뇌하수체 아데닐산고리화효소 활성화 폴리펩타이드-38을 이용한 전조 증상이 있는 편두통 발작 유발
Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38을 이용한 전조 편두통 발작 유도: 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
일련의 연구에서 편두통 두통의 약리학적 유발 요인들이 편두통 두통뿐만 아니라 전조증도 유발할 수 있었다. 최근의 개방형 연구 결과는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)가 혈액-뇌 장벽을 통과하는 능력이 제한적임에도 불구하고 전조 발작을 유발할 수 있음을 보여준다. 이는 CGRP가 편두통 두통과 관련된 동일한 경로인 삼차신경혈관 활성화를 통해 편두통 전조를 유발할 수 있음을 시사한다. 이 개념을 더 탐구하기 위해, PACAP-38와 같이 혈액-뇌 장벽을 최소한으로 통과하는 다른 편두통 유발 신호 분자들도 전조증을 유발할 수 있는지 여부를 검토하는 것이 근본적이다. 만약 PACAP-38가 전조증을 유발할 수 있다면, 항-PACAP 단일클론 항체는 전조를 동반한 편두통 예방을 위한 유망한 치료 옵션을 제공할 수 있다.
이 효과를 검증하기 위해서는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 필수적이다. 그 결과는 편두통-전조 연결을 표적으로 하는 미래 치료법에 정보를 제공할 수 있을 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hakan Ashina, MD, PhD
- 전화번호: +4528102495
- 이메일: haakan.ashina@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- 전화번호: +4541598494
- 이메일: halk0007@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시점에 18세에서 65세 사이의 연령
- 국제 두통 분류 3판(ICHD-3) 기준에 따른 12개월 이상의 편두통 전조 증상 병력
- 선별 검사 전 3개월 동안 평균적으로 전조 기준을 충족하는 월 1일 이상의 전조 증상
- 연구 특정 활동/절차 시작 전 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 전조 없는 편두통, 전조 있는 편두통, 만성 편두통 및 발작성 긴장형 두통을 제외한 일차 또는 이차 두통 장애의 병력
- 연구 현장 조사관의 판단에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질환의 병력 또는 증거(위에 명시된 경우 제외)
- 과거 자살 행동으로 입증된 바와 같이 피험자가 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자로 연구 방문 중 양성 임신 검사 결과가 있는 경우
- 모든 종류의 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 포함 실험일 주입 시작 전 고혈압(수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg) 저혈압(수축기 혈압 ≤90 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤50 mmHg)
- 연구 포함 2개월 이내에 예방 약물의 시작, 중단 또는 용량 변경
- 주입 시작 48시간 이내에 급성 약물(예: 진통제, 트립탄) 복용
- 주입 시작 48시간 이내에 어떤 강도의 두통
- 주입 시작 48시간 이내에 전조 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(등장성 식염수)은 정맥 주입으로 투여됩니다.
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참가자들은 20분에 걸쳐 위약(등장성 식염수) 20mL를 지속적으로 정맥 주입받게 됩니다.
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실험적: Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38)
PACAP-38은 정맥 주입으로 투여될 것입니다.
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참가자들은 20분 동안 10 pmol/kg/min PACAP-38을 지속적으로 정맥 주입받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전조 증상이 동반된 편두통 발작의 발생률
기간: 12시간
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주입 시작 후 12시간 관찰 기간 동안 PACAP-38과 위약 사이에 편두통 공격 발생률의 차이. 실험적으로 유도된 편두통 전조는 ICHD-3의 1.2 편두통 전조 기준 B와 C를 충족하는 전조로 정의됩니다. |
12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무아우라 편두통 발작의 발생률
기간: 12시간
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주입 시작 후 12시간 관찰 기간 동안 PACAP-38과 위약 사이의 편두통 통증(두통) 발생률 차이. 실험적으로 유도된 편두통 통증은 ICHD-3의 1.1. 전조 없는 편두통 기준 C와 D를 충족하고, 대상자의 일반적인 편두통 발작과 유사하거나 급성 두통 약물로 치료되는 두통으로 정의됩니다. |
12시간
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두통 강도 점수
기간: 12시간
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주입 시작 후 12시간 관찰 기간 동안 PACAP-38과 위약군 간 두통 강도 점수의 곡선 하 면적(AUC) 차이. 두통 강도는 대상자가 11점 숫자 등급 척도(0은 두통 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 두통)로 평가합니다. |
12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-23042432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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