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Radicle Clarity DSTTM: Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf mentale Klarheit und verwandte Gesundheitsergebnisse

17. April 2026 aktualisiert von: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direktverbraucherstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf die mentale Klarheit und verwandte Gesundheitsergebnisse

Radicle Clarity DSTTM: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Direktverbraucher-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Gesundheits- und Wellnessprodukten auf geistige Klarheit und verwandte Gesundheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die mit erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird, die in den Vereinigten Staaten leben. Berechtigte Teilnehmer werden (1) die Möglichkeit einer bedeutenden Verbesserung (mindestens 30 %) ihres primären Gesundheitsergebnisses haben und (2) die Bereitschaft erklären, ein Produkt einzunehmen, ohne dessen Zusammensetzung bis zum Ende der Studie zu kennen. Teilnehmer, die eine bekannte Herzfunktionsstörung, Leber- oder Nierenerkrankung angeben, können ausgeschlossen werden. Teilnehmer, die eine bekannte Kontraindikation angeben oder bei denen aufgrund einer Erkrankung gut etablierte, erhebliche Sicherheitsbedenken bestehen, werden ausgeschlossen. Starke Trinker und diejenigen, die angeben, schwanger zu sein, versuchen, schwanger zu werden, oder stillen, werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die angeben, Medikamente mit einer bekannten Kontraindikation oder mit gut etablierten, erheblichen Sicherheitsbedenken einzunehmen, werden ausgeschlossen.

Selbstberichtete Daten werden elektronisch von berechtigten Teilnehmern über 12 Wochen gesammelt. Die Berichte der Teilnehmer zu Gesundheitsindikatoren werden bei der Einschreibung und während der aktiven Phase der Studienproduktnutzung erfasst. Alle Studienbewertungen werden elektronisch durchgeführt; für diese Real-World-Evidence-Studie gibt es keine persönlichen Besuche oder Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

990

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Erwachsene im Alter von 35-60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der elektronischen Einwilligung, einschließlich aller ethnischen Gruppen, Rassen und Geschlechtsidentitäten

    • Das bei der Geburt zugewiesene Geschlecht bestimmt bei Bedarf die geschlechtsspezifische Rekrutierung und verwendete Umfragen (männlich vs. weiblich)
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Hat die Möglichkeit für mindestens 30 % Verbesserung ihres primären Gesundheitsergebnisses
  • Zeigt Bereitschaft, ein Studienprodukt einzunehmen und die Produktidentität (aktiv oder Placebo) bis zum Ende der Studie nicht zu kennen

Ausschlusskriterien

Personen, die während des Screenings eines der folgenden Kriterien berichten, können von der Teilnahme ausgeschlossen werden:

  • Berichtet über Schwangerschaft, Versuch schwanger zu werden oder Stillen
  • Kann keine gültige US-Lieferadresse und Mobiltelefonnummer angeben
  • Berichtet über aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Berichtet über starken Alkoholkonsum (definiert als Konsum von 3 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Kann Englisch nicht auf Siebtklassniveau lesen und verstehen
  • Berichtet über eine aktuelle und/oder kürzliche (bis vor 3 Monaten) schwere Erkrankung und/oder Operation, die ein bekanntes, erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt

  • Berichtet über eine Diagnose von Herzfunktionsstörungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, die eine bekannte Kontraindikation und/oder ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einer der Studienproduktzutaten darstellen

    • NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, unkontrollierte Arrhythmien, Zirrhose, Lebererkrankung im Endstadium, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder 4 oder Nierenversagen

  • Berichtet über Einnahme von Medikamenten, die eine gut etablierte moderate oder schwere Wechselwirkung haben und ein erhebliches Sicherheitsrisiko mit einer der Studienproduktzutaten darstellen

    • Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva, Chemotherapie, Immuntherapie, sedative Hypnotika, Antiepileptika, Medikamente, die vor Grapefruitkonsum warnen, Kortikosteroide in Dosen über 5 mg pro Tag, Diabetesmedikamente, orale Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Virostatika) zur Behandlung akuter Infektionen, Antipsychotika, MAO-Hemmer oder Schilddrüsenprodukte
  • Berichtet über aktuelle Verwendung der primären Wirkstoff(e) und/oder ähnlicher Produkte zu den aktiven Studienprodukten, die die Wirkung der Studienprodukte einschränken und/oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Kein zuverlässiger täglicher Internetzugang
  • Berichtet über aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur kognitiven Verbesserung
  • Berichtet über aktuellen regelmäßigen Cannabiskonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Klarheitskontrolle
Klarheit Produkt Placebo Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Clarity Produkt Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer werden ihr Clarity-Produkt Placebo-Kontrolle gemäß der Anleitung über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden.
Experimental: RS Active Clarity Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: RS Clarity Active Produkt
Die Teilnehmer werden ihr RS Clarity Active Produkt wie angegeben über einen Zeitraum von 12 Wochen verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion: Unterschied in den Veränderungsraten über die Zeit des kognitiven Funktionsscores, bewertet durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
Änderung der Müdigkeit: Unterschied in den Raten der Veränderung über die Zeit im Müdigkeitsscore, bewertet durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (Skala 8-40; wobei höhere Werte einer stärkeren Müdigkeit entsprechen)
13 Wochen
Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung: Unterschied zwischen den Änderungsraten im Laufe der Zeit beim Schlafscore, bewertet durch PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte einem schlechteren Schlaf entsprechen)
13 Wochen
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten: Unterschied zwischen den Veränderungsraten im Laufe der Zeit im Kognitive Fähigkeiten-Score, bewertet durch PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
13 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in der kognitiven Funktion: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im kognitiven Funktionsscore zu erleben, gemessen durch PROMIS Cognitive Function 8A (Skala 8-40; wobei niedrigere Werte einer schlechteren kognitiven Funktion entsprechen)
13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Müdigkeit
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) bei Fatigue: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im Fatigue-Score zu erleben, gemessen durch PROMIS Fatigue 8A (Skala 8–40; wobei höhere Werte einer stärkeren Fatigue entsprechen)
13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) beim Schlaf
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) im Schlaf: Wahrscheinlichkeit, einen minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied im Schlafscore zu erleben, gemessen durch PROMIS Schlafbezogene Beeinträchtigung 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte einem schlechteren Schlaf entsprechen)
13 Wochen
Minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 13 Wochen
Minimal klinisch relevanter Unterschied (MCID) in kognitiven Fähigkeiten: Wahrscheinlichkeit, einen minimal klinisch relevanten Unterschied im kognitiven Fähigkeitsscore zu erleben, bewertet durch PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (Skala 8-40; wobei höhere Werte besseren kognitiven Fähigkeiten entsprechen)
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radicle Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADX_P_2601_DST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden nicht an Forscher außerhalb der Radicle-Kollaboratoren dieser Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Funktion

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