Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radicle Clarity DST™: Tutkimus, joka arvioi terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta mielenterveyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu suoraan kuluttajalle suunnattu tutkimus, joka arvioi terveys- ja hyvinvointituotteiden vaikutusta mielen selkeyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin

Radicle Clarity DSTTM: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään lumelääkettä, suoraan kuluttajalle suunnattu tutkimus, jossa arvioidaan terveyttä ja hyvinvointia edistävien tuotteiden vaikutusta henkiseen selkeyteen ja siihen liittyviin terveysvaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla osallistujilla Yhdysvalloissa asuvien keskuudessa. Kelvolliset osallistujat (1) saavat mahdollisuuden merkittävään parantumiseen (vähintään 30 %) ensisijaisessa terveydentilassaan ja (2) hyväksyvät tuotteen käytön ilman, että tietävät sen koostumusta tutkimuksen loppuun saakka. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun sydämen toimintahäiriön, maksa- tai munuaissairauden, voidaan sulkea pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat tunnetun vasta-aiheen tai joilla on hyvin vakiintuneita, merkittäviä turvallisuushuolia sairauden vuoksi, suljetaan pois. Raskasta alkoholia käyttävät ja ne, jotka ilmoittavat olevansa raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttävänsä lääkkeitä, joilla on tunnettu vasta-aihe tai hyvin vakiintuneet, merkittävät turvallisuushuolenaiheet, suljetaan pois.

Itseilmoitettuja tietoja kerätään sähköisesti kelvollisilta osallistujilta 12 viikon ajan. Osallistujien terveyttä kuvaavien indikaattoreiden raportit kerätään rekisteröitymisen yhteydessä ja tutkimustuotteen aktiivisen käyttöjakson aikana. Kaikki tutkimuksen arvioinnit ovat sähköisiä; tässä reaalimaailman todisteita tuottavassa tutkimuksessa ei ole kasvokkain tapaamisia tai arviointeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

990

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttäminen

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Aikuiset, 35–60 vuoden ikäisiä (mukaan lukien) sähköisen suostumuksen antamisen hetkellä, kaikki etnisyydet, rodut ja sukupuoli-identiteetit mukaan lukien

    • Syntymässä määritetty sukupuoli määrää sukupuolikohtaisen rekrytoinnin ja tarvittaessa käytettävät kyselyt (mies vs. nainen)
  • Asuu Yhdysvalloissa
  • Mahdollisuus vähintään 30 % parantumiseen ensisijaisessa terveystuloksessa
  • Ilmaisee halukkuuden ottaa tutkimustuote eikä tiedä tuotteen identiteettiä (aktiivinen tai lumelääke) tutkimuksen loppuun saakka

Poissulkeminen

Henkilöt, jotka raportoivat jonkin seuraavista seulonnassa, voidaan sulkea pois osallistumisesta:

  • Raportoi olevansa raskaana, yrittävän tulla raskaaksi tai imettävän
  • Ei pysty antamaan voimassa olevaa Yhdysvaltojen toimitusosoitetta ja matkapuhelinnumeroa
  • Raportoi olevansa tällä hetkellä toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Raportoi olevansa runsasjuoja (määritelty juovaksi 3 tai useampia alkoholijuomia päivässä)
  • Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia 7. luokan tasolla
  • Raportoi nykyisen ja/tai äskettäisen (jopa 3 kuukautta sitten) vakavan sairauden ja/tai leikkauksen, joka aiheuttaa tunnetun, merkittävän turvallisuusriskin.

  • Raportoi sydämen vajaatoiminnan, maksa- tai munuaissairauden diagnoosin, joka aiheuttaa tunnetun vasta-aiheen ja/tai merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.

    • NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, hallitsemattomat rytmihäiriöt, maksakirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, vaiheen 3b tai 4 krooninen munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta

  • Raportoi käyttävänsä lääkkeitä, joilla on hyvin vakiintunut kohtalainen tai vakava vuorovaikutus, aiheuttaen merkittävän turvallisuusriskin minkään tutkimustuotteen ainesosan kanssa.

    • Antikoagulantit, antihipertensiivit, anksiolyytit, masennuslääkkeet, kemoterapia, immunoterapia, sedatiivi-hipnotiikit, kouristuslääkkeet, lääkkeet, joissa varoitetaan greippiruoan nauttimisesta, kortikosteroidit annoksina yli 5 mg päivässä, diabeteksen lääkkeet, suun kautta otettavat infektiolääkkeet (antibiootit, sienilääkkeet, viruksentorjunta-aineet) akuutin infektion hoitoon, antipsykootit, MAO-estäjät tai kilpirauhastuotteet
  • Raportoi nykyisen käytön ensisijaisen ainesosan(aineiden) ja/tai vastaavien tuotteiden kanssa aktiiviseen tutkimustuotteeseen(tuotteisiin), mikä saattaa rajoittaa tutkimustuotteiden vaikutuksia ja/tai aiheuttaa turvallisuusriskin
  • Ei luotettavaa päivittäistä pääsyä internetiin
  • Raportoi nykyisen reseptilääkkeiden käytön kognitiivisen tehon parantamiseen
  • Raportoi nykyisen säännöllisen kannabiksen käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Selkeys Kontrolli
Selkeä Tuote Plasebokontrolli
Ravintolisä: Selkeys-tuote Plasebokontrolli
Osallistujat käyttävät Clarity-tuotetestausryhmän lumelääkettä ohjeistuksen mukaisesti 12 viikon ajan.
Kokeellinen: RS Active Clarity -tuote
Ravintolisä: RS Selkeys Aktiivinen Tuote
Osallistujat käyttävät RS Clarity Active -tuotetta ohjeistuksen mukaisesti 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutos: Ero kognitiivisen toimintopisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, jota arvioidaan PROMIS-kognitiivisen toiminnan 8A-testillä (asteikko 8-40; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Väsymyksen muutos: Ero väsymyspisteen muutosnopeuksissa ajan kuluessa, mitattuna Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A -menetelmällä (asteikko 8-40; missä korkeammat pisteet vastaavat vaikeampaa väsymystä)
13 viikkoa
Unen aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Unihäiriöiden muutos: Ero ajan myötä tapahtuvien muutosnopeuksien välissä unipisteissä, mitattuna PROMIS Unihäiriöt -mittarilla 8a (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unenlaatua)
13 viikkoa
Kognitiivisten kykyjen muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kognitiivisten kykyjen muutos: Ero kognitiivisten kykyjen pistemäärän muutosnopeuksien välillä ajan kuluessa, mitattuna PROMIS-kognitiivisen toiminnan - Kyvyt 8a -testillä (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
13 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisessa toiminnassa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero kognitiivisen toiminnan pisteissä, mitattuna PROMIS Kognitiivinen Toiminta 8A -testillä (asteikko 8-40; jossa alhaisemmat pisteet vastaavat heikompaa kognitiivista toimintaa)
13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) väsymyksessä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) väsymyksessä: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero väsymyspisteissä mitattuna PROMIS Fatigue 8A -asteikolla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä)
13 viikkoa
Kliinisesti merkittävä vähimmäiserotus (MCID) unessa
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) unessa: Todennäköisyys kokea minimaalinen kliinisesti merkittävä ero unen laadussa, mitattuna PROMIS Unenlaatuun liittyvällä haittatekijämittarilla 8a (asteikko 8-40; jossa korkeammat pisteet vastaavat huonompaa unen laatua)
13 viikkoa
Minimaalinen kliinisesti merkittävä ero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Kliinisesti merkittävä vähimmäisero (MCID) kognitiivisissa kyvyissä: Todennäköisyys kokea kliinisesti merkittävä vähimmäisero kognitiivisten kykyjen pistemäärässä, mitattuna PROMIS Kognitiivinen Toiminta - Kyvyt 8a -asteikolla (asteikko 8-40; jossa korkeammat pistemäärät vastaavat parempia kognitiivisia kykyjä)
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radicle Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Hewlings, Radicle Science

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 21. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADX_P_2601_DST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta tutkijoille, jotka eivät kuulu tämän tutkimuksen Radicle-yhteistyökumppaneihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkeys-tuote Plasebokontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa