- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342192
Radicle Clarity DSTTM: En studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og relaterte helseutfall
Radicle Clarity DSTTM: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbruker-studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og relaterte helseutfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie gjennomført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) ha mulighet for meningsfull forbedring (minst 30%) i deres primære helseutfall, og (2) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertesvikt, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert.
Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer på grunn av sykdom vil bli ekskludert.
Tunge drinkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide, eller ammer vil bli ekskludert.
Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer vil bli ekskludert.
Selvrapporterte data samles elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 12 uker.
Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved påmelding og gjennom hele den aktive perioden med studievarebruk.
Alle studieevalueringer vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller evalueringer for denne virkelige verden-evidenstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: 858-779-0086
- E-post: studymgmt@radiclescience.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susan Hewlings
- Telefonnummer: 760-281-3898
- E-post: susan.hewlings@radiclescience.com
Studiesteder
-
-
California
-
Del Mar, California, Forente stater, 92014
- Rekruttering
- Radicle Science Inc.
-
Ta kontakt med:
- Study Manager
- Telefonnummer: 760-281-3898
- E-post: studymgmt@radiclescience.com
-
Ta kontakt med:
- Megan Moseley
- E-post: megan@radiclescience.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
Voksne, 35-60 år (inkludert) ved tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter
- Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann mot kvinne) som benyttes, når nødvendig
- Bor i USA
- Har mulighet for minst 30 % forbedring i sitt primære helseutfall
- Uttrykker vilje til å ta et studievare og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før studien er avsluttet
Ekskludering
Personer som rapporterer noe av følgende under screening kan bli ekskludert fra deltakelse:
- Rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
- Ikke i stand til å oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
- Rapporterer at de for øyeblikket er påmeldt en annen klinisk studie
- Rapporterer at de er tunge drikkere (definert som drikking av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
- Ikke i stand til å lese og forstå engelsk på 7. trinns nivå
- Rapporterer en nåværende og/eller nylig (opptil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
Rapporterer en diagnose av hjertefunksjonssvikt, leversykdom eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktets ingredienser.
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, cirrose, terminal leversvikt, stadium 3b eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt
Rapporterer at de tar medisiner som har en velkjent moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktets ingredienser.
- Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, sederende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktinntak, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, diabetesmedisiner, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-hemmere, eller skjoldbruskkjertelprodukter
- Rapporterer nåværende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) som det aktive studieproduktet(ene) som kan begrense effekten av studieproduktene og/eller utgjør en sikkerhetsrisiko
- Mangler pålitelig daglig tilgang til internett
- Rapporterer nåværende bruk av reseptbelagte medisiner for kognitiv forbedring
- Rapporterer nåværende regelmessig cannabisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Klarhetskontroll
Klarhet Produkt Placebo Kontroll
|
Deltakerne vil bruke sitt Clarity-produkt Placebo-kontroll som anvist i en periode på 12 uker.
|
|
Eksperimentell: RS Active Clarity Produkt
|
Deltakerne vil bruke sitt RS Clarity Active-produkt som anvist i en periode på 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i kognitiv funksjon: Forskjell i endringshastighet over tid i kognitiv funksjonsscore vurdert ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; der lavere score tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i tretthet: Forskjell i endringsrater over tid i tretthetsscore vurdert ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet)
|
13 uker
|
|
Endring i søvnrelatert nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i søvnrelatert funksjonsnedsettelse: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i søvnscore vurdert ved PROMIS Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse 8a (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer dårligere søvn)
|
13 uker
|
|
Endring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i kognitive evner: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i Kognitive Evner-skår som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer bedre kognitive evner)
|
13 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon 8A (skala 8-40; der lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i utmattelse: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i utmattelsesscore som vurdert ved PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer mer alvorlig utmattelse)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnskår, målt ved PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer dårligere søvn)
|
13 uker
|
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uker
|
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitive evner score som vurderes av PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere poeng tilsvarer bedre kognitive evner)
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADX_P_2601_DST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv funksjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Ziauddin UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP) | Virtuell virkelighet | Balansere | Smidighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Brutto motoriske funksjoner
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Pålitelighet og gyldighet | Funksjonstest | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITyrkia (Türkiye)
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Executive Function Deficits (EFD) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag) | Hjerneskade, foster og nyfødteFrankrike
-
Paul SzabolcsRekrutteringKronisk granulomatøs sykdom | DiGeorge syndrom | Immun dysregulering | Vanlig variabel immunsvikt (CVID) | Omenn syndrom | CD40-ligandmangel | Mendelsk mottakelighet for mykobakteriell sykdom | Primær immunregulerende forstyrrelse | STAT 1 Gain of Function | STAT 3 Gain of Function | Hypomorf RAG1-mangel | GATA2-assosiert... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Clarity Produkt Placebo Kontroll
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceFullførtSeksuell funksjon | Seksuell tilfredsstillelseForente stater
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceHar ikke rekruttert ennå
-
Radicle ScienceFullført
-
Radicle ScienceFullførtUtmattelse | EnergiForente stater
-
Radicle ScienceFullførtDepresjon | Utmattelse | Angst | Overgangsalder | Søvnforstyrrelser | Kognitiv funksjon | LibidoForente stater
-
Radicle ScienceFullførtUtmattelse | Understreke | Sove | OvergangsalderForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom