Auraoireisen Migreenikohtauksen Induktio Käyttäen Hypofyysin Adenylaattisyklaasi Aktivoivaa Polypeptidi-38:a
Migreenikohtausten aiheuttaminen auralla käyttäen hypofyysin adenylaattisyklaasia aktivoivaa polypeptidi-38: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarjassa tutkimuksia migreenipäänsäryn farmakologiset laukaisevat tekijät pystyivät aiheuttamaan sekä auraa että migreenipäänsärkyä. Viimeaikaiset avoimen selitteen löydökset osoittavat, että kalsitoniiniin liittyvä geeniperäinen peptidi (CGRP) voi laukaista aurakohtauksia – huolimatta sen rajoitetusta kyvystä ylittää veri-aivoeste. Tämä viittaa siihen, että CGRP saattaa aiheuttaa migreeniauran trigeminovaskulaarisen aktivaation kautta, samaa reittiä, joka liittyy migreenipäänsärkyyn. Tämän käsitteen tutkimiseksi tarkemmin on perustavanlaatuista tarkastella, pystyvätkö muut migreeniä laukaisevat signalointimolekyylit, jotka pääsevät veri-aivoesteen läpi vain vähäisessä määrin, kuten PACAP-38, aiheuttamaan myös auraa. Jos PACAP-38 kykenee aiheuttamaan auraa, PACAP:ia vastaan suunnattu monoklonaalinen vasta-aine saattaa tarjota lupaavan terapeuttisen vaihtoehdon aura-migreenin ehkäisemiseksi.
Tämän vaikutuksen vahvistamiseksi satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe on välttämätön. Sen tulokset voivat ohjata tulevia hoitomuotoja, jotka kohdistuvat migreenin ja auran yhteyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hakan Ashina, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4528102495
- Sähköposti: haakan.ashina@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4541598494
- Sähköposti: halk0007@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta seulontaan osallistuttaessa
- Vähintään 12 kuukauden migreeni-aurain historia kansainvälisen päänsärjyluokituksen (ICHD-3) mukaisesti
- Keskimäärin vähintään yksi kuukautinen aurapäivä, joka täyttää auran kriteerit kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa
- Tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista edeltävä tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu primaarinen tai sekundaarinen päänsärjysairaus kuin auraiton migreeni, aura-migreeni, krooninen migreeni tai episodinen jännityspäänsärky
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, tila tai häiriö (paitsi edellä mainitut), joka tutkimuslääkärin mielestä saattaa aiheuttaa riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
- Osallistujalla on riski itselle tai muille aiheutettavalle vahingolle, mikä ilmenee aiemmista itsetuhoisista käyttäytymismalleista
- Raskauskykyisillä naisilla positiivinen raskaustesti missä tahansa tutkimuskäynnissä
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien cerebrovaskulaariset sairaudet. Korkea verenpaine (systolinen ≥150 mmHg ja/tai diastolinen ≥100 mmHg) ennen infuusion alkamista kokeellisena päivänä. Matala verenpaine (systolinen ≤90 mmHg ja/tai diastolinen ≤50 mmHg)
- Ennaltaehkäisevien lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muutos kahden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Äkillisiin oireisiin tarkoitettujen lääkkeiden (esim. kipulääkkeet, triptaanit) käyttö 48 tunnin sisällä ennen infuusion alkamista
- Minkä tahansa voimakkuuden päänsärky 48 tunnin sisällä ennen infuusion alkamista
- Aura 48 tunnin sisällä ennen infuusion alkamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa (isotonista suolaliuosta) annetaan suonensisäisenä infuusiona.
|
Osallistujat saavat jatkuvan suonensisäisenä infuusiona 20 ml lumelääkettä (isotonista suolaliuosta) 20 minuutin aikana.
|
|
Kokeellinen: Pituitaarisen adenylaattisyklaasi-aktivoivan polypeptidi-38 (PACAP-38)
PACAP-38 annostellaan laskimonsisäisellä infuusiolla.
|
Osallistujat saavat jatkuvan 10 pmol/kg/min PACAP-38:n infuusion suoneen 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten ilmaantuvuus auraoireilla
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero migreenikohtauksen esiintyvyydessä auralla PACAP-38:n ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havainnointijaksolla infuusion alkamisen jälkeen. Kokeellisesti indusoitu migreeniaura määritellään aurana, joka täyttää ICHD-3:n 1.2 Migreeni auralla -kohdan kriteerit B ja C. |
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten ilmaantuvuus ilman auraa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero migreenikivun (päänsäryn) ilmaantuvuudessa PACAP-38:n ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havainnointijaksolla infuusion aloittamisen jälkeen. Kokeellisesti aiheutettu migreenikipu määritellään päänsäryksi, joka täyttää ICHD-3:n 1.1 Migreeni ilman auraa -kohdan kriteerit C ja D sekä muistuttaa kohteen tavanomaista migreenikohtausta tai jota hoidetaan akuutilla päänsärkylääkkeellä. |
12 tuntia
|
|
Päänsärkyn intensiteettipisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Ero käyrän alla olevalla alueella (AUC) päänsärkyintensiteettipisteissä PACAP-38:n ja lumelääkkeen välillä 12 tunnin havainnointijaksolla infuusion aloituksen jälkeen. Päänsärkyn intensiteettiä arvioi koehenkilö 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (0 ei päänsärkyä, 10 kuviteltavissa olevin pahin päänsärky). |
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Migreeni auran kanssa
- Epilepsia
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Hermokasvutekijät
- Pituitaarinen adenylaattisyklaasia aktivoiva polypeptidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23042432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .