Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van migraineaanvallen met aura met behulp van Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38

8 januari 2026 bijgewerkt door: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Inductie van Migraineaanvallen met Aura met Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38) is een belangrijk neuropeptide in de pathofysiologie en behandeling van migraine. Deze studie onderzoekt of toediening van PACAP-38 aura kan uitlokken bij personen met de diagnose migraine met aura.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een reeks studies waren farmacologische triggers van migrainehoofdpijn in staat zowel aura als migrainehoofdpijn te induceren. Recente open-label bevindingen tonen aan dat calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) aura-aanvallen kan uitlokken, ondanks zijn beperkte vermogen om de bloed-hersenbarrière te passeren. Dit suggereert dat CGRP migraineaura zou kunnen induceren via trigeminovasculaire activatie, hetzelfde pad dat betrokken is bij migrainehoofdpijn. Om dit concept verder te verkennen, is het fundamenteel om te onderzoeken of andere migraine-inducerende signaalmoleculen die de bloed-hersenbarrière in minimale mate passeren, zoals PACAP-38, ook aura kunnen induceren. Als PACAP-38 in staat is aura te induceren, kan het anti-PACAP-monoklonale antilichaam een veelbelovende therapeutische optie bieden voor het voorkomen van migraine met aura.

Om dit effect te valideren, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie essentieel. De resultaten kunnen toekomstige therapieën informeren die gericht zijn op de migraine-aura-verbinding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar bij aanvang van de screening
  • Geschiedenis van migraine met aura gedurende ≥ 12 maanden volgens de criteria van de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen 3e Editie (ICHD-3)
  • ≥ 1 maandelijkse dag met aura die voldoet aan de criteria voor aura gemiddeld over de drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór aanvang van enige studie-specifieke activiteiten/procedures.

Exclusiecriteria:

  • Elke geschiedenis van een primaire of secundaire hoofdpijnstoornis anders dan migraine zonder aura, migraine met aura, chronische migraine en episodische spanningshoofdpijn
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante aandoening, conditie of ziekte (behalve die hierboven beschreven) die, naar het oordeel van de site-onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of zou interfereren met studie-evaluatie, procedures of voltooiing
  • De proefpersoon loopt risico op zelfbeschadiging of beschadiging van anderen, zoals blijkt uit eerder suïcidaal gedrag
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest tijdens enig studiebezoek
  • Cardiovasculaire aandoening van welke aard dan ook, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen Hypertensie (systolische bloeddruk van ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≥100 mmHg) vóór aanvang van de infusie op de experimentele dag Hypotensie (systolische bloeddruk van ≤90 mmHg en/of diastolische bloeddruk van ≤50 mmHg)
  • Start, stopzetting of wijziging van de dosering van profylactische medicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan studie-inclusie
  • Inname van acute medicatie (bijv. pijnstillers, triptanen) binnen 48 uur voor aanvang van de infusie
  • Hoofdpijn van welke intensiteit dan ook binnen 48 uur voor aanvang van de infusie
  • Aura binnen 48 uur voor aanvang van de infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (isotone zoutoplossing) zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 20 minuten een continu intraveneus infuus van 20 ml placebo (isotone zoutoplossing).
Experimenteel: Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38)
PACAP-38 zal worden toegediend via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38)
De deelnemers krijgen een continue intraveneuze infusie van 10 pmol/kg/min PACAP-38 gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraineaanvallen met aura
Tijdsspanne: 12 uur

Verschil in incidentie van migraineaanval met aura tussen PACAP-38 en placebo gedurende de 12-uur durende observatieperiode na start van de infusie.

Experimenteel geïnduceerde migraine aura wordt gedefinieerd als aura die voldoet aan criteria B en C van 1.2 Migraine met Aura in ICHD-3.
12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraineaanvallen zonder aura
Tijdsspanne: 12 uur

Verschil in incidentie van migrainepijn (hoofdpijn) tussen PACAP-38 en placebo gedurende de 12-urige observatieperiode na aanvang van de infusie.

Experimenteel geïnduceerde migrainepijn wordt gedefinieerd als hoofdpijn die voldoet aan criteria C en D van 1.1. Migraine zonder aura in ICHD-3 en die lijkt op het gebruikelijke migraineaanval van de proefpersoon of wordt behandeld met een acuut hoofdpijnmedicijn.
12 uur
Hoofdpijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: 12 uur

Verschil in oppervlak onder de curve (AUC) voor hoofdpijnintensiteitsscores tussen PACAP-38 en placebo tijdens de 12-uur durende observatieperiode na start van de infusie.

De intensiteit van hoofdpijn wordt door de proefpersoon beoordeeld op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 betekent geen hoofdpijn, 10 betekent de ergst denkbare hoofdpijn).
12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-23042432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die niet in dit artikel zijn gepubliceerd, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan elke gekwalificeerde onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren