Programa de Modificación del Estilo de Vida Basado en Mindfulness para Cuidadores de Personas con Trastornos Neurológicos (B-Mindful-Life)
15 de enero de 2026 actualizado por: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Un Programa Breve y Combinado de Asesoramiento sobre Estilo de Vida Basado en la Atención Plena (B-Mindful-Life) para la Modificación del Riesgo Conductual entre Cuidadores de Personas con Trastornos Neurodegenerativos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Más del 80% de los cuidadores de personas con enfermedades neurodegenerativas (EN) realizan conductas de riesgo significativas, especialmente la inactividad física, lo que aumenta el riesgo de enfermedades cardiometabólicas (ECM) en un 30% y reduce la esperanza de vida entre 4 y 8 años. A pesar de los beneficios para la salud de mantener conductas saludables, la concienciación sobre la gestión del riesgo conductual entre los profesionales sanitarios y el público es baja, y la investigación sobre este tema para cuidadores de EN es limitada. Dado que la actividad física (AF) es el factor de riesgo modificable más prevalente, la intervención oportuna es esencial.
Las directrices internacionales priorizan la AF como estrategia clave para la salud de los cuidadores. Sin embargo, las intervenciones de AF existentes a menudo tienen dificultades con una baja adherencia debido a los desafíos físicos y emocionales que enfrentan los cuidadores. Nuestro grupo de investigación explora activamente los efectos reguladores y potenciadores de la salud de las modalidades integradoras mente-cuerpo, especialmente la atención plena, que puede promover y mantener conductas saludables mejorando la regulación atencional y la flexibilidad psicológica. La modificación del estilo de vida basada en la atención plena podría ayudar a los cuidadores a manejar mejor el malestar físico, el estrés y las creencias autolimitantes, apoyando así la AF sostenida.
La Organización Mundial de la Salud aboga por la prevención de enfermedades no transmisibles (ENT) a través de intervenciones breves en el estilo de vida, como las intervenciones ecológicas momentáneas (IEM), que utilizan mensajería móvil (por ejemplo, WhatsApp) para ofrecer contenido de salud personalizado. Este método es especialmente valioso para cuidadores que tienen dificultades para acceder a servicios tradicionales debido a sus responsabilidades.
Anteriormente realizamos un ensayo piloto aleatorizado que comparaba B-Mindful-Life con un programa breve de educación sobre estilo de vida en cuidadores chinos de enfermedades neurodegenerativas, demostrando una aceptabilidad, participación y efecto prometedores para aumentar la AF (NCT06583018). Por lo tanto, este ensayo clínico aleatorizado de potencia completa tiene como objetivo examinar rigurosamente su efectividad y su impacto más amplio en esta población desatendida con varios avances: (i) ampliar la población a todos los cuidadores de trastornos neurológicos para probar la generalización del programa B-Mindful-Life; (ii) realizar un seguimiento de 12 meses para evaluar los efectos a largo plazo de la intervención B-Mindful-Life en entornos de la vida real; (iii) modificar las medidas de resultado para una evaluación específica. El resultado principal medirá el cambio en la actividad física moderada a vigorosa (AFMV) determinada por acelerómetro, en episodios de 10 minutos, durante un período de 7 días desde el inicio hasta después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
236
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Número de teléfono: +85265004023
- Correo electrónico: u3010478@connect.hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 000
- School of Nursing, LKS Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Contacto:
- Wilfred Wing Fung Sin, BNurs
- Número de teléfono: +85265004023
- Correo electrónico: u3010478@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que se identifiquen como los principales cuidadores que conviven con pacientes con trastornos neurológicos (TN) durante ≥3 meses. Los TN se definen como cualquier trastorno a largo plazo que afecte al sistema nervioso, como ictus, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática, migrañas, esclerosis lateral amiotrófica y enfermedad de Huntington;
- Experiencia de al menos emociones negativas leves, indicado por una puntuación en la subescala de Depresión del DASS-21 ≥10, subescala de Ansiedad ≥8, o subescala de Estrés ≥15);
- Disponer de un dispositivo móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta u ordenador portátil) con acceso a Internet; y
- Capacidad para leer y comunicarse en chino y dar consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Régimen de ejercicio autoinformado superior a 150 minutos/semana de AFMV (según las directrices del American College of Sports Medicine);
- Haber recibido (en los últimos 6 meses) o estar recibiendo otras intervenciones físicas y/o psicosociales;
- Embarazo o dentro de los 6 meses posteriores al parto; y
- Presencia de contraindicaciones, como un diagnóstico actual de enfermedad psiquiátrica (según el DSM IV-TR, DSM-V o CIE-10) o comorbilidades graves (por ejemplo, deficiencias auditivas, visuales o cognitivas graves) que puedan limitar la participación completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa breve y combinado de asesoramiento sobre estilo de vida basado en la atención plena (B-Mindful-Life)
(i) Sesiones grupales presenciales basadas en mindfulness: Dos sesiones grupales de 3 horas en la semana 1 y la semana 5 centradas en prácticas experienciales de mindfulness.
Los participantes mejorarán su autoconciencia de las sensaciones corporales, sentimientos y pensamientos positivos, neutros y negativos mientras participan en comportamientos saludables, particularmente en la actividad física. (ii) Intervenciones ecológicas momentáneas (EMI): Asesoramiento personalizado sobre estilo de vida basado en mindfulness entregado a través de mensajes instantáneos, con soporte basado en chat durante todo el período de intervención de 8 semanas. (iii) Monitoreo de actividad: Todos los participantes usarán un rastreador de actividad de muñequera basado en acelerómetro para monitorear su actividad física en la vida diaria. |
La sesión grupal de 3 horas en la Semana 1 se centra en las prácticas de atención plena experimentales, y una sesión de refuerzo en la Semana 5 consolida aún más estas técnicas de atención plena, refuerza el estilo de vida consciente y saludable y proporciona apoyo entre pares.
Los participantes mejorarán su autoconciencia de sensaciones, sentimientos y pensamientos positivos, neutrales y negativos, sentimientos y pensamientos mientras participan en comportamientos saludables, particularmente la actividad física.
Los participantes recibirán mensajes instantáneos personalizados con soporte basado en chat durante el período de intervención de 8 semanas.
El contenido del mensaje se guía por las directrices de modificación de estilo de vida internacional existentes y el modelo integrado de espíritu corporal y cúbreo.
La frecuencia preestablecida de la entrega regular de mensajes es cinco veces por semana.
El cronograma de entrega de mensajes se personalizará de acuerdo con las necesidades/preferencias continuas de los participantes durante el período de intervención.
El apoyo basado en el chat será brindado por asistentes de investigación capacitados, que utilizarán técnicas de entrevista motivacionales para mejorar el cumplimiento y la efectividad de los participantes.
Todos los participantes llevarán una pulsera de actividad basada en acelerómetro para monitorizar su actividad física en la vida diaria.
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Comparador activo: Educación breve sobre estilo de vida
(i) Sesión Educativa sobre Estilo de Vida Presencial: Una sesión grupal de 3 horas en la semana 1 centrada en la educación general sobre la modificación del estilo de vida.
(ii) Monitorización de la Actividad: Todos los participantes llevarán un monitor de actividad con acelerómetro en la muñeca para controlar su actividad física en la vida diaria.
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Una sesión grupal de 3 horas en la Semana 1 se centró en la educación general en la modificación del estilo de vida basado en el paquete técnico de Hearts según lo recomendado por la OMS, y solo recibirá mensajes de recordatorio para los dos seguimientos de evaluación.
No se proporcionará soporte basado en chat.
Todos los participantes llevarán una pulsera de actividad basada en acelerómetro para monitorizar su actividad física en la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del tiempo dedicado a la AFMV en episodios de 10 minutos durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea base (T0) y 2 meses (T1)
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de muñequera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días en un período de 7 días.
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Línea base (T0) y 2 meses (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio del tiempo dedicado a la AFMV en episodios de 10 minutos durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de pulsera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes llevan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días en un período de 7 días
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Línea de base (T0), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Cambio medio del tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (AFMV) total durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido mediante el monitor de actividad en muñequera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el monitor de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días en un período de 7 días.
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Línea de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Cambio medio del tiempo dedicado a la AFMV esporádica durante un período de 7 días
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido por el rastreador de actividad de muñequera basado en acelerómetro.
Los datos se considerarán válidos si los participantes usan el rastreador de actividad durante ≥10 horas/día durante ≥5 días en un período de 7 días.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Tanto para los cuidadores como para los receptores de cuidados, medido mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
El cuestionario consta de dos componentes principales: una descripción del estado de salud en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, y ansiedad o depresión), y un valor numérico que representa el estado de salud general percibido por los encuestados (EQ-VAS).
Cada dimensión se califica de 0 (sin problemas) a 4 (problemas extremos).
Las puntuaciones de las 5 dimensiones se transformarán en una puntuación de utilidad basada en un conjunto de valores validado del EQ-5D-5L para la población china, donde una puntuación de utilidad más alta indica un mejor estado de salud.
El EQ-VAS registra la salud autoevaluada de un individuo en una escala visual analógica numérica, que va de 0 (la peor salud) a 100 (la mejor salud).
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta.
Las puntuaciones continuas se calcularán según el protocolo de puntuación estándar, que transforma diversas actividades físicas en equivalentes metabólicos (MET)-minutos/semana.
Un mayor número de MET-minutos/semana indica un mayor nivel de actividad física. En función de la duración de las diferentes actividades físicas y de los MET-minutos/semana calculados, los participantes también pueden clasificarse en tres categorías: Nivel bajo, moderado y alto de actividad física.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Emociones negativas
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido mediante la versión china del DASS-21 utilizando un período de recuerdo de una semana, que fue desarrollado para medir tres estados emocionales negativos relacionados y clínicamente significativos: depresión, ansiedad y estrés.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 (0="No se aplicaba a mí en absoluto" a 3="Se aplicaba a mí mucho o la mayor parte del tiempo").
La puntuación de cada subescala oscila entre 0 y 42 y la puntuación total oscila entre 0 y 126, con una puntuación más alta que indica mayores niveles autoinformados de depresión, ansiedad y estrés.
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Línea de base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido mediante la Entrevista de Carga de Zarit de 12 ítems - Versión Corta (ZBI-SV).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0-4 (0=Nunca, 4=Muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 48.
Una puntuación más alta indica una mayor carga del cuidador.
También se evaluarán los tres dominios de la ZBI-SV: tensión percibida en el rol, autocrítica y emoción negativa.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Beneficios del cuidado
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido por la Escala China de Aspectos Positivos del Cuidado (C-PACS).
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 (1 = muy en desacuerdo; 5 = muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación más alta indica una valoración más positiva del cuidado.
Además, se evaluarán dos dominios de la C-PACS: enriquecimiento de la vida y afirmación del yo.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Exclusivamente para cuidadores, medido mediante la versión china validada de 32 ítems de la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA).
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 5 (0=nunca, 5=siempre).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de atención plena.
Además, se evaluarán ocho dominios de la MAIA, a saber: notar, no distraerse, no preocuparse, regulación de la atención, conciencia emocional, autorregulación, escucha corporal y confianza.
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Línea base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Comportamientos de autocuidado
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido mediante el Inventario de Autocuidado (SCI) de 20 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 5 (1=Nunca, 5=Siempre).
Se evaluarán 3 dominios del SCI, a saber, mantenimiento del autocuidado, seguimiento del autocuidado y manejo del autocuidado.
La puntuación de cada dominio se deriva de la puntuación sumativa bruta utilizando el algoritmo de puntuación propuesto por el desarrollador de la escala, que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta en el SCI indica una mejor participación en el autocuidado en el dominio correspondiente.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Eficacia del autocuidado
Periodo de tiempo: Línea base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido por la Escala de Autoeficacia en el Autocuidado de 10 ítems (SCSES).
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5 (1=Nada confiado, 5=Extremadamente confiado).
La puntuación total oscila entre 10 y 50.
Una puntuación más alta en la SCSES indica un mayor nivel de eficacia en el autocuidado.
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Línea base (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Niveles de atención y meditación
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Solo para cuidadores, medido mediante un rastreador de banda para la cabeza basado en electroencefalograma validado.
Los participantes llevarán la banda para la cabeza con la ayuda del evaluador de resultados antes de seguir un protocolo estandarizado guiado por audio.
Los niveles de atención y meditación se evaluarán utilizando una escala de calificación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un aumento de la atención enfocada y del estado de meditación, respectivamente.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Necesidades de cuidados de apoyo
Periodo de tiempo: Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Para los receptores de cuidados únicamente, medido por la Escala de Resultados de Cuidados Paliativos (POS) de 10 ítems.
Los 10 ítems evalúan síntomas físicos, necesidades emocionales, psicosociales y espirituales, provisión de información y preocupaciones prácticas.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 (0=Sin carga, 4=Problemas abrumadores).
La puntuación total oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta indica mayores necesidades de apoyo no satisfechas.
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Baseline (T0), 2 meses (T1), 6 meses (T2) y 12 meses (T3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del participante con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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Para los participantes del grupo experimental, se realizará una entrevista individual semiestructurada para explorar sus experiencias e identificar facilitadores y barreras para la implementación y aceptabilidad de la intervención.
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6 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jojo Yan Yan Kwok, BNurs, MPH, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23244201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al investigador principal, Prof. Kwok.
Estos datos no están disponibles públicamente, ya que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Estos datos no están disponibles públicamente, ya que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cuidador
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China Medical University HospitalDesconocidoCondición 1. Los niños con ALL aún están vivos y tienen 18 años de edad. | Condición 2. Se ha completado para guiar el régimen de tratamiento en remisión. | Condición 3. Can Caregiver o comunicador de idioma taiwanés.Taiwán