Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radicle Clarity DSTTM: En studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og relaterte helseutfall

17. april 2026 oppdatert av: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert direkte-til-forbruker-studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og relaterte helseutfall

Radicle Clarity DSTTM: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert direkte-til-forbruker-studie som vurderer virkningen av helse- og velværeprodukter på mental klarhet og relaterte helseutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie gjennomført med voksne deltakere, bosatt i USA.
Kvalifiserte deltakere vil (1) ha mulighet for meningsfull forbedring (minst 30%) i deres primære helseutfall, og (2) uttrykke aksept for å ta et produkt og ikke vite dets formulering før slutten av studien.
Deltakere som rapporterer en kjent hjertesvikt, lever- eller nyresykdom kan bli ekskludert.
Deltakere som rapporterer en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer på grunn av sykdom vil bli ekskludert.
Tunge drinkere og de som rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide, eller ammer vil bli ekskludert.
Deltakere som rapporterer å ta medisiner med en kjent kontraindikasjon eller med veletablerte, betydelige sikkerhetsbekymringer vil bli ekskludert.

Selvrapporterte data samles elektronisk fra kvalifiserte deltakere i 12 uker.
Deltakerrapporter om helseindikatorer vil bli samlet inn ved påmelding og gjennom hele den aktive perioden med studievarebruk.
Alle studieevalueringer vil være elektroniske; det er ingen personlige besøk eller evalueringer for denne virkelige verden-evidenstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

990

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Voksne, 35-60 år (inkludert) ved tidspunktet for elektronisk samtykke, inkludert alle etnisiteter, raser og kjønnsidentiteter

    • Tildelt kjønn ved fødsel vil avgjøre kjønnsspesifikk rekruttering og undersøkelser (mann mot kvinne) som benyttes, når nødvendig
  • Bor i USA
  • Har mulighet for minst 30 % forbedring i sitt primære helseutfall
  • Uttrykker vilje til å ta et studievare og ikke vite produktidentiteten (aktiv eller placebo) før studien er avsluttet

Ekskludering

Personer som rapporterer noe av følgende under screening kan bli ekskludert fra deltakelse:

  • Rapporterer at de er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Ikke i stand til å oppgi en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer at de for øyeblikket er påmeldt en annen klinisk studie
  • Rapporterer at de er tunge drikkere (definert som drikking av 3 eller flere alkoholholdige drikker per dag)
  • Ikke i stand til å lese og forstå engelsk på 7. trinns nivå
  • Rapporterer en nåværende og/eller nylig (opptil 3 måneder siden) alvorlig sykdom og/eller operasjon som utgjør en kjent, betydelig sikkerhetsrisiko.
  • Rapporterer en diagnose av hjertefunksjonssvikt, leversykdom eller nyresykdom som utgjør en kjent kontraindikasjon og/eller en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktets ingredienser.

    • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, atrieflimmer, ukontrollerte arytmier, cirrose, terminal leversvikt, stadium 3b eller 4 kronisk nyresykdom, eller nyresvikt
  • Rapporterer at de tar medisiner som har en velkjent moderat eller alvorlig interaksjon, som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko med noen av studieproduktets ingredienser.

    • Antikoagulantia, antihypertensiva, angstdempende, antidepressiva, kjemoterapi, immunterapi, sederende hypnotika, anfallsmedisiner, medisiner som advarer mot grapefruktinntak, kortikosteroider i doser større enn 5 mg per dag, diabetesmedisiner, orale antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirale midler) for å behandle en akutt infeksjon, antipsykotika, MAO-hemmere, eller skjoldbruskkjertelprodukter
  • Rapporterer nåværende bruk av hovedingrediensen(e) og/eller lignende produkt(er) som det aktive studieproduktet(ene) som kan begrense effekten av studieproduktene og/eller utgjør en sikkerhetsrisiko
  • Mangler pålitelig daglig tilgang til internett
  • Rapporterer nåværende bruk av reseptbelagte medisiner for kognitiv forbedring
  • Rapporterer nåværende regelmessig cannabisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Klarhetskontroll
Klarhet Produkt Placebo Kontroll
Deltakerne vil bruke sitt Clarity-produkt Placebo-kontroll som anvist i en periode på 12 uker.
Eksperimentell: RS Active Clarity Produkt
Deltakerne vil bruke sitt RS Clarity Active-produkt som anvist i en periode på 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 uker
Endring i kognitiv funksjon: Forskjell i endringshastighet over tid i kognitiv funksjonsscore vurdert ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; der lavere score tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tretthet
Tidsramme: 13 uker
Endring i tretthet: Forskjell i endringsrater over tid i tretthetsscore vurdert ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet)
13 uker
Endring i søvnrelatert nedsatt funksjonsevne
Tidsramme: 13 uker
Endring i søvnrelatert funksjonsnedsettelse: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i søvnscore vurdert ved PROMIS Søvnrelatert Funksjonsnedsettelse 8a (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer dårligere søvn)
13 uker
Endring i kognitive evner
Tidsramme: 13 uker
Endring i kognitive evner: Forskjell mellom endringshastigheter over tid i Kognitive Evner-skår som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer bedre kognitive evner)
13 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon
Tidsramme: 13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitiv funksjon: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitiv funksjonsscore som vurdert ved PROMIS Kognitiv Funksjon 8A (skala 8-40; der lavere skår tilsvarer dårligere kognitiv funksjon)
13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i tretthet
Tidsramme: 13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i utmattelse: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i utmattelsesscore som vurdert ved PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; der høyere skår tilsvarer mer alvorlig utmattelse)
13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn
Tidsramme: 13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i søvn: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i søvnskår, målt ved PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; hvor høyere skår tilsvarer dårligere søvn)
13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 13 uker
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i kognitive evner: Sannsynlighet for å oppleve minimal klinisk viktig forskjell i kognitive evner score som vurderes av PROMIS Kognitiv Funksjon - Evner 8a (skala 8-40; hvor høyere poeng tilsvarer bedre kognitive evner)
13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RADX_P_2601_DST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke deles med forskere utenfor Radicle Collaborators i denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Clarity Produkt Placebo Kontroll

Abonnere