Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja ataków migreny z aurą za pomocą polipeptydu 38 aktywującego cyklazę adenylanową przysadki

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Indukcja ataków migreny z aurą przy użyciu polipeptydu aktywującego cyklazę adenylanową przysadki-38: randomizowane badanie kliniczne

Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38) to kluczowy neuropeptyd w patofizjologii i leczeniu migreny. To badanie sprawdza, czy podanie PACAP-38 może wywołać aurę u osób z rozpoznaniem migreny z aurą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W serii badań farmakologiczne czynniki wyzwalające migrenę były w stanie wywołać zarówno aurę, jak i ból głowy migrenowy. Ostatnie wyniki badań otwartych pokazują, że peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) może wywoływać ataki aury – pomimo ograniczonej zdolności do przekraczania bariery krew-mózg. Sugeruje to, że CGRP może indukować aurę migrenową poprzez aktywację układu trójdzielno-naczyniowego, tej samej drogi zaangażowanej w ból głowy migrenowy. Aby dalej zbadać tę koncepcję, kluczowe jest zbadanie, czy inne cząsteczki sygnałowe wywołujące migrenę, które w minimalnym stopniu przekraczają BBB, takie jak PACAP-38, również są w stanie wywołać aurę. Jeśli PACAP-38 jest w stanie wywołać aurę, przeciwciało monoklonalne anty-PACAP może stanowić obiecującą opcję terapeutyczną w zapobieganiu migrenie z aurą.

Aby potwierdzić ten efekt, niezbędne jest randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. Jego wyniki mogą dostarczyć informacji na temat przyszłych terapii ukierunkowanych na związek migrena-aura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Historia migreny z aurą przez ≥ 12 miesięcy zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy 3. wydania (ICHD-3)
  • ≥ 1 dzień miesięcznie z aurą spełniającą kryteria aury średnio w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wyrażenie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur specyficznych dla badania

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia pierwotnego lub wtórnego zaburzenia bólu głowy innego niż migrena bez aury, migrena z aurą, migrena przewlekła i epizodyczny ból głowy typu napięciowego
  • Historia lub dowody jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem wymienionych powyżej), które zdaniem badacza w ośrodku stanowiłyby ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócały ocenę badania, procedury lub jego ukończenie
  • Pacjent jest zagrożony samookaleczeniem lub krzywdą innych, o czym świadczy przeszłe zachowanie samobójcze
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym podczas jakiejkolwiek wizyty w badaniu
  • Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego rodzaju, w tym choroby naczyń mózgowych Nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) przed rozpoczęciem wlewu w dniu eksperymentalnym Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥50 mmHg)
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania leków profilaktycznych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie leków doraźnych (np. leków przeciwbólowych, tryptanów) w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Ból głowy o dowolnym natężeniu w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu
  • Aura w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem wlewu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (izotoniczny roztwór soli) będzie podawane w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają ciągły wlew dożylny 20 ml placebo (izotoniczny roztwór soli) przez 20 minut.
Eksperymentalny: Polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki-38 (PACAP-38)
PACAP-38 będzie podawany przez wlew dożylny.
Lek: Polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki-38 (PACAP-38)
Uczestnicy otrzymają ciągłą dożylną infuzję 10 pmol/kg/min PACAP-38 przez 20 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ataków migreny z aurą
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnica w częstości występowania ataku migreny z aurą między PACAP-38 a placebo w trakcie 12-godzinnego okresu obserwacji po rozpoczęciu infuzji.

Eksperymentalnie wywołana aura migrenowa jest zdefiniowana jako aura spełniająca kryteria B i C 1.2 Migrena z aurą w ICHD-3.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migreny bez aury
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnica w częstości występowania bólu migrenowego (bólu głowy) między PACAP-38 a placebo w ciągu 12-godzinnego okresu obserwacyjnego po rozpoczęciu infuzji.

Eksperymentalnie wywołany ból migrenowy definiuje się jako ból głowy spełniający kryteria C i D 1.1. Migreny bez aury według ICHD-3, który również przypomina typowy atak migreny u pacjenta lub jest leczony lekiem przeciwbólowym stosowanym doraźnie w bólach głowy.
12 godzin
Wyniki intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 12 godzin

Różnica w polu pod krzywą (AUC) dla wyników intensywności bólu głowy pomiędzy PACAP-38 a placebo w trakcie 12-godzinnego okresu obserwacji od rozpoczęcia wlewu.

Intensywność bólu głowy jest oceniana przez badanego na 11-punktowej skali numerycznej (0 oznacza brak bólu głowy, 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból głowy).
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23042432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe dane nieopublikowane w niniejszym artykule zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek dowolnego wykwalifikowanego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena Z Aurą

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj