Radicle Clarity DSTTM: Egy tanulmány, amely a mentális tisztaságra és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatást vizsgáló egészség- és wellness termékek hatását értékeli
Radicle Clarity DSTTM: Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, közvetlen fogyasztói vizsgálat az egészség- és wellness termékek mentális tisztaságra és kapcsolódó egészségi eredményekre gyakorolt hatásának értékeléséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban élő felnőtt résztvevőkkel végeznek. A jogosult résztvevők (1) lehetőséget kapnak az elsődleges egészségi eredményük jelentős (legalább 30%-os) javulására, és (2) elfogadják, hogy terméket vesznek be, és annak összetételét a tanulmány végéig nem ismerik. Azok a résztvevők, akik ismert szív- és érrendszeri működészavart, máj- vagy vesebetegséget jelentenek, kizárhatók. Azok a résztvevők, akik ismert kontraindikációt vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokat jelentnek a betegség miatt, kizárásra kerülnek. A nagy mennyiségű alkoholfogyasztók és azok, akik terhességet, terhesség tervezését vagy szoptatást jelentenek, kizárásra kerülnek. Azok a résztvevők, akik ismert kontraindikációval vagy jól megalapozott, jelentős biztonsági aggályokkal rendelkező gyógyszereket szednek, kizárásra kerülnek.
A jogosult résztvevőktől önbevallásos adatokat gyűjtenek elektronikusan 12 hétig. A résztvevők egészségmutatóinak jelentéseit a regisztrációkor és a tanulmányi termék aktív használati időszaka alatt gyűjtik. Minden tanulmányi értékelés elektronikus lesz; ehhez a valós világ bizonyítékokat szolgáltató tanulmányhoz nem tartoznak személyes látogatások vagy értékelések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Del Mar, California, Egyesült Államok, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
A résztvevőknek minden alábbi feltételnek meg kell felelniük:
Felnőttek, 35-60 évesek (beleértve) az elektronikus beleegyezés időpontjában, minden etnikum, faj és nemi identitás képviselői
- A születéskor megállapított biológiai nem határozza meg a nem-specifikus toborzást és felméréseket (férfi vs. nő), amikor szükséges
- Az Egyesült Államokban tartózkodik
- Lehetőség van legalább 30%-os javulásra az elsődleges egészségi eredményében
- Hajlandóságot fejez ki a vizsgálati termék szedésére és annak nem ismerésére (aktív vagy placebo) a vizsgálat végéig
Kizárási kritériumok
Azok az egyének, akik a szűrés során bármely alábbiakat jelentik, kizárhatók a részvételből:
- Terhességet, terhességi szándékot vagy szoptatást jelent
- Nem tud érvényes amerikai szállítási címet és mobiltelefonszámot megadni
- Jelenti, hogy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
- Jelenti, hogy nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (amely napi 3 vagy több alkoholos ital fogyasztását jelenti)
- Nem tud angolul olvasni és megérteni 7. osztályos szinten
- Jelent jelenlegi és/vagy közelmúltbeli (legfeljebb 3 hónapja) súlyos betegséget és/vagy műtétet, amely ismert, jelentős biztonsági kockázatot jelent
Jelent szívizom-eltérést, máj- vagy vesebetegséget, amely ismert ellenjavallatot és/vagy jelentős biztonsági kockázatot jelent a vizsgálati termék összetevőivel
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, pitvari fibrilláció, szabályozatlan szívritmuszavarok, májcirrózis, végstádiumú májbetegség, 3b vagy 4 stádiumú krónikus vesebetegség vagy vesekárosodás
Jelent olyan gyógyszerek szedését, amelyekkel közepes vagy súlyos kölcsönhatás áll fenn, jelentős biztonsági kockázatot jelentve a vizsgálati termék összetevőivel
- Véralvadásgátlók, vérnyomáscsökkentők, szorongáscsökkentők, antidepresszánsok, kemoterápia, immunterápia, altatók, görcsoldók, olyan gyógyszerek, amelyek a grapefruit fogyasztása ellen figyelmeztetnek, napi 5 mg-nál nagyobb dózisú kortikoszteroidok, diabétesz gyógyszerek, orális fertőzésellenes szerek (antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek) akut fertőzés kezelésére, antipszichotikumok, MAO-gátlók vagy pajzsmirigy termékek
- Jelenti az aktív vizsgálati termék(ek) elsődleges összetevő(i)nek és/vagy hasonló termék(ek)nek jelenlegi használatát, amely korlátozhatja a vizsgálati termékek hatását és/vagy biztonsági kockázatot jelenthet
- Nincs megbízható napi internet-hozzáférése
- Jelenti kognitív fejlesztésre szolgáló vényköteles gyógyszerek jelenlegi használatát
- Jelenti a kannabisz rendszeres jelenlegi használatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Kontroll Csoport
Clarity Termék Placebo Kontroll
|
A résztvevők 12 hetes időszak alatt a Clarity termék Placebo Kontrollját a leírtak szerint fogják használni.
|
|
Kísérleti: RS Active Clarity Termék
|
A résztvevők 12 héten át a saját RS Clarity Active terméküket az előírásoknak megfelelően fogják használni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció változása
Időkeret: 13 hét
|
Kognitív funkció változása: A PROMIS Kognitív Funkció 8A által értékelt kognitív funkció pontszám időbeli változásának különbsége (skála 8-40; ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg)
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in fatigue
Időkeret: 13 hét
|
Fáradtság változása: A fáradtság pontszám időbeli változásának különbsége a Beteg által Jelentett Eredmény Mérési Rendszer (PROMIS) Fáradtság 8A értékelése alapján (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
13 hét
|
|
Alvásra vonatkozó károsodás változása
Időkeret: 13 hét
|
Alvásra vonatkozó károsodás változása: Különbség az időbeli változás üteme között az alvási pontszámban a PROMIS Alvásra vonatkozó Károsodás 8a (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásnak felelnek meg) által értékelt módon
|
13 hét
|
|
Kognitív képességek változása
Időkeret: 13 hét
|
Kognitív képességek változása: A PROMIS Kognitív Funkció - Képességek 8a (skála 8-40; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív képességeknek felelnek meg) által értékelt Kognitív Képességek pontszám időbeli változási ütemei közötti különbség
|
13 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimális klinikailag releváns különbség (MCID) a kognitív funkcióban
Időkeret: 13 hét
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív funkcióban: A minimális klinikailag jelentős különbség valószínűsége a kognitív funkció pontszámában a PROMIS Kognitív Funkció 8A által értékelve (skála 8-40; ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb kognitív funkciónak felelnek meg)
|
13 hét
|
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a fáradtságban
Időkeret: 13 hét
|
Minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) a fáradtságban: Valószínűsége annak, hogy minimálisan klinikailag jelentős különbség tapasztalható a fáradtságpontszámban, amelyet a PROMIS Fáradtság 8A értékel (skála 8-40; ahol magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságnak felelnek meg)
|
13 hét
|
|
Minimálisan klinikailag jelentős különbség (MCID) az alvásban
Időkeret: 13 hét
|
Minimális klinikailag releváns különbség (MCID) az alvásban: Valószínűsége a minimális klinikailag releváns különbség megtapasztalásának az alvási pontszámban, a PROMIS Alvással Kapcsolatos Károsodás 8a (8-40 skála; ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásnak felelnek meg) mérési módszerrel mérve
|
13 hét
|
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív képességekben
Időkeret: 13 hét
|
Minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) a kognitív képességekben: Valószínűsége a minimális klinikailag jelentős különbség kialakulásának a kognitív képességek pontszámában a PROMIS Kognitív Funkció - Képességek 8a által értékelve (skála 8-40; ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív képességeknek felelnek meg)
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RADX_P_2601_DST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .