Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Radicle Clarity DSTTM: Исследование влияния продуктов для здоровья и благополучия на ясность ума и связанные с этим показатели здоровья

17 апреля 2026 г. обновлено: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прямого взаимодействия с потребителем, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на ясность ума и связанные с этим показатели здоровья

Radicle Clarity DSTTM: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прямого доступа к потребителям, оценивающее влияние продуктов для здоровья и благополучия на ясность ума и связанные с этим показатели здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, проводимое с участием взрослых участников, проживающих в Соединенных Штатах. Подходящие участники (1) будут иметь возможность значительного улучшения (не менее 30%) своего основного показателя здоровья и (2) выражают согласие на прием продукта без знания его состава до окончания исследования. Участники, сообщающие о известной сердечной дисфункции, заболеваниях печени или почек, могут быть исключены. Участники, сообщающие о известных противопоказаниях или с четко установленными значительными проблемами безопасности из-за болезни, будут исключены. Лица, злоупотребляющие алкоголем, и те, кто сообщает о беременности, попытках забеременеть или кормлении грудью, будут исключены. Участники, сообщающие о приеме лекарств с известными противопоказаниями или с четко установленными значительными проблемами безопасности, будут исключены.

Самоотчетные данные собираются электронно от подходящих участников в течение 12 недель. Отчеты участников о показателях здоровья будут собираться при включении в исследование и на протяжении всего активного периода использования исследуемого продукта. Все оценки в исследовании будут электронными; в этом исследовании реальных данных нет личных посещений или оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

990

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

  • Взрослые в возрасте от 35 до 60 лет (включительно) на момент электронного согласия, включая все этнические группы, расы и гендерные идентичности

    • Приписанный при рождении пол будет определять полоспецифичный набор участников и применяемые опросники (мужской vs женский), когда это необходимо
  • Проживает в Соединенных Штатах
  • Имеет возможность улучшить свой основной показатель здоровья как минимум на 30%
  • Выражает готовность принимать исследуемый продукт и не знать его идентичность (активный или плацебо) до конца исследования

Исключение

Лица, сообщающие о любом из следующего во время скрининга, могут быть исключены из участия:

  • Сообщает о беременности, попытках забеременеть или грудном вскармливании
  • Не может предоставить действительный адрес доставки в США и номер мобильного телефона
  • Сообщает о текущем участии в другом клиническом исследовании
  • Сообщает о злоупотреблении алкоголем (определяется как употребление 3 или более алкогольных напитков в день)
  • Не может читать и понимать английский язык на уровне 7-го класса
  • Сообщает о текущем и/или недавнем (до 3 месяцев назад) серьезном заболевании и/или операции, которые представляют известный, значительный риск для безопасности.

  • Сообщает о диагнозе сердечной дисфункции, заболевания печени или почек, которые представляют известное противопоказание и/или значительный риск для безопасности при приеме любого из ингредиентов исследуемого продукта.

    • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, фибрилляция предсердий, неконтролируемые аритмии, цирроз, терминальная стадия заболевания печени, хроническая болезнь почек стадии 3b или 4, или почечная недостаточность

  • Сообщает о приеме лекарств, имеющих хорошо установленное умеренное или тяжелое взаимодействие, представляющее существенный риск для безопасности с любым из ингредиентов исследуемого продукта.

    • Антикоагулянты, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты, химиотерапия, иммунотерапия, седативно-снотворные средства, противосудорожные препараты, лекарства, предупреждающие о несовместимости с грейпфрутом, кортикостероиды в дозах более 5 мг в сутки, противодиабетические препараты, пероральные противомикробные средства (антибиотики, противогрибковые, противовирусные) для лечения острой инфекции, антипсихотики, ингибиторы МАО или препараты щитовидной железы
  • Сообщает о текущем использовании основного ингредиента(ов) и/или аналогичного(ых) продукта(ов) активного исследуемого продукта(ов), что может ограничить эффект исследуемых продуктов и/или представлять риск для безопасности
  • Отсутствие надежного ежедневного доступа к интернету
  • Сообщает о текущем использовании рецептурных лекарств для улучшения когнитивных функций
  • Сообщает о текущем регулярном употреблении каннабиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль четкости плацебо
Clarity Product Плацебо-Контроль
Диетическая добавка: Контроль плацебо продукта Clarity
Участники будут использовать свой продукт Clarity Placebo Control согласно инструкции в течение 12 недель.
Экспериментальный: RS Active Clarity Product
Диетическая добавка: RS Clarity Active Product
Участники будут использовать свой продукт RS Clarity Active в соответствии с инструкциями в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 13 недель
Изменение когнитивной функции: Разница в скорости изменения во времени оценки когнитивной функции, оцениваемой с помощью PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости
Временное ограничение: 13 недель
Изменение усталости: Разница в темпах изменения во времени показателя усталости, оцениваемого с помощью Системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Усталость 8A (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют более выраженной усталости)
13 недель
Изменение в нарушениях, связанных со сном
Временное ограничение: 13 недель
Изменение нарушений, связанных со сном: Разница между скоростями изменения во времени в баллах сна, оцененных с помощью PROMIS Sleep-Related Impairment 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют худшему сну)
13 недель
Изменение когнитивных способностей
Временное ограничение: 13 недель
Изменение когнитивных способностей: Разница между скоростями изменения во времени показателя Когнитивных Способностей, оцениваемого с помощью PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
13 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивной функции: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах когнитивной функции по шкале PROMIS Cognitive Function 8A (шкала 8-40; где более низкие баллы соответствуют худшей когнитивной функции)
13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в усталости
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в утомляемости: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в показателе утомляемости по шкале PROMIS Fatigue 8A (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют более выраженной утомляемости)
13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) во сне
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в отношении сна: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в баллах сна, измеряемой с помощью опросника PROMIS «Нарушения, связанные со сном» 8a (шкала 8–40; где более высокие баллы соответствуют худшему качеству сна)
13 недель
Минимальная клинически значимая разница (MCID) в когнитивных способностях
Временное ограничение: 13 недель
Минимальная клинически значимая разница (МКЗР) в когнитивных способностях: Вероятность достижения минимальной клинически значимой разницы в оценке когнитивных способностей по шкале PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (шкала 8-40; где более высокие баллы соответствуют лучшим когнитивным способностям)
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radicle Science

Следователи

  • Главный следователь: Susan Hewlings, Radicle Science

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADX_P_2601_DST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут передаваться исследователям за пределами участников исследования Radicle Collaborators.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Клинические исследования Контроль плацебо продукта Clarity

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться