A migrénaura-rohamok indukálása Pituitárius Adenilát Cikláz Aktiváló Polipeptid-38 felhasználásával
Migrénrohamok indukálása aurával Pituitáris Adenilát Cikláz Aktiváló Polipeptid-38 használatával: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy sor tanulmány során a migrénfejfájást előidéző farmakológiai kiváltószerek képesek voltak aurát és migrénfejfájást is indukálni. A legújabb nyílt címkéjű eredmények azt mutatják, hogy a kalcitonin gén-kapcsolt peptid (CGRP) képes aura-rohamokat kiváltani - annak ellenére, hogy korlátozott a vér-agy gáton való áthaladásának képessége. Ez arra utal, hogy a CGRP a trigeminovaszkuláris aktiváción keresztül indukálhat migrén aurát, ami ugyanaz az útvonal, amely a migrénfejfájásban is szerepet játszik. A koncepció további vizsgálata érdekében alapvető fontosságú annak megvizsgálása, hogy más, minimális mértékben áthaladó migrént előidéző jelző molekulák, mint például a PACAP-38, szintén képesek-e aurát indukálni. Ha a PACAP-38 képes aurát indukálni, az anti-PACAP monoklonális antitest ígéretes terápiás lehetőséget nyújthat a migrén aurával történő megelőzésére.
Ennek a hatásnak az érvényesítéséhez egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált vizsgálat elengedhetetlen. Eredményei tájékoztathatják a jövőbeli terápiákat, amelyek a migrén-aura kapcsolatot célozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hakan Ashina, MD, PhD
- Telefonszám: +4528102495
- E-mail: haakan.ashina@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Telefonszám: +4541598494
- E-mail: halk0007@regionh.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves kor a szűrés megkezdésekor
- Migrén előzmény auraval ≥ 12 hónapja a Nemzetközi Fejfájás-osztályozás 3. kiadása (ICHD-3) kritériumai szerint
- Átlagosan ≥ 1 havi aura-nap a szűrés előtti három hónapban, amely megfelel az aura kritériumainak
- Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármely elsődleges vagy másodlagos fejfájásos betegség előzménye a következők kivételével: migrén aura nélkül, migrén auraval, krónikus migrén és epizodikus feszültségtípusú fejfájás
- Bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy jele (a fentiek kivételével), amely a vizsgálati helyszín vizsgálója véleménye szerint veszélyt jelentene a résztvevő biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
- A résztvevő önmaga vagy mások számára veszélyes lehet múltbeli öngyilkossági magatartás alapján
- Gyermekvállalásra képes női résztvevők pozitív terhességi teszttel bármely vizsgálati látogatás során
- Bármilyen típusú szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket Hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) a kísérleti nap infúzió kezdete előtt Hypotónia (szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm)
- Profilaktikus gyógyszerek kezdete, abbahagyása vagy adagolásának módosítása a vizsgálatba való bevonás előtt 2 hónapon belül
- Akut gyógyszerek (pl. fájdalomcsillapítók, triptánok) szedése az infúzió kezdete előtt 48 órán belül
- Bármilyen intenzitású fejfájás az infúzió kezdete előtt 48 órán belül
- Aura az infúzió kezdete előtt 48 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót (izotóniás sóoldatot) intravénás infúzióban adják be.
|
A résztvevők 20 ml placebót (izotóniás sóoldatot) kapnak folyamatos intravénás infúzióban 20 perc alatt.
|
|
Kísérleti: Pituitáris adenilát-cikláz aktiváló polipeptid-38 (PACAP-38)
A PACAP-38-at intravénás infúzióval adják be.
|
A résztvevők 20 perc alatt folyamatos intravénás infúzióban kapnak 10 pmol/kg/perc PACAP-38-at
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénrohamok előfordulása aurával
Időkeret: 12 óra
|
A migrénes auraval járó rohamok gyakoriságának különbsége a PACAP-38 és a placebo között a 12 órás megfigyelési időszakban az infúzió kezdete után. Kísérletileg kiváltott migrénes aurának minősül az aura, amely megfelel az ICHD-3 1.2 Migrénes aura B és C kritériumainak. |
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénrohamok előfordulása aurák nélkül
Időkeret: 12 óra
|
A PACAP-38 és a placebo közötti migrénfájdalom (fejfájás) előfordulási különbsége az infúzió kezdete utáni 12 órás megfigyelési időszak alatt. Kísérletileg kiváltott migrénfájdalom alatt azt a fejfájást értjük, amely megfelel az ICHD-3 1.1. Migrén Aura nélkül szakasz C és D kritériumainak, valamint hasonlít az alany szokásos migrénrohamához vagy akut fejfájás-gyógyszerrel kezelik. |
12 óra
|
|
Fejfájás intenzitás pontszámok
Időkeret: 12 óra
|
A fejfájás intenzitás pontszámok görbe alatti területének (AUC) különbsége a PACAP-38 és a placebo között a perfúzió kezdete utáni 12 órás megfigyelési időszakban. A fejfájás intenzitását a résztvevő a 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeli (0 jelentése nincs fejfájás, 10 jelentése a legrosszabb elképzelhető fejfájás). |
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Migrén aurával
- Epilepszia
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Biológiai tényezők
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Idegi Növekedési Faktorok
- Hipofízis Adenilát-cikláz Aktiváló Polipeptid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23042432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .