Inducción de Ataques de Migraña con Aura Mediante el Polipéptido Activador de la Adenilato Ciclasa Hipofisaria-38
Inducción de Ataques de Migraña con Aura Mediante Polipéptido Activador de la Adenilato Ciclasa Pituitaria-38: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una serie de estudios, los desencadenantes farmacológicos de la migraña fueron capaces de inducir aura además de la migraña. Hallazgos recientes de etiqueta abierta muestran que el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) puede desencadenar ataques de aura, a pesar de su capacidad limitada para atravesar la barrera hematoencefálica. Esto sugiere que el CGRP podría inducir aura migrañosa mediante la activación trigeminovascular, la misma vía involucrada en la migraña. Para explorar más este concepto, es fundamental examinar si otras moléculas de señalización que inducen migraña y atraviesan la BHE en un grado mínimo, como el PACAP-38, también son capaces de inducir aura. Si el PACAP-38 es capaz de inducir aura, el anticuerpo monoclonal anti-PACAP puede proporcionar una opción terapéutica prometedora para prevenir la migraña con aura.
Para validar este efecto, es esencial un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Sus resultados podrían informar futuras terapias dirigidas a la conexión migraña-aura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hakan Ashina, MD, PhD
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haidar Al-Khazali, MD, PhD
- Número de teléfono: +4541598494
- Correo electrónico: halk0007@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años al inicio del cribado
- Historia de migraña con aura durante ≥ 12 meses según los criterios de la Clasificación Internacional de las Cefaleas 3ª Edición (ICHD-3)
- ≥ 1 día mensual con aura que cumpla los criterios de aura de media durante los tres meses anteriores al cribado
- Provisión del consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier historia de un trastorno de cefalea primario o secundario distinto de la migraña sin aura, migraña con aura, migraña crónica y cefalea tensional episódica
- Historia o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativa (excepto las descritas anteriormente) que, en opinión del investigador del centro, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto o interfiera con la evaluación, procedimientos o finalización del estudio
- El sujeto presenta riesgo de autolesión o lesión a otros, evidenciado por comportamiento suicida pasado
- Sujetas femeninas en edad fértil con una prueba de embarazo positiva durante cualquier visita del estudio
- Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo, incluidas enfermedades cerebrovasculares Hipertensión (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) antes del inicio de la infusión en el día experimental Hipotensión (presión arterial sistólica ≥90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥50 mmHg)
- Inicio, interrupción o cambio de dosis de medicamentos profilácticos en los 2 meses previos a la inclusión en el estudio
- Ingesta de medicamentos agudos (p. ej., analgésicos, triptanes) en las 48 horas previas al inicio de la infusión
- Cefalea de cualquier intensidad en las 48 horas previas al inicio de la infusión
- Aura en las 48 horas previas al inicio de la infusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo (solución salina isotónica) se administrará mediante infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 20 ml de placebo (solución salina isotónica) durante 20 minutos.
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Experimental: Polipeptido Activador de la Adenílato Ciclasa de la Hipófisis-38 (PACAP-38)
PACAP-38 se administrará por infusión intravenosa.
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa continua de 10 pmol/kg/min de PACAP-38 durante 20 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ataques de migraña con aura
Periodo de tiempo: 12 horas
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Diferencia en la incidencia de ataques de migraña con aura entre PACAP-38 y placebo durante el período de observación de 12 horas después del inicio de la infusión. El aura de migraña inducida experimentalmente se define como un aura que cumple los Criterios B y C de 1.2 Migraña con Aura en ICHD-3. |
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques de migraña sin aura
Periodo de tiempo: 12 horas
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Diferencia en la incidencia de dolor de migraña (cefalea) entre PACAP-38 y placebo durante el período de observación de 12 horas después del inicio de la infusión. El dolor de migraña inducido experimentalmente se define como cefalea que cumple los criterios C y D de la Migraña sin Aura 1.1 de la ICHD-3, así como que se asemeja al ataque de migraña habitual del sujeto o que se trata con un medicamento agudo para la cefalea. |
12 horas
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Puntuaciones de intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 horas
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Diferencia en el área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de intensidad de la cefalea entre PACAP-38 y placebo durante el período de observación de 12 horas después del inicio de la infusión. La intensidad de la cefalea es calificada por el sujeto en la escala numérica de 11 puntos (0 significa ausencia de cefalea, 10 significa la peor cefalea imaginable). |
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Migraña con Aura
- Epilepsia
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Factores de Crecimiento Nervioso
- Polipéptido Activador de la Adenilato Ciclasa Hipofisaria
Otros números de identificación del estudio
- H-23042432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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