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Radicle Clarity DSTTM: Un estudio que evalúa el impacto de productos de salud y bienestar en la claridad mental y los resultados de salud relacionados

17 de abril de 2026 actualizado por: Radicle Science

Radicle Clarity DSTTM: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de venta directa al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la claridad mental y los resultados de salud relacionados

Radicle Clarity DST™: Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo dirigido directamente al consumidor que evalúa el impacto de los productos de salud y bienestar en la claridad mental y los resultados de salud relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado con participantes adultos residentes en los Estados Unidos. Los participantes elegibles (1) tendrán la oportunidad de lograr una mejora significativa (al menos del 30%) en su principal resultado de salud, y (2) expresarán su aceptación de tomar un producto sin conocer su formulación hasta el final del estudio. Podrán excluirse los participantes que informen de una disfunción cardíaca conocida, enfermedad hepática o renal. Se excluirán los participantes que informen de una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos debido a una enfermedad. Se excluirán los bebedores empedernidos y aquellos que informen que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o en período de lactancia. Se excluirán los participantes que informen tomar medicamentos con una contraindicación conocida o con problemas de seguridad significativos y bien establecidos.

Los datos autoinformados se recopilan electrónicamente de los participantes elegibles durante 12 semanas. Los informes de los participantes sobre indicadores de salud se recopilarán al momento de la inscripción y durante todo el período activo de uso del producto de estudio. Todas las evaluaciones del estudio serán electrónicas; no hay visitas o evaluaciones presenciales para este estudio de evidencia del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

990

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión

Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Adultos, de 35 a 60 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento electrónico, incluyendo todas las etnias, razas e identidades de género

    • El sexo asignado al nacer determinará el reclutamiento específico por sexo y las encuestas empleadas (hombre frente a mujer) cuando sea necesario
  • Reside en los Estados Unidos
  • Tiene la oportunidad de al menos un 30% de mejora en su resultado de salud principal
  • Expresa su disposición a tomar un producto del estudio y no conocer la identidad del producto (activo o placebo) hasta el final del estudio

Exclusión

Las personas que informen cualquiera de lo siguiente durante la selección pueden ser excluidas de la participación:

  • Informar estar embarazada, intentar quedar embarazada o amamantando
  • Incapaz de proporcionar una dirección de envío válida en EE. UU. y un número de teléfono móvil
  • Informar estar inscrito actualmente en otro ensayo clínico
  • Informar ser bebedor habitual (definido como beber 3 o más bebidas alcohólicas al día)
  • Incapaz de leer y entender inglés a un nivel de 7º grado
  • Informar una enfermedad mayor y/o cirugía actual y/o reciente (hasta hace 3 meses) que suponga un riesgo de seguridad conocido y significativo.

  • Informar un diagnóstico de disfunción cardíaca, enfermedad hepática o renal que presente una contraindicación conocida y/o un riesgo de seguridad significativo con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.

    • Insuficiencia cardíaca congestiva NYHA Clase III o IV, fibrilación auricular, arritmias no controladas, cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, enfermedad renal crónica etapa 3b o 4, o insuficiencia renal

  • Informar tomar medicamentos que tengan una interacción moderada o grave bien establecida, que suponga un riesgo de seguridad sustancial con cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.

    • Anticoagulantes, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos, quimioterapia, inmunoterapia, hipnóticos sedantes, medicamentos para convulsiones, medicamentos que advierten contra el consumo de pomelo, corticosteroides en dosis superiores a 5 mg por día, medicamentos para la diabetes, antiinfecciosos orales (antibióticos, antifúngicos, antivirales) para tratar una infección aguda, antipsicóticos, IMAO o productos tiroideos
  • Informar el uso actual del ingrediente(s) principal(es) y/o producto(s) similar(es) al(os) producto(s) activo(s) del estudio que puedan limitar los efectos de los productos del estudio y/o suponer un riesgo de seguridad
  • Falta de acceso diario confiable a internet
  • Informar el uso actual de medicamento(s) recetado(s) para la mejora cognitiva
  • Informar el uso regular actual de cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control de Claridad Placebo
Control de Placebo del Producto Clarity
Suplemento dietético: Clarity Product Placebo Control
Los participantes usarán su Producto Placebo Control Clarity según las instrucciones durante un período de 12 semanas.
Experimental: RS Active Clarity Product
Suplemento dietético: RS Clarity Active Product
Los participantes utilizarán su producto RS Clarity Active según las indicaciones durante un período de 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la función cognitiva: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la fatiga: Diferencia en las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de fatiga evaluada por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Fatiga 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a fatiga más severa)
13 semanas
Cambio en el deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en la discapacidad relacionada con el sueño: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación del sueño evaluada por PROMIS Discapacidad Relacionada con el Sueño 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a un sueño peor)
13 semanas
Cambio en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en las capacidades cognitivas: Diferencia entre las tasas de cambio a lo largo del tiempo en la puntuación de Capacidades Cognitivas evaluada por PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
13 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la función cognitiva: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de la función cognitiva evaluada mediante PROMIS Cognitive Function 8A (escala 8-40; donde las puntuaciones más bajas corresponden a una peor función cognitiva)
13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en fatiga
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en fatiga: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de fatiga evaluada mediante PROMIS Fatiga 8A (escala 8-40; donde puntuaciones más altas corresponden a fatiga más severa)
13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el sueño: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación del sueño, medida mediante PROMIS Deterioro Relacionado con el Sueño 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a un sueño peor)
13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas
Periodo de tiempo: 13 semanas
Diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en las capacidades cognitivas: Probabilidad de experimentar una diferencia mínima clínicamente importante en la puntuación de capacidades cognitivas evaluada mediante PROMIS Función Cognitiva - Capacidades 8a (escala 8-40; donde las puntuaciones más altas corresponden a mejores capacidades cognitivas)
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radicle Science

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Hewlings, Radicle Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

21 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RADX_P_2601_DST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no se compartirán con investigadores externos a los Colaboradores de Radicle en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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