Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av migreneanfall med aura ved bruk av hypofyse-adenylatsyklase-aktiverende polypeptid-38

8. januar 2026 oppdatert av: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Induksjon av migreneanfall med aura ved bruk av hypofyse adenylatcyklase-aktiverende polypeptid-38: En randomisert klinisk studie

Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38) er en nøkkelneuropeptid i migrenes patofysiologi og behandling. Denne studien undersøker om PACAP-38-administrering kan utløse aura hos personer med en diagnose av migrene med aura.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en rekke studier har farmakologiske utløsere av migrenehodepine vært i stand til å indusere aura så vel som migrenehodepine. Nylige åpne funn viser at kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) kan utløse auraanfall – til tross for sin begrensede evne til å krysse blod-hjerne-barrieren. Dette tyder på at CGRP kan indusere migreneaura via trigeminovaskulær aktivering, den samme banen som er involvert i migrenehodepine. For å utforske dette konseptet videre er det grunnleggende å undersøke om andre migrene-induserende signalmolekyler som passerer blod-hjerne-barrieren i minimal grad, slik som PACAP-38, også er i stand til å indusere aura. Hvis PACAP-38 er i stand til å indusere aura, kan den anti-PACAP monoklonale antistoffet være et lovende terapeutisk alternativ for å forebygge migrene med aura.

For å validere denne effekten er en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie avgjørende. Dens resultater kan informere fremtidige terapier rettet mot migrene-aura-sammenhengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved inngang til screening
  • Historie med migrene med aura i ≥ 12 måneder i henhold til International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) kriteriene
  • ≥ 1 månedlig dag med aura som oppfyller kriteriene for aura i gjennomsnitt over de tre månedene før screening
  • Gitt informert samtykke før start av noen studie-spesifikke aktiviteter/prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Noen historie med en primær eller sekundær hodepinelidelse annet enn migrene uten aura, migrene med aura, kronisk migrene og episodisk spenningshodepine
  • Historie eller tegn på enhver annen klinisk betydningsfull lidelse, tilstand eller sykdom (bortsett fra de som er beskrevet ovenfor) som etter lokalundersøkers vurdering vil utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieevaluering, prosedyrer eller fullføring
  • Forsøkspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre som dokumentert av tidligere suicidal atferd
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder med positiv graviditetstest under noe studiebesøk
  • Hjertesykdom av enhver art, inkludert cerebrovaskulære sykdommer Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) før start av infusjon på eksperimentdagen Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤50 mmHg)
  • Start, avslutning eller endring av dosering av profylaktiske legemidler innen 2 måneder før studien
  • Inntak av akutte legemidler (f.eks. analgetika, triptaner) innen 48 timer før infusjonsstart
  • Hodepine av enhver intensitet innen 48 timer før infusjonsstart
  • Aura innen 48 timer før infusjonsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvann) vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av 20 ml placebo (isotonisk saltvann) over 20 minutter.
Eksperimentell: Pituitær adenylatcyklase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP-38)
PACAP-38 vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38)
Deltakerne vil motta en kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 pmol/kg/min PACAP-38 over 20 min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migreneanfall med aura
Tidsramme: 12 timer

Forskjell i forekomst av migreneanfall med aura mellom PACAP-38 og placebo i løpet av 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.

Eksperimentelt indusert migreneaura er definert som aura som oppfyller kriteriene B og C i 1.2 Migrene med Aura i ICHD-3.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migrenaanfall uten aura
Tidsramme: 12 timer

Forskjell i forekomst av migrenesmerter (hodepine) mellom PACAP-38 og placebo i løpet av den 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.

Eksperimentelt fremkalt migrenesmerte er definert som hodepine som oppfyller kriteriene C og D for 1.1 Migrene uten aura i ICHD-3, samt ligner pasientens vanlige migreneanfall eller blir behandlet med et akutt hodepinemedikament.
12 timer
Hodepine intensitetsskår
Tidsramme: 12 timer

Forskjell i areal under kurven (AUC) for hodepineintensitetsresultater mellom PACAP-38 og placebo i løpet av den 12-timers observasjonsperioden etter infusjonsstart.

Intensiteten av hodepine vurderes av forsøkspersonen på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0 betyr ingen hodepine, 10 betyr den verste tenkelige hodepinen).
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23042432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data som ikke er publisert i denne artikkelen, vil bli gjort tilgjengelig på rimelig forespørsel fra enhver kvalifisert forsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere