Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Induzione di Attacchi di Emicrania con Aura Utilizzando Polipeptide-38 Attivatore della Ciclasi Adenilata Ipofisaria

8 gennaio 2026 aggiornato da: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Induzione di Attacchi di Emicrania con Aura Mediante Polipeptide-38 Attivatore della Ciclasi dell'Adenilato Ipofisario: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il Polipeptide Attivatore dell'Adenilato Ciclasi Ipofisario-38 (PACAP-38) è un neuropeptide chiave nella fisiopatologia e nel trattamento dell'emicrania. Questo studio indaga se la somministrazione di PACAP-38 possa scatenare l'aura in individui con diagnosi di emicrania con aura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una serie di studi, i fattori scatenanti farmacologici dell'emicrania sono stati in grado di indurre aura oltre che cefalea emicranica. Recenti risultati in aperto mostrano che il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) può scatenare attacchi di aura, nonostante la sua limitata capacità di attraversare la barriera emato-encefalica. Ciò suggerisce che il CGRP potrebbe indurre aura emicranica tramite l'attivazione trigeminovascolare, lo stesso meccanismo coinvolto nella cefalea emicranica. Per esplorare ulteriormente questo concetto, è fondamentale esaminare se altre molecole di segnalazione che inducono emicrania e attraversano la BEE in misura minima, come il PACAP-38, siano in grado di indurre aura. Se il PACAP-38 è in grado di indurre aura, l'anticorpo monoclonale anti-PACAP potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica promettente per prevenire l'emicrania con aura.

Per convalidare questo effetto, è essenziale uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I suoi risultati potrebbero orientare future terapie mirate alla connessione emicrania-aura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento dell'ingresso nello screening
  • Storia di emicrania con aura per ≥ 12 mesi secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee 3a Edizione (ICHD-3)
  • ≥ 1 giorno mensile con aura che soddisfa i criteri di aura in media nei tre mesi precedenti lo screening
  • Fornitura del consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di un disturbo primario o secondario della cefalea diverso da emicrania senza aura, emicrania con aura, emicrania cronica e cefalea di tipo tensivo episodica
  • Storia o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelle sopra descritte) che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o lesioni ad altri come evidenziato da precedenti comportamenti suicidi
  • Soggetti femminili in età fertile con test di gravidanza positivo durante qualsiasi visita dello studio
  • Malattia cardiovascolare di qualsiasi tipo, comprese le malattie cerebrovascolari Ipertensione (pressione arteriosa sistolica di ≥150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di ≥100 mmHg) prima dell'inizio dell'infusione il giorno sperimentale Ipotensione (pressione arteriosa sistolica di ≥90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di ≥50 mmHg)
  • Inizio, interruzione o modifica del dosaggio di farmaci profilattici entro 2 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Assunzione di farmaci acuti (es. analgesici, triptani) entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Cefalea di qualsiasi intensità entro 48 ore dall'inizio dell'infusione
  • Aura entro 48 ore dall'inizio dell'infusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (soluzione salina isotonica) verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 20 ml di placebo (soluzione salina isotonica) nell'arco di 20 minuti.
Sperimentale: Polipeptide attivatore dell'adenilato ciclasi ipofisario-38 (PACAP-38)
PACAP-38 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Droga: Polipeptide attivatore dell'adenilato ciclasi ipofisario-38 (PACAP-38)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa continua di 10 pmol/kg/min di PACAP-38 per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi di emicrania con aura
Lasso di tempo: 12 ore

Differenza nell'incidenza di attacchi di emicrania con aura tra PACAP-38 e placebo durante il periodo di osservazione di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.

L'aura emicranica indotta sperimentalmente è definita come aura che soddisfa i criteri B e C di 1.2 Emicrania con Aura in ICHD-3.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di attacchi di emicrania senza aura
Lasso di tempo: 12 ore

Differenza nell'incidenza del dolore emicranico (cefalea) tra PACAP-38 e placebo durante il periodo di osservazione di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.

Il dolore emicranico indotto sperimentalmente è definito come cefalea che soddisfa i Criteri C e D dell'1.1. Emicrania senza Aura nell'ICHD-3 e che assomiglia all'attacco emicranico abituale del soggetto o viene trattata con un farmaco acuto per la cefalea.
12 ore
Punteggi di intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 12 ore

Differenza nell'area sotto la curva (AUC) per i punteggi dell'intensità della cefalea tra PACAP-38 e placebo durante il periodo di osservazione di 12 ore dopo l'inizio dell'infusione.

L'intensità della cefalea è valutata dal soggetto sulla scala numerica a 11 punti (0 corrisponde a nessuna cefalea, 10 corrisponde alla peggior cefalea immaginabile).
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23042432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati non pubblicati in questo articolo saranno resi disponibili su richiesta ragionevole da parte di qualsiasi investigatore qualificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania con aura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi