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Radicle Clarity DSTTM: Uno studio che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla chiarezza mentale e sui relativi esiti di salute

17 aprile 2026 aggiornato da: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla chiarezza mentale e sugli esiti di salute correlati

Radicle Clarity DSTTM: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, diretto al consumatore, che valuta l'impatto dei prodotti per la salute e il benessere sulla chiarezza mentale e sugli esiti di salute correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto con partecipanti adulti residenti negli Stati Uniti. I partecipanti idonei avranno (1) l'opportunità di un miglioramento significativo (almeno del 30%) nel loro principale esito di salute, e (2) esprimeranno l'accettazione di assumere un prodotto senza conoscerne la formulazione fino alla fine dello studio. I partecipanti che segnalano una disfunzione cardiaca nota, una malattia epatica o renale potrebbero essere esclusi. I partecipanti che segnalano una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben stabiliti a causa di una malattia saranno esclusi. I forti bevitori e coloro che dichiarano di essere in gravidanza, di cercare una gravidanza o di allattare al seno saranno esclusi. I partecipanti che segnalano di assumere farmaci con una controindicazione nota o con problemi di sicurezza significativi e ben stabiliti saranno esclusi.

I dati auto-riferiti vengono raccolti elettronicamente dai partecipanti idonei per 12 settimane. Le segnalazioni dei partecipanti sugli indicatori di salute verranno raccolte al momento dell'arruolamento e durante il periodo attivo di utilizzo del prodotto dello studio. Tutte le valutazioni dello studio saranno elettroniche; non sono previste visite o valutazioni di persona per questo studio di prove del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Adulti, di età compresa tra 35 e 60 anni (inclusi) al momento del consenso elettronico, inclusi tutte le etnie, razze e identità di genere

    • Il sesso assegnato alla nascita determinerà il reclutamento e i sondaggi specifici per sesso (maschio vs femmina) impiegati, quando necessario
  • Residente negli Stati Uniti
  • Ha l'opportunità di ottenere almeno un miglioramento del 30% nel proprio risultato sanitario primario
  • Esprime la volontà di assumere un prodotto dello studio e di non conoscerne l'identità (attivo o placebo) fino alla fine dello studio

Esclusione

Gli individui che riportano uno dei seguenti durante lo screening potrebbero essere esclusi dalla partecipazione:

  • Dichiarano di essere incinte, di cercare di rimanere incinte o di allattare
  • Impossibilità di fornire un indirizzo di spedizione e un numero di telefono cellulare validi negli Stati Uniti
  • Dichiarano di essere attualmente arruolati in un altro studio clinico
  • Dichiarano di essere bevitori pesanti (definiti come consumo di 3 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese a un livello di 7a elementare
  • Dichiarano una malattia maggiore e/o un intervento chirurgico attuale e/o recente (fino a 3 mesi fa) che comporta un rischio di sicurezza noto e significativo.

  • Dichiarano una diagnosi di disfunzione cardiaca, malattia epatica o renale che presenta una controindicazione nota e/o un rischio di sicurezza significativo con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    • Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, fibrillazione atriale, aritmie non controllate, cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, malattia renale cronica stadio 3b o 4, o insufficienza renale

  • Dichiarano di assumere farmaci che hanno un'interazione moderata o grave ben stabilita, che comporta un rischio di sicurezza sostanziale con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto dello studio.

    • Anticoagulanti, antiipertensivi, ansiolitici, antidepressivi, chemioterapia, immunoterapia, ipnotici sedativi, farmaci per le convulsioni, farmaci che avvertono contro il consumo di pompelmo, corticosteroidi a dosi superiori a 5 mg al giorno, farmaci per il diabete, antinfettivi orali (antibiotici, antifungini, antivirali) per trattare un'infezione acuta, antipsicotici, MAO inibitori o prodotti tiroidei
  • Dichiarano l'uso attuale dell'ingrediente/i primario/i e/o di prodotti simili al/i prodotto/i attivo/i dello studio che potrebbero limitare gli effetti dei prodotti dello studio e/o comportare un rischio per la sicurezza
  • Mancanza di accesso giornaliero affidabile a Internet
  • Dichiarano l'uso attuale di farmaci da prescrizione per il potenziamento cognitivo
  • Dichiarano l'uso regolare attuale di cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo Chiarezza Placebo
Clarity Product Controllo Placebo
Integratore alimentare: Controllo Placebo Prodotto Clarity
I partecipanti utilizzeranno il loro Controllo Placebo del Prodotto Clarity come indicato per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Prodotto RS Active Clarity
RS Active Clarity Product
Integratore alimentare: RS Clarity Prodotto Attivo
I partecipanti utilizzeranno il loro prodotto RS Clarity Active come indicato per un periodo di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento nella funzione cognitiva: Differenza nei tassi di cambiamento nel tempo del punteggio della funzione cognitiva valutato mediante PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fatica
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione della fatica: Differenza nei tassi di variazione nel tempo del punteggio di fatica valutato mediante Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a una fatica più severa)
13 settimane
Cambiamento nella compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento nell'impairment correlato al sonno: Differenza tra i tassi di cambiamento nel tempo del punteggio del sonno come valutato da PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a un sonno peggiore)
13 settimane
Cambiamento delle capacità cognitive
Lasso di tempo: 13 settimane
Cambiamento nelle capacità cognitive: Differenza tra i tassi di variazione nel tempo del punteggio delle Capacità Cognitive valutato tramite PROMIS Funzione Cognitiva - Abilità 8a (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a migliori capacità cognitive)
13 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella funzione cognitiva: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della funzione cognitiva valutato mediante PROMIS Cognitive Function 8A (scala 8-40; dove punteggi più bassi corrispondono a una funzione cognitiva peggiore)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella fatica
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nella fatica: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio della fatica valutato tramite PROMIS Fatigue 8A (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a fatica più severa)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nel sonno: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio del sonno, misurata tramite PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (scala 8-40; dove punteggi più alti corrispondono a un sonno peggiore)
13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nelle abilità cognitive
Lasso di tempo: 13 settimane
Differenza minima clinicamente importante (MCID) nelle abilità cognitive: Probabilità di sperimentare una differenza minima clinicamente importante nel punteggio delle abilità cognitive come valutato da PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (scala 8-40; dove i punteggi più alti corrispondono a migliori abilità cognitive)
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radicle Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Hewlings, Radicle Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

21 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADX_P_2601_DST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi con ricercatori al di fuori dei Collaboratori Radicle coinvolti in questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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