Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radicle Clarity DSTTM: Een onderzoek naar de impact van gezondheids- en wellnessproducten op mentale helderheid en gerelateerde gezondheidsuitkomsten

17 april 2026 bijgewerkt door: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-naar-consumentstudie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op mentale helderheid en gerelateerde gezondheidsuitkomsten beoordeelt

Radicle Clarity DSTTM: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde direct-to-consumer studie die de impact van gezondheids- en wellnessproducten op mentale helderheid en gerelateerde gezondheidsuitkomsten beoordeelt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitgevoerd met volwassen deelnemers die in de Verenigde Staten wonen. In aanmerking komende deelnemers zullen (1) de mogelijkheid hebben voor betekenisvolle verbetering (minstens 30%) in hun primaire gezondheidsuitkomst, en (2) acceptatie uitspreken in het nemen van een product en niet weten wat de formulering is tot het einde van de studie. Deelnemers die een bekende hartdisfunctie, lever- of nierziekte melden, kunnen worden uitgesloten. Deelnemers die een bekende contra-indicatie melden of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen vanwege ziekte zullen worden uitgesloten. Zware drinkers en degenen die melden dat ze zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven, zullen worden uitgesloten. Deelnemers die melden medicijnen te nemen met een bekende contra-indicatie of met goed vastgestelde, significante veiligheidsproblemen zullen worden uitgesloten.

Zelfgerapporteerde gegevens worden elektronisch verzameld van in aanmerking komende deelnemers gedurende 12 weken. Deelnemersrapporten van gezondheidsindicatoren zullen worden verzameld bij inschrijving en gedurende de actieve periode van studieproductgebruik. Alle studiebeoordelingen zullen elektronisch zijn; er zijn geen persoonlijke bezoeken of beoordelingen voor deze real-world evidence studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

990

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluiting

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Volwassenen, 35-60 jaar oud (inclusief) op het moment van elektronische toestemming, inclusief alle etniciteiten, rassen en genderidentiteiten

    • Toegewezen geslacht bij geboorte bepaalt de geslachtspecifieke werving en enquêtes (man versus vrouw) die worden gebruikt, indien nodig
  • Woont in de Verenigde Staten
  • Heeft de mogelijkheid voor minstens 30% verbetering in hun primaire gezondheidsuitkomst
  • Geeft bereidheid aan om een studieproduct in te nemen en de productidentiteit (actief of placebo) niet te weten tot het einde van de studie

Uitsluiting

Personen die tijdens screening een van de volgende melden, kunnen worden uitgesloten van deelname:

  • Melden zwanger te zijn, zwanger proberen te worden of borstvoeding te geven
  • Niet in staat een geldig Amerikaans afleveradres en mobiel telefoonnummer te verstrekken
  • Melden momenteel ingeschreven te zijn in een andere klinische studie
  • Melden een zware drinker te zijn (gedefinieerd als het drinken van 3 of meer alcoholische drankjes per dag)
  • Niet in staat Engels te lezen en begrijpen op 7e klasniveau
  • Melden een huidige en/of recente (tot 3 maanden geleden) ernstige ziekte en/of operatie die een bekend, aanzienlijk veiligheidsrisico vormt.

  • Melden een diagnose van hartdisfunctie, lever- of nierziekte die een bekende contra-indicatie en/of een aanzienlijk veiligheidsrisico vormt met een van de studieproductingrediënten.

    • NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmieën, cirrose, eindstadium leverziekte, stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen

  • Melden medicijnen te gebruiken die een goed vastgestelde matige of ernstige interactie hebben, die een aanzienlijk veiligheidsrisico vormt met een van de studieproductingrediënten.

    • Antistollingsmiddelen, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva, chemotherapie, immunotherapie, sederende hypnotica, anti-epileptica, medicijnen die waarschuwen tegen grapefruitconsumptie, corticosteroïden in doses groter dan 5 mg per dag, diabetesmedicijnen, orale anti-infectiva (antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen) om een acute infectie te behandelen, antipsychotica, MAO-remmers, of schildklierproducten
  • Melden huidig gebruik van het primaire ingrediënt(en) en/of vergelijkbare product(en) als het actieve studieproduct(en) dat de effecten van de studieproducten kan beperken en/of een veiligheidsrisico kan vormen
  • Gebrek aan betrouwbare dagelijkse toegang tot internet
  • Melden huidig gebruik van voorgeschreven medicatie(s) voor cognitieve verbetering
  • Melden huidig regelmatig cannabisgebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Clarity Control
Clarity Product Placebo Controle
Voedingssupplement: Clarity Product Placebocontrole
Deelnemers zullen hun Clarity Product Placebo Controle volgens aanwijzingen gebruiken gedurende een periode van 12 weken.
Experimenteel: RS Active Clarity Product
Voedingssupplement: RS Clarity Actief Product
Deelnemers zullen hun RS Clarity Active Product gedurende een periode van 12 weken gebruiken zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in cognitieve functie: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in vermoeidheid: Verschil in veranderingssnelheden over tijd in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Vermoeidheid 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
13 weken
Verandering in slaapgerelateerde beperking
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in slaapgerelateerde beperking: Verschil tussen de veranderingssnelheden in de loop van de tijd in slaapscore zoals beoordeeld door PROMIS Slaapgerelateerde Beperking 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere slaap)
13 weken
Verandering in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in cognitieve vaardigheden: Verschil tussen de veranderingssnelheden in de loop van de tijd in de Cognitieve Vaardigheden-score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitieve Functie - Vaardigheden 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
13 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitief functioneren
Tijdsspanne: 13 weken
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve functie: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve functiescore zoals beoordeeld door PROMIS Cognitive Function 8A (schaal 8-40; waarbij lagere scores overeenkomen met slechtere cognitieve functie)
13 weken
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) bij vermoeidheid
Tijdsspanne: 13 weken
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) in vermoeidheid: Waarschijnlijkheid van het ervaren van minimaal klinisch belangrijk verschil in vermoeidheidsscore zoals beoordeeld door PROMIS Fatigue 8A (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met ernstigere vermoeidheid)
13 weken
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in slaap
Tijdsspanne: 13 weken
Minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) in slaap: Waarschijnlijkheid van het ervaren van een minimaal klinisch belangrijk verschil in slaapscore, gemeten met PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere slaap)
13 weken
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: 13 weken
Minimaal klinisch relevant verschil (MCID) in cognitieve vaardigheden: Kans op het ervaren van een minimaal klinisch relevant verschil in cognitieve vaardigheden score zoals beoordeeld door PROMIS Cognitief Functioneren - Vaardigheden 8a (schaal 8-40; waarbij hogere scores overeenkomen met betere cognitieve vaardigheden)
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radicle Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RADX_P_2601_DST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data worden niet gedeeld met onderzoekers buiten de Radicle Collaborators van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve functie

Klinische onderzoeken op Clarity Product Placebocontrole

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren