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Étude randomisée du traitement combiné avec Sofwave et Sculptra

11 mai 2026 mis à jour par: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote prospective comparant le traitement combiné immédiat au traitement séquentiel utilisant l'acide poly-L-lactique injectable et la technologie ultrasonore à faisceaux parallèles synchrones

Évaluation du traitement sur la partie supérieure du bras avec Sculptra et Sofwave le même jour par rapport à Sofwave suivi de Sculptra 1 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique, à répartition corporelle, en comparaison intra-individuelle. Chaque sujet sert de son propre témoin. 13 sujets seront recrutés avec pour objectif de traiter 10 sujets. Un membre supérieur (partie médiale proximale du bras) sera randomisé pour recevoir un traitement combiné immédiat avec de l'acide poly-L-lactique injectable (PLLA, Sculptra®) et la technologie à faisceaux parallèles par ultrasons synchrones (Sofwave™) administrés le même jour. Le bras controlatéral subira un traitement séquentiel, avec l'administration de PLLA au départ et le traitement par faisceaux parallèles par ultrasons synchrones un mois plus tard (Visite de traitement n°2, Jour 30).

L'étude utilise un plan randomisé à répartition corporelle pour minimiser la variabilité inter-patients, avec une évaluation en aveugle par l'investigateur des critères d'efficacité par l'analyse de photographies numériques standardisées et de vidéos du test du snap (test de turgescence cutanée). réalisées lors de la Visite finale (Jour 120).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Molly Wanner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Margaret Chou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bridget Myers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans
  2. Capable de fournir un consentement éclairé
  3. Niveau de base de flaccidité cutanée du bras supérieur et de perte de volume défini comme de type III ou plus sur l'échelle visuelle analogique du bras (Arm VAS) pour le vieillissement

Critères d'exclusion :

  • Traitement antérieur des bras avec un agent biostimulant, un dispositif à base d'énergie ou un dispositif de resserrement cutané au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents de dermabrasion ou de peelings profonds concernant les bras supérieurs au cours de l'année écoulée.
  • Antécédents de chirurgie antérieure concernant les bras supérieurs.
  • Antécédents de procédures de réduction de graisse antérieures au niveau des bras supérieurs.
  • Antécédents de chéloïdes, de cicatrisation hypertrophique ou de troubles du tissu conjonctif.
  • Affection dermatologique active concernant le site de traitement.
  • Infection systémique ou locale active ou plaies au site de traitement.
  • Antécédents de problèmes de drainage lymphatique concernant les bras supérieurs.
  • Graisse sous-cutanée excessive dans les bras supérieurs selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou anticoagulants/antiplaquettaires.
  • Affections médicales non contrôlées interférant avec la cicatrisation ou affectant la coagulation.
  • Utilisation de médicaments ou de compléments pour la perte de poids au cours du mois précédant la visite de base.
  • IMC ≥ 30 kg/m².
  • Poids non stable (variation > 5 %) au cours du mois précédant l'inclusion.
  • Déséquilibre hormonal non contrôlé ou actuel, y compris les troubles thyroïdiens, hypophysaires ou liés aux androgènes.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Dispositifs implantés, tels qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
  • Grossesse active, grossesse récente au cours des 3 derniers mois, projet de grossesse pendant la période de l'étude et/ou allaitement.
  • Antécédents de tabagisme important au cours des 10 dernières années.
  • Antécédents d'abus de substances, de dysfonctionnement mental ou d'autres facteurs limitant la capacité à coopérer avec les procédures de l'étude.
  • Allergie connue à tout anesthésique topique ou au PLLA.
  • Présence d'implants métalliques ou de corps étrangers métalliques dans la zone de traitement (bras supérieurs).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sofwave et Sculptra le même jour
Dispositif: Sofwave
échographie en faisceau parallèle sur le bras
Médicament: Sculptra
Injection de Sculptra dans le bras
Comparateur actif: Sofwave et Sculptra à un mois d'intervalle
Dispositif: Sofwave
échographie en faisceau parallèle sur le bras
Médicament: Sculptra
Injection de Sculptra dans le bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laxité cutanée GAIS
Délai: Du traitement à 3 mois après le traitement
Échelle à 5 niveaux : pire ; sans changement ; amélioré ; beaucoup amélioré ; ou très nettement amélioré.
Du traitement à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P003217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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