Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Randomizzato sul Trattamento Combinato con Sofwave e Sculptra

11 maggio 2026 aggiornato da: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Uno Studio Pilota Prospettico che Confronta il Trattamento Combinato Immediato Versus Sequenziale Utilizzando Acido Poli-L-lattico Iniettabile e la Tecnologia a Fasci Ultrasound Paralleli Sincroni

Valutazione del trattamento sul braccio superiore con Sculptra e Sofwave nello stesso giorno rispetto a Sofwave seguito da Sculptra 1 mese dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, a sito singolo, a corpo diviso, con confronto intraindividuale. Ogni soggetto funge da proprio controllo. Verranno reclutati 13 soggetti con l'obiettivo di trattarne 10. Un arto superiore (parte prossimale mediale del braccio) verrà randomizzato per ricevere immediatamente la terapia combinata con acido poli-L-lattico iniettabile (PLLA, Sculptra®) e la tecnologia a fascio parallelo ultrasonoro sincrona (Sofwave™) somministrate nello stesso giorno. Il braccio controlaterale subirà una terapia sequenziale, con PLLA somministrato al basale e il trattamento a fascio parallelo ultrasonoro sincrono un mese dopo (Visita di Trattamento #2, Giorno 30).

Lo studio utilizza un disegno randomizzato a corpo diviso per minimizzare la variabilità inter-paziente, con valutazione dell'efficacia da parte dell'investigatore in cieco attraverso l'analisi di fotografie digitali standardizzate e video del test dello schiocco (test del turgore cutaneo). scattati durante la Visita Finale (Giorno 120).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Molly Wanner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Margaret Chou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bridget Myers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile ≥ 40 anni
  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. Livello basale di lassità cutanea e perdita di volume del braccio superiore definito come tipo III o superiore sulla Scala Analogica Visiva del Braccio (Arm VAS) per l'invecchiamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente alle braccia con agente biostimolante, dispositivo a base di energia o dispositivo di rassodamento cutaneo nell'ultimo anno.
  • Storia di dermoabrasione o peeling profondi che coinvolgono le braccia superiori nell'ultimo anno.
  • Storia di chirurgia precedente che coinvolge le braccia superiori.
  • Storia di precedenti procedure di riduzione del grasso nelle braccia superiori.
  • Storia di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o disturbi del tessuto connettivo.
  • Condizione dermatologica attiva che coinvolge il sito di trattamento.
  • Infezione sistemica o locale attiva o ferite nel sito di trattamento.
  • Storia di problemi di drenaggio linfatico che coinvolgono le braccia superiori.
  • Grasso sottocutaneo eccessivo nelle braccia superiori secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Uso di farmaci immunosoppressori o anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici.
  • Condizioni mediche non controllate che interferiscono con la guarigione delle ferite o influenzano il sanguinamento.
  • Uso di farmaci o integratori per la perdita di peso nel mese precedente la visita basale.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Peso non stabile (>5% di variazione) durante il mese precedente l'arruolamento.
  • Squilibrio ormonale non controllato o attuale, inclusi disturbi tiroidei, ipofisari o correlati agli androgeni.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Dispositivi impiantati, come pacemaker o defibrillatore.
  • Gravidanza attuale, gravidanza recente negli ultimi 3 mesi, pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio e/o allattamento.
  • Storia di forte fumo negli ultimi 10 anni.
  • Storia di abuso di sostanze, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la capacità di cooperare con le procedure dello studio.
  • Allergia nota a qualsiasi anestetico topico o PLLA.
  • Presenza di impianti metallici o corpi estranei metallici nell'area di trattamento (braccia superiori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sofwave e Sculptra nello stesso giorno
Dispositivo: Sofwave
ultrasuono a fascio parallelo sul braccio
Droga: Sculptra
Iniezione di Sculptra nel braccio
Comparatore attivo: Sofwave e Sculptra a un mese di distanza
Dispositivo: Sofwave
ultrasuono a fascio parallelo sul braccio
Droga: Sculptra
Iniezione di Sculptra nel braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilassamento cutaneo GAIS
Lasso di tempo: Dal trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Scala a 5 livelli: peggiorato; nessun cambiamento; migliorato; molto migliorato; o migliorato moltissimo.
Dal trattamento a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P003217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Invecchiamento della pelle

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi