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Radicle Clarity DSTTM: Um Estudo que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar na Clareza Mental e Resultados de Saúde Relacionados

17 de abril de 2026 atualizado por: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Um Estudo Aleatorizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Direto ao Consumidor, que Avalia o Impacto de Produtos de Saúde e Bem-Estar na Clareza Mental e Resultados de Saúde Relacionados

Radicle Clarity DSTTM: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, direto ao consumidor, avaliando o impacto de produtos de saúde e bem-estar na clareza mental e em resultados de saúde relacionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo realizado com participantes adultos, residentes nos Estados Unidos. Os participantes elegíveis terão (1) a oportunidade de uma melhoria significativa (pelo menos 30%) no seu principal resultado de saúde, e (2) expressarão aceitação em tomar um produto sem conhecer a sua formulação até ao final do estudo. Participantes que relatem uma disfunção cardíaca conhecida, doença hepática ou renal podem ser excluídos. Participantes que relatem uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas devido a doença serão excluídos. Bebedores pesados e aqueles que relatam estar grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar serão excluídos. Participantes que relatem tomar medicamentos com uma contraindicação conhecida ou com preocupações de segurança significativas e bem estabelecidas serão excluídos.

Os dados auto-reportados são recolhidos eletronicamente dos participantes elegíveis durante 12 semanas. Os relatórios dos participantes sobre indicadores de saúde serão recolhidos no momento da inscrição e durante todo o período ativo de utilização do produto do estudo. Todas as avaliações do estudo serão eletrónicas; não há visitas ou avaliações presenciais para este estudo de evidência do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

990

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão

Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:

  • Adultos, com idades entre 35-60 anos (inclusive) no momento do consentimento eletrónico, incluindo todas as etnias, raças e identidades de género

    • O sexo atribuído à nascença determinará o recrutamento específico por sexo e os inquéritos utilizados (masculino vs feminino), quando necessário
  • Reside nos Estados Unidos
  • Tem oportunidade de obter pelo menos 30% de melhoria no seu principal resultado de saúde
  • Manifesta disponibilidade para tomar um produto do estudo e não conhecer a identidade do produto (ativo ou placebo) até ao final do estudo

Exclusão

Indivíduos que reportem qualquer dos seguintes durante o rastreio podem ser excluídos da participação:

  • Reportar estar grávida, tentar engravidar ou a amamentar
  • Incapacidade de fornecer um endereço de envio válido nos EUA e um número de telemóvel
  • Reportar inscrição atual noutro ensaio clínico
  • Reportar ser um consumidor elevado de álcool (definido como consumir 3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Incapacidade de ler e compreender inglês ao nível do 7º ano
  • Reportar uma doença grave e/ou cirurgia atual e/ou recente (até 3 meses atrás) que apresente um risco de segurança conhecido e significativo.

  • Reportar um diagnóstico de disfunção cardíaca, doença hepática ou renal que apresente uma contraindicação conhecida e/ou um risco de segurança significativo com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, fibrilhação auricular, arritmias não controladas, cirrose, doença hepática terminal, doença renal crónica estágio 3b ou 4, ou insuficiência renal

  • Reportar tomar medicamentos que tenham uma interação moderada ou grave bem estabelecida, apresentando um risco de segurança substancial com qualquer um dos ingredientes do produto do estudo.

    • Anticoagulantes, anti-hipertensores, ansiolíticos, antidepressivos, quimioterapia, imunoterapia, hipnóticos sedativos, medicamentos para convulsões, medicamentos que alertam contra o consumo de toranja, corticosteroides em doses superiores a 5 mg por dia, medicamentos para diabetes, anti-infeciosos orais (antibióticos, antifúngicos, antivirais) para tratar uma infeção aguda, antipsicóticos, IMAO, ou produtos para a tiroide
  • Reportar uso atual do(s) ingrediente(s) principal(is) e/ou produto(s) semelhante(s) ao(s) produto(s) ativo(s) do estudo que possam limitar os efeitos dos produtos do estudo e/ou apresentar um risco de segurança
  • Falta de acesso diário fiável à internet
  • Reportar uso atual de medicamento(s) prescrito(s) para melhoria cognitiva
  • Reportar uso regular atual de cannabis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Clarity Control
Clarity Product Placebo Control
Suplemento dietético: Clarity Produto Placebo Controlo
Os participantes utilizarão o seu Produto de Controlo Placebo Clarity conforme indicado durante um período de 12 semanas.
Experimental: RS Active Clarity Produto
RS Active Clarity Product
Suplemento dietético: RS Clarity Produto Ativo
Os participantes utilizarão o seu RS Clarity Active Product conforme indicado durante um período de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva
Prazo: 13 semanas
Alteração na função cognitiva: Diferença nas taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação da função cognitiva, conforme avaliada pela PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga
Prazo: 13 semanas
Alteração na fadiga: Diferença nas taxas de alteração ao longo do tempo na pontuação de fadiga avaliada pelo Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a fadiga mais severa)
13 semanas
Alteração no comprometimento relacionado com o sono
Prazo: 13 semanas
Alteração na deficiência relacionada com o sono: Diferença entre as taxas de mudança ao longo do tempo na pontuação do sono, conforme avaliado pelo PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a um sono pior)
13 semanas
Mudança nas capacidades cognitivas
Prazo: 13 semanas
Alteração nas capacidades cognitivas: Diferença entre as taxas de variação ao longo do tempo na pontuação de Capacidades Cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala de 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
13 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva
Prazo: 13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na função cognitiva: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação da função cognitiva avaliada pelo PROMIS Função Cognitiva 8A (escala 8-40; em que pontuações mais baixas correspondem a uma função cognitiva pior)
13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga
Prazo: 13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) na fadiga: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação de fadiga conforme avaliado pelo PROMIS Fatigue 8A (escala 8-40; em que pontuações mais altas correspondem a fadiga mais grave)
13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (DCIM) no sono
Prazo: 13 semanas
Diferença mínima clinicamente importante (MCID) no sono: Probabilidade de experienciar uma diferença mínima clinicamente importante na pontuação do sono, conforme medido pelo PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a pior sono)
13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas
Prazo: 13 semanas
Diferença clinicamente importante mínima (MCID) nas capacidades cognitivas: Probabilidade de experienciar uma diferença clinicamente importante mínima na pontuação das capacidades cognitivas, conforme avaliado pelo PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (escala 8-40; em que pontuações mais elevadas correspondem a melhores capacidades cognitivas)
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

21 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RADX_P_2601_DST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão partilhados com investigadores fora dos Colaboradores Radicle neste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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