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使用垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38诱导有先兆偏头痛发作

2026年1月8日 更新者:Haidar Al-Khazali、Danish Headache Center

使用垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38诱导先兆偏头痛发作:一项随机临床试验

垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38 (PACAP-38) 是偏头痛病理生理学和治疗中的关键神经肽。 本研究探讨了PACAP-38给药是否能在诊断为伴有先兆偏头痛的个体中引发先兆症状。

研究概览

详细说明

在一系列研究中,诱发偏头痛的药理学触发因素能够同时引发先兆和偏头痛。最近的开放标签研究结果显示,降钙素基因相关肽(CGRP)可以触发先兆发作——尽管其穿越血脑屏障的能力有限。这表明CGRP可能通过三叉神经血管系统的激活来诱发偏头痛先兆,这与偏头痛的发病通路相同。为了进一步探索这一概念,有必要研究其他仅能微量通过血脑屏障的偏头痛诱发信号分子,如PACAP-38,是否也能引发先兆。如果PACAP-38能够诱发先兆,那么抗PACAP单克隆抗体可能为预防伴有先兆的偏头痛提供一种有前景的治疗选择。

为了验证这一效果,进行一项随机、双盲、安慰剂对照试验至关重要。其结果可为未来针对偏头痛与先兆关联的疗法提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 筛查时年龄为18至65岁
  • 根据《国际头痛疾病分类第三版》(ICHD-3)标准,具有≥12个月的偏头痛伴先兆病史
  • 在筛查前三个月内平均每月≥1天出现符合先兆标准的先兆症状
  • 在开始任何研究特定活动/程序前提供知情同意

排除标准:

  • 除无先兆偏头痛、有先兆偏头痛、慢性偏头痛和发作性紧张型头痛外的任何原发性或继发性头痛疾病史
  • 根据研究中心研究者的意见,存在任何其他具有临床意义的疾病、病症或状况(上述列出的除外),可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成
  • 受试者存在自伤或伤害他人的风险,如既往自杀行为所示
  • 育龄期女性受试者在任何研究访视期间妊娠检测呈阳性
  • 任何类型的心血管疾病,包括脑血管疾病 在实验日输液开始前存在高血压(收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg) 低血压(收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤50 mmHg)
  • 在研究纳入前2个月内开始、停用或更改预防性药物的剂量
  • 在输液开始前48小时内服用急性药物(例如镇痛药、曲普坦类药物)
  • 在输液开始前48小时内出现任何强度的头痛
  • 在输液开始前48小时内出现先兆症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂(等渗盐水)将通过静脉输注给药。
参与者将在 20 分钟内接受 20 mL 安慰剂(等渗盐水)的连续静脉输注。
实验性的:垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38 (PACAP-38)
PACAP-38 将通过静脉输注给药。
参与者将在20分钟内持续静脉输注10 pmol/kg/min的PACAP-38

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伴有先兆的偏头痛发作发生率
大体时间:12小时

在输注开始后12小时观察期内,PACAP-38与安慰剂之间偏头痛伴先兆发作发生率的差异。

实验诱发的偏头痛先兆定义为符合ICHD-3中1.2偏头痛伴先兆标准B和C的先兆。

12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无先兆偏头痛发作的发生率
大体时间:12小时

在输液开始后12小时观察期内,PACAP-38与安慰剂之间偏头痛疼痛(头痛)发生率的差异。

实验性诱导的偏头痛疼痛定义为符合ICHD-3中1.1无先兆偏头痛标准C和D的头痛,并且与受试者通常的偏头痛发作相似或使用急性头痛药物治疗。

12小时
头痛强度评分
大体时间:12小时

PACAP-38与安慰剂在输注开始后12小时观察期内头痛强度评分的曲线下面积(AUC)差异。

头痛强度由受试者按照11点数字评分量表进行评分(0表示无头痛,10表示能够想象的最严重头痛)。

12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本文未发表的匿名数据将根据任何合格研究人员的合理要求予以提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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