Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af migræneanfald med aura ved brug af pituitary adenylate cyclase activating polypeptide-38

8. januar 2026 opdateret af: Haidar Al-Khazali, Danish Headache Center

Induktion af migræneanfald med aura ved brug af hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende polypeptid-38: Et randomiseret klinisk forsøg

Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38) er en nøgleneuropeptid i migrænepathofysiologi og behandling. Denne undersøgelse undersøger, om PACAP-38-administration kan udløse aura hos personer med en diagnose af migræne med aura.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en række undersøgelser kunne farmakologiske udløsere af migrænehovedpine fremkalde aura såvel som migrænehovedpine. Seneste åbne-label resultater viser, at calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) kan udløse auraanfald – på trods af dens begrænsede evne til at passere blod-hjerne-barrieren. Dette tyder på, at CGRP muligvis inducerer migræneaura via trigeminovaskulær aktivering, den samme vej, der er involveret i migrænehovedpine. For yderligere at udforske dette koncept er det afgørende at undersøge, om andre migræne-inducerende signalmolekyler, der kun i minimal grad passerer blod-hjerne-barrieren, såsom PACAP-38, også er i stand til at fremkalde aura. Hvis PACAP-38 kan fremkalde aura, kan den anti-PACAP monoklonale antistof udgøre et lovende terapeutisk valg til forebyggelse af migræne med aura.

For at validere denne effekt er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg afgørende. Dets resultater kan vejlede fremtidige behandlinger rettet mod forbindelsen mellem migræne og aura.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år ved indgåelse til screening
  • Historie med migræne med aura i ≥ 12 måneder ifølge International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) kriterierne
  • ≥ 1 månedlig dag med aura, der opfylder kriterierne for aura i gennemsnit i de tre måneder før screening
  • Afgivelse af informeret samtykke før påbegyndelse af nogen studie-specifikke aktiviteter/procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver historie med en primær eller sekundær hovedpineforstyrrelse andet end migræne uden aura, migræne med aura, kronisk migræne og episodisk spændingshovedpine
  • Historie eller tegn på enhver anden klinisk signifikant forstyrrelse, tilstand eller sygdom (undtagen de ovenfor beskrevne), som efter undersøgelsesstedets undersøgers mening vil udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre studieudværgelsen, procedurene eller gennemførelsen
  • Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre, som dokumenteret af tidligere selvmordsadfærd
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest under et hvilket som helst studiebesøg
  • Hjertesygdom af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme Hypertension (systolisk blodtryk på ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥100 mmHg) før infusionens start på forsøgsdagen Hypotension (systolisk blodtryk på ≥90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk på ≥50 mmHg)
  • Påbegyndelse, ophør eller ændring af dosis af profylaktisk medicin inden for 2 måneder før studieinklusion
  • Indtagelse af akut medicin (f.eks. analgetika, triptaner) inden for 48 timer før infusionens start
  • Hovedpine af enhver intensitet inden for 48 timer før infusionens start
  • Aura inden for 48 timer før infusionens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvand) vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af 20 ml placebo (isotonisk saltvand) over 20 minutter.
Eksperimentel: Hypofyseadenylatcyklase-aktiverende polypeptid-38 (PACAP-38)
PACAP-38 vil blive administreret ved intravenøs infusion.
Medicin: Pituitary Adenylate Cyclase Activating Polypeptide-38 (PACAP-38)
Deltagerne vil modtage en kontinuerlig intravenøs infusion af 10 pmol/kg/min PACAP-38 over 20 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af migræneanfald med aura
Tidsramme: 12 timer

Forskellen i incidensen af migræneanfald med aura mellem PACAP-38 og placebo i løbet af den 12-timers observationsperiode efter infusionens start.

Eksperimentelt fremkaldt migræneaura defineres som aura, der opfylder kriterierne B og C for 1.2 Migræne med Aura i ICHD-3.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migræneanfald uden aura
Tidsramme: 12 timer

Forskellen i forekomsten af migrænesmerter (hovedpine) mellem PACAP-38 og placebo i løbet af de 12 timers observationsperiode efter infusionens start.

Eksperimentelt fremkaldt migrænesmerter defineres som hovedpine, der opfylder kriterierne C og D i 1.1 Migræne uden aura i ICHD-3, samt ligner forsøgspersonens sædvanlige migræneanfald eller behandles med et akut hovedpinenedicin.
12 timer
Hovedpineintensitetsvurderinger
Tidsramme: 12 timer

Forskel i arealet under kurven (AUC) for hovedpineintensitetskarakter mellem PACAP-38 og placebo i løbet af den 12-timers observationsperiode efter infusionens start.

Intensiteten af hovedpinen vurderes af forsøgspersonen på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0 er ingen hovedpine, 10 er den værste tænkelige hovedpine).
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23042432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data, som ikke er offentliggjort i denne artikel, vil blive stillet til rådighed ved rimelig anmodning fra enhver kvalificeret undersøger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner