Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radicle Clarity DSTTM: En studie som bedömer effekten av hälso- och välmåendeprodukter på mental klarhet och relaterade hälsoresultat

17 april 2026 uppdaterad av: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsument-studie som utvärderar effekten av hälsa- och välmående-produkter på mental klarhet och relaterade hälsoresultat

Radicle Clarity DSTTM: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad direkt-till-konsument-studie som utvärderar effekten av hälso- och välmåendeprodukter på mental klarhet och relaterade hälsoresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs med vuxna deltagare bosatta i USA. Berättigade deltagare kommer att (1) ha möjlighet till meningsfull förbättring (minst 30%) i sitt primära hälsoutfall, och (2) uttrycka acceptans för att ta en produkt och inte veta dess formulering fram till studiens slut. Deltagare som rapporterar känd hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom kan uteslutas. Deltagare som rapporterar känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem på grund av sjukdom kommer att uteslutas. Stora alkoholkonsumenter och de som rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar kommer att uteslutas. Deltagare som rapporterar att de tar läkemedel med känd kontraindikation eller med väletablerade, betydande säkerhetsproblem kommer att uteslutas.

Självrapporterade data samlas in elektroniskt från berättigade deltagare under 12 veckor. Deltagares rapporter om hälsomått kommer att samlas in vid registrering och under hela den aktiva perioden av studieproduktanvändning. Alla studieutvärderingar kommer att vara elektroniska; det finns inga personliga besök eller utvärderingar för denna verklighetsbaserade evidensstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

990

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusion

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Vuxna, 35–60 år (inklusive) vid tidpunkten för elektroniskt samtycke, inklusive alla etniciteter, raser och könsidentiteter

    • Tilldelat kön vid födseln kommer att avgöra könspecifik rekrytering och använda enkäter (man kontra kvinna) när det behövs
  • Bor i USA
  • Har möjlighet till minst 30 % förbättring av sitt primära hälsoutfall
  • Uttalar en vilja att ta ett studiprodukt och inte veta produktidentiteten (aktiv eller placebo) fram till studiens slut

Exklusion

Personer som rapporterar något av följande under screening kan uteslutas från deltagande:

  • Rapporterar att de är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Kan inte tillhandahålla en giltig amerikansk leveransadress och mobiltelefonnummer
  • Rapporterar pågående registrering i en annan klinisk prövning
  • Rapporterar att de är storkonsumenter av alkohol (definierat som att dricka 3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag)
  • Kan inte läsa och förstå engelska på sjundeklassnivå
  • Rapporterar en pågående och/eller nyligen (upp till 3 månader sedan) allvarlig sjukdom och/eller operation som innebär en känd, betydande säkerhetsrisk.

  • Rapporterar en diagnos av hjärtdysfunktion, leversjukdom eller njursjukdom som utgör en känd kontraindikation och/eller en betydande säkerhetsrisk med någon av studiproduktens ingredienser.

    • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer, okontrollerade arytmier, cirros, slutstadie av leversjukdom, kronisk njursjukdom stadium 3b eller 4 eller njursvikt

  • Rapporterar att de tar läkemedel som har en väletablerad måttlig eller svår interaktion, vilket utgör en betydande säkerhetsrisk med någon av studiproduktens ingredienser.

    • Antikoagulantia, antihypertensiva medel, anxiolytika, antidepressiva medel, cellgifter, immunterapi, sedativa hypnotika, epilepsimediciner, läkemedel som varnar mot grapefruktkonsumtion, kortikosteroider i doser större än 5 mg per dag, diabetiska läkemedel, orala antiinfektiva medel (antibiotika, antimykotika, antivirala medel) för att behandla en akut infektion, antipsykotika, MAO-hämmare eller sköldkörtelprodukter
  • Rapporterar pågående användning av den primära ingrediensen/ingredienserna och/eller liknande produkt(er) som den aktiva studiprodukten/produkterna som kan begränsa studiprodukternas effekter och/eller utgöra en säkerhetsrisk
  • Saknar tillförlitlig daglig tillgång till internet
  • Rapporterar pågående användning av receptbelagda läkemedel för kognitiv förbättring
  • Rapporterar pågående regelbunden cannabisbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Clarity Control
Clarity Produkt Placebo Kontroll
Kosttillskott: Clarity Produkt Placebokontroll
Deltagarna kommer att använda sin Clarity Produkt Placebo Kontroll enligt anvisningarna under en period av 12 veckor.
Experimentell: RS Active Clarity Produkt
Kosttillskott: RS Klarhet Aktiv Produkt
Deltagarna kommer att använda sitt RS Clarity Active-produkt enligt anvisningarna under en period av 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 13 veckor
Förändring i kognitiv funktion: Skillnad i förändringstakt över tid i kognitiv funktionspoäng som bedöms med PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: 13 veckor
Förändring i trötthet: Skillnad i förändringshastighet över tid i trötthetspoäng som bedöms med Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar mer allvarlig trötthet)
13 veckor
Förändring i sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 13 veckor
Förändring i sömnrelaterad funktionsnedsättning: Skillnad mellan förändringshastigheter över tid i sömnpunktsvärde enligt PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar sämre sömn)
13 veckor
Förändring i kognitiva förmågor
Tidsram: 13 veckor
Förändring i kognitiva förmågor: Skillnad mellan förändringstakten över tid i Kognitiva förmågor-poäng som bedöms med PROMIS Kognitiv Funktion - Förmågor 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
13 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion
Tidsram: 13 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiv funktion: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiv funktionspoäng som bedöms med PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; där lägre poäng motsvarar sämre kognitiv funktion)
13 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) vid trötthet
Tidsram: 13 veckor
Minimal kliniskt signifikant skillnad (MCID) i trötthet: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt signifikant skillnad i trötthetspoäng som bedöms med PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; där högre poäng motsvarar svårare trötthet)
13 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för sömn
Tidsram: 13 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i sömn: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i sömnpuls, mätt med PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar sämre sömn)
13 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor
Tidsram: 13 veckor
Minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i kognitiva förmågor: Sannolikhet att uppleva minimal kliniskt viktig skillnad i kognitiva förmågors poäng som bedöms av PROMIS Kognitiv Funktion - Förmågor 8a (skala 8-40; där högre poäng motsvarar bättre kognitiva förmågor)
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radicle Science

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RADX_P_2601_DST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer inte att delas med forskare utanför Radicle Collaborators i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv funktion

Kliniska prövningar på Clarity Produkt Placebokontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera