulière est cinq fois par semaine.
Le calendrier de livraison de messages sera personnalisé en fonction des besoins / préférences en cours des participants pendant la période d'intervention.
Un soutien basé sur le chat sera fourni par des assistants de recherche qualifiés, qui utiliseront des techniques d'entrevue de motivation pour améliorer la conformité et l'efficacité des participants.
Tous les participants porteront un bracelet d'activité à accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne.
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Comparateur actif: Éducation brève sur le mode de vie
(i) Séance d'éducation au mode de vie en présentiel : Une session de groupe de 3 heures lors de la première semaine axée sur l'éducation générale concernant la modification du mode de vie.
(ii) Surveillance de l'activité : Tous les participants porteront un bracelet d'activité basé sur un accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne.
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Une session de 3 heures en groupe au cours de la semaine 1 s'est concentrée sur l'éducation générale sur la modification du mode de vie basé sur le package technique Hearts, comme recommandé par l'OMS, et ne recevra que des messages de rappel pour les deux suivis de l'évaluation.
Aucun support basé sur le chat ne sera fourni.
Tous les participants porteront un bracelet d'activité à accéléromètre pour surveiller leur activité physique dans la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du temps consacré à des séances de 10 minutes d'APMV sur une période de 7 jours
Délai: Baseline (T0) et 2 mois (T1)
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Réservé aux aidants uniquement, mesuré par le tracker d'activité à accéléromètre porté au poignet.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥10 heures/jour pendant ≥5 jours sur une période de 7 jours. |
Baseline (T0) et 2 mois (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne du temps passé sur des sessions de MVPA de 10 minutes sur une période de 7 jours
Délai: Baseline (T0), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Pour les aidants uniquement, mesuré par le tracker d'activité de type bracelet à accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥10 heures/jour pendant ≥5 jours sur une période de 7 jours
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Baseline (T0), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Changement moyen du temps passé sur l'APMV totale sur une période de 7 jours
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants uniquement, mesuré par le tracker d'activité à bracelet basé sur un accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥10 heures/jour pendant ≥5 jours sur une période de 7 jours.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Changement moyen du temps consacré aux activités physiques d'intensité modérée à vigoureuse sporadiques sur une période de 7 jours
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants uniquement, mesuré par le tracker d'activité à bracelet basé sur un accéléromètre.
Les données seront considérées comme valides si les participants portent le tracker d'activité pendant ≥10 heures/jour pendant ≥5 jours sur une période de 7 jours.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
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Pour les aidants et les personnes aidées, mesuré par le questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Le questionnaire comprend deux composantes principales : une description de l'état de santé sur 5 dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur ou gêne, et anxiété ou dépression), et une valeur numérique représentant l'état de santé global perçu par les répondants (EQ-VAS).
Chaque dimension est évaluée de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
Les scores sur les 5 dimensions seront transformés en un score d'utilité basé sur un ensemble de valeurs EQ-5D-5L validé pour la population chinoise, un score d'utilité plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
L'EQ-VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé d'un individu sur une échelle visuelle analogique numérique, allant de 0 (la pire santé) à 100 (la meilleure santé).
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
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Niveau d'activité physique auto-déclaré
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants, mesuré par le Questionnaire International sur l'Activité Physique - Version Courte.
Les scores continus seront calculés selon le protocole de notation standard, qui transforme diverses activités physiques en équivalents métaboliques (MET)-minutes/semaine.
Un nombre plus élevé de MET-minutes/semaine indique un niveau d'activité physique plus élevé. Sur la base de la durée des différentes activités physiques et des MET-minutes/semaine calculées, les participants peuvent également être classés en trois catégories : Faible, Modéré et Élevé niveau d'activité physique.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Émotions négatives
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants uniquement, mesuré par le DASS-21 chinois avec une période de rappel d'une semaine, développé pour mesurer trois états émotionnels négatifs liés et cliniquement significatifs : dépression, anxiété et stress.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = « Ne s'appliquait pas du tout à moi » à 3 = « S'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps »).
Le score de chaque sous-échelle varie de 0 à 42 et le score total varie de 0 à 126, un score plus élevé indiquant des niveaux autodéclarés plus élevés de dépression, d'anxiété et de stress.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Charge de l'aidant
Délai: Ligne de base (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants, mesuré par la version courte de l'échelle de Zarit (ZBI-SV) à 12 items.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 4 (0=Jamais, 4=Très souvent). Le score total varie de 0 à 48. Un score plus élevé indique une charge plus lourde pour l'aidant. Les trois domaines de la ZBI-SV – contrainte perçue du rôle, autocritique et émotion négative – seront également évalués. |
Ligne de base (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Avantages de l'aidance
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants, mesuré par l'échelle chinoise des aspects positifs de l'aide (C-PACS).
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 (1 = pas du tout d'accord ; 5 = tout à fait d'accord).
Le score total varie de 10 à 50.
Un score plus élevé indique une évaluation plus positive de l'aide.
De plus, deux domaines de la C-PACS, à savoir l'enrichissement de la vie et l'affirmation de soi, seront évalués.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Pleine conscience
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants uniquement, mesuré par la version chinoise validée du Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) en 32 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 5 (0 = jamais, 5 = toujours). Un score plus élevé indique un niveau de pleine conscience plus élevé. De plus, huit domaines du MAIA seront évalués, à savoir : la capacité à remarquer, ne pas se distraire, ne pas s'inquiéter, la régulation de l'attention, la conscience émotionnelle, l'autorégulation, l'écoute du corps et la confiance. |
Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Comportements d'auto-soins
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants uniquement, mesuré par l'Inventaire d'Autosoins (SCI) à 20 items.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5 (1=Jamais, 5=Toujours). Les 3 domaines du SCI, à savoir l'entretien de l'autosoins, la surveillance de l'autosoins et la gestion de l'autosoins seront évalués. Le score de chaque domaine est dérivé du score sommative brut en utilisant l'algorithme de notation proposé par le développeur de l'échelle, qui varie de 0 à 100. Un score plus élevé au SCI indique une meilleure implication dans l'autosoins dans le domaine correspondant. |
Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Efficacité des soins personnels
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
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Réservé aux aidants, mesuré par l'échelle d'auto-efficacité en soins personnels à 10 items (SCSES).
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 5 (1= Pas confiant, 5= Extrêmement confiant).
Le score total varie de 10 à 50.
Un score plus élevé à la SCSES indique un niveau plus élevé d'efficacité en soins personnels.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2), et 12 mois (T3)
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Niveaux d'attention et de méditation
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Pour les aidants uniquement, mesuré à l'aide d'un bandeau de suivi validé basé sur l'électroencéphalogramme.
Les participants porteront le bandeau avec l'aide de l'évaluateur des résultats avant de suivre un protocole audio-guidé standardisé.
Les niveaux d'attention et de méditation seront évalués à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 100, où un score plus élevé indique respectivement une attention focalisée accrue et un état de méditation plus profond.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Besoins en soins de soutien
Délai: Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Pour les bénéficiaires de soins uniquement, mesuré par l'échelle de résultats en soins palliatifs (POS) en 10 items.
Les 10 items évaluent les symptômes physiques, les besoins émotionnels, psychosociaux et spirituels, la fourniture d'informations et les préoccupations pratiques.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4 (0=Aucune charge, 4=Problèmes écrasants).
Le score total varie de 0 à 40.
Un score plus élevé indique des besoins de soutien non satisfaits plus importants.
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Baseline (T0), 2 mois (T1), 6 mois (T2) et 12 mois (T3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience du participant concernant l'intervention
Délai: 6 mois (T2)
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Pour les participants du groupe expérimental, un entretien individuel semi-structuré sera mené pour explorer leurs expériences et identifier les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre et à l'acceptabilité de l'intervention.
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6 mois (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Estimé)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23244201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données étayant les résultats de cette étude sont disponibles sur demande auprès du chercheur principal, le professeur Kwok.
Ces données ne sont pas publiquement accessibles, car elles contiennent des informations qui pourraient compromettre la confidentialité des participants à la recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .