Indução de Ataques de Enxaqueca com Aura Usando Polipéptido-38 Ativador da Adenilato Ciclase da Hipófise
Indução de Ataques de Enxaqueca com Aura Usando Polipeptídeo Ativador da Adenilato Ciclase da Hipófise-38: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numa série de estudos, os desencadeadores farmacológicos da enxaqueca conseguiram induzir aura, bem como a própria enxaqueca. Descobertas recentes de estudos abertos mostram que o peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) pode desencadear ataques de aura – apesar da sua capacidade limitada de atravessar a barreira hematoencefálica. Isto sugere que o CGRP pode induzir aura de enxaqueca através da ativação trigeminovascular, o mesmo percurso envolvido na enxaqueca. Para explorar mais este conceito, é fundamental examinar se outras moléculas de sinalização que induzem enxaqueca e que atravessam a barreira hematoencefálica num grau mínimo, como o PACAP-38, também são capazes de induzir aura. Se o PACAP-38 for capaz de induzir aura, o anticorpo monoclonal anti-PACAP pode constituir uma opção terapêutica promissora para prevenir a enxaqueca com aura.
Para validar este efeito, é essencial um ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo. Os seus resultados poderão informar futuras terapias que visem a ligação entre a enxaqueca e a aura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de telefone: +4528102495
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Número de telefone: +4541598494
- E-mail: halk0007@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos no momento da entrada no rastreio
- Histórico de enxaqueca com aura há ≥ 12 meses de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias 3.ª Edição (ICHD-3)
- ≥ 1 dia mensal com aura que cumpra os critérios de aura em média ao longo dos três meses anteriores ao rastreio
- Fornecimento de consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer histórico de perturbação de cefaleia primária ou secundária que não seja enxaqueca sem aura, enxaqueca com aura, enxaqueca crónica e cefaleia de tensão episódica
- Histórico ou evidência de qualquer outra perturbação, condição ou doença clinicamente significativa (exceto as descritas acima) que, na opinião do investigador do centro, represente um risco para a segurança do sujeito ou interfira com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- O sujeito está em risco de autolesão ou lesão a terceiros, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
- Sujeitos do sexo feminino com potencial de engravidar com teste de gravidez positivo durante qualquer visita do estudo
- Doença cardiovascular de qualquer tipo, incluindo doenças cerebrovasculares Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) antes do início da infusão no dia experimental Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤50 mmHg)
- Início, descontinuação ou alteração da dose de medicamentos profiláticos nos 2 meses anteriores à inclusão no estudo
- Ingestão de medicamentos agudos (ex.: analgésicos, triptanos) nas 48 horas anteriores ao início da infusão
- Cefaleia de qualquer intensidade nas 48 horas anteriores ao início da infusão
- Aura nas 48 horas anteriores ao início da infusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina isotônica) será administrado por infusão intravenosa.
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa contínua de 20 mL de placebo (solução salina isotônica) durante 20 minutos.
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Experimental: Polipéptido-38 Ativador da Adenilato Ciclase da Hipófise (PACAP-38)
O PACAP-38 será administrado por infusão intravenosa.
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Os participantes receberão uma infusão intravenosa contínua de 10 pmol/kg/min de PACAP-38 durante 20 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ataques de enxaqueca com aura
Prazo: 12 horas
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Diferença na incidência de ataques de enxaqueca com aura entre PACAP-38 e placebo durante o período de observação de 12 horas após o início da perfusão. Aura de enxaqueca induzida experimentalmente é definida como aura que cumpre os Critérios B e C de 1.2 Enxaqueca com Aura no ICHD-3. |
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ataques de enxaqueca sem aura
Prazo: 12 horas
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Diferença na incidência de dor de enxaqueca (cefaleia) entre PACAP-38 e placebo durante o período de observação de 12 horas após o início da infusão. A dor de enxaqueca induzida experimentalmente é definida como cefaleia que cumpre os Critérios C e D da 1.1. Enxaqueca sem Aura do ICHD-3, bem como se assemelha ao ataque de enxaqueca habitual do sujeito ou é tratada com medicação aguda para cefaleia. |
12 horas
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Pontuações da intensidade da dor de cabeça
Prazo: 12 horas
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Diferença na área sob a curva (AUC) para os escores de intensidade da cefaleia entre PACAP-38 e placebo durante o período de observação de 12 horas após o início da infusão. A intensidade da cefaleia é avaliada pelo sujeito na escala numérica de 11 pontos (0 sendo sem cefaleia, 10 sendo a pior cefaleia imaginável). |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca com Aura
- Epilepsia
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Fatores de Crescimento Nervoso
- Polipéptido Activador da Adenilato Ciclase da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- H-23042432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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