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Provocation de crises de migraine avec aura à l'aide du polypeptide-38 activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire

8 janvier 2026 mis à jour par: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Induction de crises de migraine avec aura à l'aide du polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire : un essai clinique randomisé

Le polypeptide 38 activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP-38) est un neuropeptide clé dans la physiopathologie et le traitement de la migraine. Cette étude examine si l'administration de PACAP-38 peut déclencher une aura chez les personnes ayant un diagnostic de migraine avec aura.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une série d'études, les déclencheurs pharmacologiques de la migraine ont pu induire à la fois l'aura et la migraine. Des résultats récents en ouvert montrent que le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) peut déclencher des crises d'aura - malgré sa capacité limitée à traverser la barrière hémato-encéphalique. Cela suggère que le CGRP pourrait induire l'aura migraineuse via l'activation trigémino-vasculaire, la même voie impliquée dans la migraine. Pour explorer davantage ce concept, il est fondamental d'examiner si d'autres molécules de signalisation induisant la migraine qui traversent la BHE de manière minimale, comme le PACAP-38, sont également capables d'induire l'aura. Si le PACAP-38 est capable d'induire l'aura, l'anticorps monoclonal anti-PACAP pourrait constituer une option thérapeutique prometteuse pour prévenir la migraine avec aura.

Pour valider cet effet, un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est essentiel. Ses résultats pourraient éclairer les futures thérapies ciblant le lien migraine-aura.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4541598494
  • E-mail: halk0007@regionh.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 65 ans lors de l'entrée dans la phase de sélection
  • Antécédents de migraine avec aura pendant ≥ 12 mois selon les critères de la Classification Internationale des Céphalées, 3ᵉ édition (ICHD-3)
  • ≥ 1 jour mensuel avec aura répondant aux critères d'aura en moyenne sur les trois mois précédant la sélection
  • Fourniture d'un consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Tout antécédent de trouble céphalalgique primaire ou secondaire autre que la migraine sans aura, la migraine avec aura, la migraine chronique et la céphalée de tension épisodique
  • Antécédents ou signes de tout autre trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus) qui, selon l'investigateur du site, présenterait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Le sujet présente un risque d'automutilation ou de préjudice à autrui, comme en témoignent des comportements suicidaires passés
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude
  • Maladie cardiovasculaire de tout type, y compris les maladies cérébrovasculaires Hypertension (pression artérielle systolique ≥150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) avant le début de la perfusion le jour expérimental Hypotension (pression artérielle systolique ≥90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥50 mmHg)
  • Initiation, arrêt ou modification de la posologie des médicaments prophylactiques dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Prise de médicaments aigus (par exemple analgésiques, triptans) dans les 48 heures précédant le début de la perfusion
  • Céphalée de toute intensité dans les 48 heures précédant le début de la perfusion
  • Aura dans les 48 heures précédant le début de la perfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo (solution saline isotonique) sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 20 ml de placebo (solution saline isotonique) pendant 20 minutes.
Expérimental: Polypeptide-38 activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP-38)
Le PACAP-38 sera administré par perfusion intraveineuse.
Médicament: Polypeptide-38 activateur de l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP-38)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse continue de 10 pmol/kg/min de PACAP-38 pendant 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises de migraine avec aura
Délai: 12 heures

Différence dans l'incidence des crises de migraine avec aura entre le PACAP-38 et le placebo pendant la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion.

L'aura migraineuse induite expérimentalement est définie comme une aura qui répond aux critères B et C du 1.2 Migraine avec aura dans l'ICHD-3.
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des crises de migraine sans aura
Délai: 12 heures

Différence dans l'incidence de la douleur migraineuse (céphalée) entre le PACAP-38 et le placebo pendant la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion.

La douleur migraineuse induite expérimentalement est définie comme une céphalée répondant aux critères C et D de la migraine 1.1 sans aura selon l'ICHD-3, et qui ressemble à l'attaque migraineuse habituelle du sujet ou est traitée par un médicament aigu contre la céphalée.
12 heures
Scores d'intensité des céphalées
Délai: 12 heures

Différence de l'aire sous la courbe (AUC) pour les scores d'intensité des céphalées entre le PACAP-38 et le placebo pendant la période d'observation de 12 heures après le début de la perfusion.

L'intensité de la céphalée est évaluée par le sujet sur l'échelle numérique à 11 points (0 correspondant à aucune céphalée, 10 correspondant à la pire céphalée imaginable).
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23042432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées non publiées dans cet article seront mises à disposition sur demande raisonnable de tout investigateur qualifié.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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