Radicle Clarity DSTTM：一项评估健康与保健产品对思维清晰度及相关健康结果影响的研究
2026年4月17日 更新者：Radicle Science
Radicle Clarity DST™：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者的研究，评估健康与保健产品对心智清晰度及相关健康结果的影响
Radicle Clarity DSTTM：一项随机、双盲、安慰剂对照的直接面向消费者研究，旨在评估健康和保健产品对思维清晰度及相关健康结果的影响。
研究概览
详细说明
这是一项在美国成年参与者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究。 符合条件的参与者将（1）有机会在其主要健康结果方面获得有意义的改善（至少30%），（2）表示接受服用产品，并在研究结束前不知晓其配方。 报告已知心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病的参与者可能被排除。 报告已知禁忌症或由于疾病而存在明确、重大安全问题的参与者将被排除。 重度饮酒者以及报告怀孕、试图怀孕或正在哺乳的参与者将被排除。 报告服用具有已知禁忌症或存在明确、重大安全问题的药物的参与者将被排除。
从符合条件的参与者中通过电子方式收集为期12周的自我报告数据。 将在入组时和研究产品使用活跃期间收集参与者的健康指标报告。 所有研究评估均为电子形式；这项真实世界证据研究无需面对面访问或评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
990
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Manager
- 电话号码：858-779-0086
- 邮箱：studymgmt@radiclescience.com
研究联系人备份
- 姓名：Susan Hewlings
- 电话号码：760-281-3898
- 邮箱：susan.hewlings@radiclescience.com
学习地点
-
-
California
-
Del Mar、California、美国、92014
- 招聘中
- Radicle Science Inc.
-
接触：
- Study Manager
- 电话号码：760-281-3898
- 邮箱：studymgmt@radiclescience.com
-
接触：
- Megan Moseley
- 邮箱：megan@radiclescience.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
参与者必须满足以下所有标准：
成年人，在电子同意时年龄为35-60岁（含），包括所有种族、民族和性别认同
- 出生时指定的性别将决定性别特定的招募和调查（男性与女性），在需要时采用
- 居住在美国
- 其主要健康结果至少有30%改善的机会
- 表示愿意服用研究产品，并在研究结束前不知道产品身份（活性或安慰剂）
排除标准
在筛选期间报告以下任何情况的个体可能被排除参与：
- 报告怀孕、试图怀孕或正在哺乳
- 无法提供有效的美国邮寄地址和手机号码
- 报告目前正在参加另一项临床试验
- 报告为重度饮酒者（定义为每天饮用3杯或更多酒精饮料）
- 无法以七年级水平阅读和理解英语
- 报告当前和/或近期（最多3个月前）患有已知、重大安全风险的重大疾病和/或手术
报告诊断为心脏功能障碍、肝脏或肾脏疾病，这些疾病对任何研究产品成分存在已知禁忌症和/或重大安全风险
- NYHA III级或IV级充血性心力衰竭、心房颤动、未控制的心律失常、肝硬化、终末期肝病、3b期或4期慢性肾病或肾衰竭
报告服用与研究产品成分有明确中度或重度相互作用、构成重大安全风险的药物
- 抗凝剂、抗高血压药、抗焦虑药、抗抑郁药、化疗、免疫疗法、镇静催眠药、癫痫药物、警告避免葡萄柚摄入的药物、每日剂量大于5 mg的皮质类固醇、糖尿病药物、用于治疗急性感染的口服抗感染药（抗生素、抗真菌药、抗病毒药）、抗精神病药、MAOIs或甲状腺产品
- 报告目前使用主要成分和/或与活性研究产品类似的产品，可能限制研究产品效果和/或构成安全风险
- 缺乏可靠的每日互联网访问
- 报告目前使用处方药物进行认知增强
- 报告目前经常使用大麻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂澄清对照
清晰产品安慰剂对照
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参与者将按照指示使用其Clarity产品安慰剂对照，持续12周。
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实验性的：RS Active Clarity 产品
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参与者将按照指示使用其RS Clarity Active产品，为期12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能变化
大体时间：13周
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认知功能变化：通过PROMIS认知功能8A量表（评分范围8-40分；分数越低表示认知功能越差）评估的认知功能评分随时间变化率的差异
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疲劳变化
大体时间：13周
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疲劳变化：根据患者报告结局测量系统(PROMIS)疲劳8A量表（评分范围8-40分；分数越高表示疲劳越严重）评估的疲劳评分随时间变化率的差异
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13周
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睡眠相关损伤的变化
大体时间：13周
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睡眠相关损害的变化：通过PROMIS睡眠相关损害8a评估的睡眠评分随时间变化率的差异（评分范围8-40分；分数越高表示睡眠质量越差）
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13周
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认知能力变化
大体时间：13周
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认知能力变化：通过PROMIS认知功能-能力8a量表（评分范围8-40分；分数越高代表认知能力越好）评估的认知能力评分随时间变化率的差异
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13周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：13周
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认知功能的最小临床重要差异（MCID）：通过PROMIS认知功能8A量表（量表范围8-40分；分数越低表示认知功能越差）评估的认知功能评分达到最小临床重要差异的可能性
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13周
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最小临床重要差异 (MCID) 在疲劳方面
大体时间：13周
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最小临床重要差异（MCID）在疲劳方面：通过PROMIS疲劳8A评估（评分范围8-40；分数越高表示疲劳越严重）在疲劳评分方面经历最小临床重要差异的可能性
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13周
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最小临床重要差异 (MCID) 在睡眠方面
大体时间：13周
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最小临床重要差异（MCID）在睡眠方面：根据PROMIS睡眠相关损伤8a量表（评分范围8-40分；分数越高表示睡眠状况越差）测量的睡眠评分中经历最小临床重要差异的可能性
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13周
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认知能力的最小临床重要差异 (MCID)
大体时间：13 周
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认知能力的最小临床重要差异（MCID）：通过患者报告结局测量信息系统认知功能-能力8a（量表范围8-40分；分数越高表示认知能力越好）评估的认知能力评分发生最小临床重要差异的可能性
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13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Hewlings、Radicle Science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月22日
初级完成 (估计的)
2027年1月21日
研究完成 (估计的)
2027年1月21日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADX_P_2601_DST
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据不会与本研究项目Radicle合作者之外的研究人员共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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