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Radicle Clarity DSTTM : Une étude évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la clarté mentale et les résultats de santé connexes

17 avril 2026 mis à jour par: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, directe aux consommateurs, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la clarté mentale et les résultats de santé associés

Radicle Clarity DSTTM : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, directe au consommateur, évaluant l'impact des produits de santé et de bien-être sur la clarté mentale et les résultats de santé associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée auprès de participants adultes résidant aux États-Unis. Les participants éligibles devront (1) avoir la possibilité d'une amélioration significative (d'au moins 30 %) de leur principal résultat de santé, et (2) accepter de prendre un produit sans en connaître la formulation jusqu'à la fin de l'étude. Les participants signalant une dysfonction cardiaque connue, une maladie hépatique ou rénale pourront être exclus. Les participants signalant une contre-indication connue ou présentant des préoccupations de sécurité importantes et bien établies en raison d'une maladie seront exclus. Les gros buveurs et ceux qui déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter seront exclus. Les participants signalant la prise de médicaments présentant une contre-indication connue ou des préoccupations de sécurité importantes et bien établies seront exclus.

Les données auto-déclarées sont collectées électroniquement auprès des participants éligibles pendant 12 semaines. Les déclarations des participants concernant les indicateurs de santé seront recueillies à l'inscription et tout au long de la période active d'utilisation du produit de l'étude. Toutes les évaluations de l'étude seront électroniques ; il n'y a pas de visites ou d'évaluations en personne pour cette étude de preuves en vie réelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

990

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :

  • Adultes, âgés de 35 à 60 ans (inclus) au moment du consentement électronique, toutes ethnies, races et identités de genre confondues

    • Le sexe assigné à la naissance déterminera le recrutement et les enquêtes spécifiques au sexe (homme vs femme) utilisés, le cas échéant
  • Réside aux États-Unis
  • Dispose d'une opportunité d'amélioration d'au moins 30 % de leur principal résultat de santé
  • Exprime une volonté de prendre un produit de l'étude et de ne pas connaître l'identité du produit (actif ou placebo) avant la fin de l'étude

Exclusion

Les individus qui déclarent l'un des éléments suivants lors du dépistage peuvent être exclus de la participation :

  • Déclarent être enceintes, essayer de le devenir ou allaiter
  • Incapables de fournir une adresse d'expédition valide aux États-Unis et un numéro de téléphone portable
  • Déclarent être actuellement inscrits dans un autre essai clinique
  • Déclarent être des buveurs excessifs (définis comme consommant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour)
  • Incapables de lire et comprendre l'anglais au niveau de la 7e année
  • Déclarent une maladie majeure et/ou une chirurgie actuelle et/ou récente (jusqu'à il y a 3 mois) présentant un risque de sécurité connu et significatif.

  • Déclarent un diagnostic de dysfonction cardiaque, de maladie hépatique ou rénale présentant une contre-indication connue et/ou un risque de sécurité significatif avec l'un des ingrédients du produit de l'étude.

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmies non contrôlées, cirrhose, maladie hépatique terminale, maladie rénale chronique de stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale

  • Déclarent prendre des médicaments ayant une interaction modérée ou sévère bien établie, présentant un risque de sécurité substantiel avec l'un des ingrédients du produit de l'étude.

    • Anticoagulants, antihypertenseurs, anxiolytiques, antidépresseurs, chimiothérapie, immunothérapie, hypnotiques sédatifs, médicaments antiépileptiques, médicaments qui mettent en garde contre la consommation de pamplemousse, corticostéroïdes à des doses supérieures à 5 mg par jour, médicaments pour le diabète, anti-infectieux oraux (antibiotiques, antifongiques, antiviraux) pour traiter une infection aiguë, antipsychotiques, IMAO, ou produits thyroïdiens
  • Déclarent une utilisation actuelle du ou des ingrédients principaux et/ou de produits similaires au(x) produit(s) actif(s) de l'étude qui pourraient limiter les effets des produits de l'étude et/ou présenter un risque de sécurité
  • Absence d'accès quotidien fiable à Internet
  • Déclarent une utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pour l'amélioration cognitive
  • Déclarent une consommation régulière actuelle de cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle de clarté Placebo
Produit Clarity Placebo Contrôle
Complément alimentaire: Produit Clarity Placebo Témoin
Les participants utiliseront leur Produit Clarity Placebo Contrôle selon les directives pendant une période de 12 semaines.
Expérimental: RS Active Clarity Product
Produit RS Active Clarity
Complément alimentaire: RS Clarity Active Product
Les participants utiliseront leur produit RS Clarity Active tel que recommandé pendant une période de 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fonction cognitive
Délai: 13 semaines
Changement de la fonction cognitive : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fonction cognitive évalué par PROMIS Cognitive Function 8A (échelle 8-40 ; où les scores plus bas correspondent à une fonction cognitive moins bonne)
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: 13 semaines
Changement de fatigue : Différence des taux d'évolution dans le temps du score de fatigue évalué par le Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
13 semaines
Changement de l'altération liée au sommeil
Délai: 13 semaines
Changement de l'altération liée au sommeil : Différence entre les taux de variation dans le temps du score de sommeil évalué par PROMIS Altération Liée au Sommeil 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à un sommeil plus mauvais)
13 semaines
Changement des capacités cognitives
Délai: 13 semaines
Changement des capacités cognitives : Différence entre les taux de changement au fil du temps du score des capacités cognitives évalué par PROMIS Fonction cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
13 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans la fonction cognitive
Délai: 13 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fonction cognitive : Probabilité de subir une différence minimale cliniquement importante dans le score de fonction cognitive évalué par PROMIS Fonction Cognitive 8A (échelle 8-40 ; où les scores inférieurs correspondent à une fonction cognitive plus mauvaise)
13 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans la fatigue
Délai: 13 semaines
Différence minimale cliniquement importante (DMCI) de la fatigue : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante du score de fatigue évalué par PROMIS Fatigue 8A (échelle de 8 à 40 ; où des scores plus élevés correspondent à une fatigue plus sévère)
13 semaines
Différence cliniquement importante minimale (MCID) dans le sommeil
Délai: 13 semaines
Différence minimale cliniquement importante (MCID) dans le sommeil : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score de sommeil, mesurée par PROMIS Troubles liés au sommeil 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à un sommeil de moins bonne qualité)
13 semaines
Différence cliniquement importante minimale (MCID) des capacités cognitives
Délai: 13 semaines
Différence minimale cliniquement importante (DMCI) dans les capacités cognitives : Probabilité de ressentir une différence minimale cliniquement importante dans le score des capacités cognitives telle qu'évaluée par PROMIS Fonction Cognitive - Capacités 8a (échelle 8-40 ; où les scores plus élevés correspondent à de meilleures capacités cognitives)
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radicle Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Hewlings, Radicle Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADX_P_2601_DST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées avec des chercheurs en dehors des Radicle Collaborators sur cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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