Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av Migränattacker Med Aura Med Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38

8 januari 2026 uppdaterad av: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Induktion av migränattacker med aura med hjälp av hypofys-adenylatcyklas-aktiverande polypeptid-38: En randomiserad klinisk prövning

Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38) är en nyckelneuropeptid i migränpatofysiologi och behandling. Denna studie undersöker om PACAP-38-administrering kan utlösa aura hos individer med diagnosen migrän med aura.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en serie studier kunde farmakologiska utlösare av migränhuvudvärk inducera aura såväl som migränhuvudvärk. Nyligen har öppna studier visat att calcitonin gene-related peptide (CGRP) kan utlösa auraattacker – trots sin begränsade förmåga att passera blod-hjärnbarriären. Detta tyder på att CGRP kan inducera migränaura via trigeminovaskulär aktivering, samma väg som är involverad i migränhuvudvärk. För att ytterligare utforska detta koncept är det grundläggande att undersöka om andra migräninducerande signalmolekyler som passerar blod-hjärnbarriären i minimal grad, såsom PACAP-38, också kan inducera aura. Om PACAP-38 kan inducera aura kan den anti-PACAP monoklonala antikroppen vara ett lovande terapeutiskt alternativ för att förebygga migrän med aura.

För att validera denna effekt är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie avgörande. Dess resultat kan vägleda framtida terapier som riktar in sig på sambandet mellan migrän och aura.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år vid inträde i screeningsfasen
  • Historik av migrän med aura i ≥ 12 månader enligt International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) kriterierna
  • ≥ 1 månatlig dag med aura som uppfyller kriterier för aura i genomsnitt under de tre månaderna före screening
  • Lämnande av informerat samtycke innan påbörjande av några studiespecifika aktiviteter/procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Någon historik av primär eller sekundär huvudvärksstörning annat än migrän utan aura, migrän med aura, kronisk migrän och episodisk spänningshuvudvärk
  • Historik eller tecken på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (förutom de som anges ovan) som, enligt platsundersökningsledarens bedömning, skulle innebära en risk för deltagarens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurer eller slutförande
  • Deltagaren löper risk för självskada eller skada mot andra som visas genom tidigare suicidalt beteende
  • Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder med positivt graviditetstest under något studiebesök
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar Hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) före start av infusion på experimentdagen Hypotension (systoliskt blodtryck ≤90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤50 mmHg)
  • Start, avslutning eller dosändring av profylaktiska läkemedel inom 2 månader före studieinkludering
  • Intag av akuta läkemedel (t.ex. analgetika, triptaner) inom 48 timmar före infusionstart
  • Huvudvärk av vilken intensitet som helst inom 48 timmar före infusionstart
  • Aura inom 48 timmar före infusionstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (isoton saltlösning) kommer att administreras genom intravenös infusion.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av 20 ml placebo (isoton saltlösning) under 20 minuter.
Experimentell: Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38)
PACAP-38 kommer att administreras genom intravenös infusion.
Läkemedel: Pituitär adenylatcyklasaktiverande polypeptid-38 (PACAP-38)
Deltagarna kommer att få en kontinuerlig intravenös infusion av 10 pmol/kg/min PACAP-38 under 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av migränanfall med aura
Tidsram: 12 timmar

Skillnad i incidens av migränanfall med aura mellan PACAP-38 och placebo under den 12-timmars observationstiden efter infusionens start.

Experimentellt framkallad migränaura definieras som aura som uppfyller kriterierna B och C för 1.2 Migrän med Aura i ICHD-3.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av migränattacker utan aura
Tidsram: 12 timmar

Skillnad i förekomst av migränsmärta (huvudvärk) mellan PACAP-38 och placebo under den 12-timmars observationstiden efter infusionens start.

Experimentellt framkallad migränsmärta definieras som huvudvärk som uppfyller kriterierna C och D för 1.1 Migrän utan aura i ICHD-3 samt liknar subjektets vanliga migränanfall eller behandlas med akut huvudvärksmedicin.
12 timmar
Huvudvärksintensitetsresultat
Tidsram: 12 timmar

Skillnad i ytan under kurvan (AUC) för huvudvärksintensitetsresultat mellan PACAP-38 och placebo under den 12-timmars observationstiden efter infusionens start.

Huvudvärkens intensitet bedöms av försökspersonen på den 11-gradiga numeriska bedömningsskalan (0 betyder ingen huvudvärk, 10 betyder den värsta tänkbara huvudvärken).
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23042432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data som inte publiceras inom denna artikel kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran från vilken kvalificerad utredare som helst.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera