Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolání migrénových záchvatů s aurou pomocí polypeptidu-38 aktivujícího adenylátcyklázu hypofýzy

8. ledna 2026 aktualizováno: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Indukce migrenózních záchvatů s aurou pomocí polypeptidu-38 aktivujícího adenylát cyklázu hypofýzy: Randomizovaná klinická studie

Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38) je klíčový neuropeptid v patofyziologii a léčbě migrény. Tato studie zkoumá, zda podání PACAP-38 může vyvolat auru u jedinců s diagnózou migrény s aurou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V sérii studií byly farmakologické spouštěče migrény schopné vyvolat jak auru, tak migrénovou bolest hlavy. Nedávné otevřené studie ukazují, že kalcitonin-genem řízený peptid (CGRP) může vyvolat záchvaty aury – navzdory jeho omezené schopnosti překonat hematoencefalickou bariéru. To naznačuje, že CGRP by mohl vyvolat migrénovou auru prostřednictvím trigeminovaskulární aktivace, což je stejná dráha zapojená do migrénové bolesti hlavy. Pro další prozkoumání této koncepce je zásadní zkoumat, zda další signalizační molekuly vyvolávající migrénu, které minimálně procházejí hematoencefalickou bariérou, jako je PACAP-38, jsou také schopné vyvolat auru. Pokud je PACAP-38 schopen vyvolat auru, může anti-PACAP monoklonální protilátka poskytnout slibnou terapeutickou možnost pro prevenci migrény s aurou.

Pro ověření tohoto účinku je nezbytná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Její výsledky by mohly informovat budoucí terapie zaměřené na spojení mezi migrénou a aurou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4541598494
  • E-mail: halk0007@regionh.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let při vstupu do screeningu
  • Historie migrény s aurou po dobu ≥ 12 měsíců podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy 3. vydání (ICHD-3)
  • ≥ 1 měsíční den s aurou, který splňuje kritéria jako aura v průměru za tři měsíce před screeningem
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli činností/procedur specifických pro studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza primární nebo sekundární poruchy bolesti hlavy jiné než migréna bez aury, migréna s aurou, chronická migréna a epizodická tenzní bolest hlavy
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (kromě výše uvedených), které by podle názoru hlavního vyšetřovatele lokality představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení studie, procedury nebo dokončení
  • Subjekt je ohrožen sebepoškozením nebo poškozením druhých, jak dokazuje minulé sebevražedné chování
  • Ženské subjekty plodného věku s pozitivním těhotenským testem během jakékoli návštěvy studie
  • Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli druhu, včetně cerebrovaskulárních onemocnění Hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) před zahájením infuze v experimentální den Hypotenze (systolický krevní tlak ≥90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥50 mmHg)
  • Zahájení, ukončení nebo změna dávkování profylaktických léků do 2 měsíců před zařazením do studie
  • Příjem akutních léků (např. analgetik, triptanů) do 48 hodin před zahájením infuze
  • Bolest hlavy jakékoli intenzity do 48 hodin před zahájením infuze
  • Aura do 48 hodin před zahájením infuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (izotonický fyziologický roztok) bude podáváno intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou kontinuální intravenózní infuzi 20 ml placeba (izotonický fyziologický roztok) po dobu 20 minut.
Experimentální: Pituitární adenylátcykláza aktivující polypeptid-38 (PACAP-38)
PACAP-38 bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: Pituitární adenylátcykláza aktivující polypeptid-38 (PACAP-38)
Účastníci obdrží kontinuální intravenózní infuzi 10 pmol/kg/min PACAP-38 po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrénových záchvatů s aurou
Časové okno: 12 hodin

Rozdíl ve výskytu migrenózního záchvatu s aurou mezi PACAP-38 a placebem během 12hodinového pozorovacího období po zahájení infuze.

Experimentálně vyvolaná migrenózní aura je definována jako aura, která splňuje kritéria B a C pro 1.2 Migréna s aurou v ICHD-3.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrénových záchvatů bez aury
Časové okno: 12 hodin

Rozdíl ve výskytu migrenózní bolesti (bolesti hlavy) mezi PACAP-38 a placebem během 12hodinového pozorovacího období po zahájení infuze.

Experimentálně vyvolaná migrenózní bolest je definována jako bolest hlavy, která splňuje kritéria C a D pro 1.1. Migrénu bez aury podle ICHD-3 a zároveň připomíná obvyklý migrenózní záchvat subjektu nebo je léčena akutním lékem proti bolesti hlavy.
12 hodin
Skóre intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 12 hodin

Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy mezi PACAP-38 a placebem během 12hodinového pozorovacího období po zahájení infuze.

Intenzitu bolesti hlavy hodnotí subjekt na 11bodové číselné škále hodnocení (0 znamená žádná bolest hlavy, 10 znamená nejhorší představitelná bolest hlavy).
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23042432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data, která nejsou publikována v tomto článku, budou na přiměřenou žádost poskytnuta jakémukoli kvalifikovanému vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit