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Estudo Randomizado de Tratamento Combinado com Sofwave e Sculptra

11 de maio de 2026 atualizado por: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Um Estudo Piloto Prospetivo que Compara o Tratamento Imediato de Combinação Versus Sequencial Utilizando Ácido Poli-L-láctico Injetável e Tecnologia de Feixe Paralelo Síncrono de Ultrassons

Avaliação do tratamento no braço superior com Sculptra e Sofwave no mesmo dia versus Sofwave seguido de Sculptra 1 mês depois.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospetivo, num único centro, de comparação intraindividual com corpo dividido. Cada participante serve como seu próprio controlo. Serão recrutados 13 participantes com o objetivo de tratar 10 participantes. Um membro superior (face medial proximal do braço) será aleatorizado para receber terapia combinada imediata com ácido poli-L-láctico (PLLA, Sculptra®) injetável e tecnologia de feixe paralelo de ultrassons síncronos (Sofwave™) administrados no mesmo dia. O braço contralateral será submetido a terapia sequencial, com administração de PLLA na linha de base e tratamento com feixe paralelo de ultrassons síncronos um mês depois (Visita de Tratamento #2, Dia 30).

O estudo emprega um desenho aleatorizado de corpo dividido para minimizar a variabilidade interparticipante, com avaliação cega do investigador dos resultados de eficácia através da avaliação de fotografias digitais padronizadas e vídeo do teste de snap (teste de turgor da pele). Realizados durante a Visita Final (Dia 120).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Molly Wanner, MD
        • Subinvestigador:
          • Margaret Chou, MD
        • Subinvestigador:
          • Bridget Myers, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos ≥ 40 anos de idade
  2. Capazes de fornecer consentimento informado
  3. Nível basal de flacidez da pele do braço superior e perda de volume definido como tipo III ou superior na Escala Visual Analógica do Braço (Arm VAS) para envelhecimento

Critérios de Exclusão:

  • Tratamento prévio nos braços com agente biostimulatório, dispositivo baseado em energia ou dispositivo de firmamento da pele no último ano.
  • Histórico de dermoabrasão ou peelings profundos envolvendo os braços superiores no último ano.
  • Histórico de cirurgia prévia envolvendo os braços superiores.
  • Histórico de procedimentos prévios de redução de gordura nos braços superiores.
  • Histórico de queloides, cicatrizes hipertróficas ou distúrbios do tecido conjuntivo.
  • Condição dermatológica ativa envolvendo o local do tratamento.
  • Infeção sistémica ou local ativa ou feridas no local do tratamento.
  • Histórico de problemas de drenagem linfática envolvendo os braços superiores.
  • Gordura subcutânea excessiva nos braços superiores conforme avaliado pelo investigador.
  • Uso de medicamentos imunossupressores ou anticoagulantes/antiplaquetários.
  • Condições médicas não controladas que interfiram com a cicatrização de feridas ou afetem a hemorragia.
  • Uso de medicamentos ou suplementos para perda de peso no mês anterior à visita basal.
  • IMC ≥ 30 kg/m².
  • Peso não estável (>5% de alteração) durante o mês anterior à inscrição.
  • Desequilíbrio hormonal não controlado ou atual, incluindo distúrbios relacionados com a tiroide, pituitária ou androgénios.
  • Histórico de malignidade nos últimos 5 anos.
  • Dispositivos implantados, como pacemaker ou desfibrilhador.
  • Gravidez ativa, gravidez recente nos últimos 3 meses, planeamento para engravidar durante o período do estudo e/ou amamentação.
  • Histórico de tabagismo intenso nos últimos 10 anos.
  • Histórico de abuso de substâncias, disfunção mental ou outros fatores que limitem a capacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.
  • Alergia conhecida a qualquer anestésico tópico ou PLLA.
  • Presença de implantes metálicos ou corpos estranhos metálicos na área de tratamento (braços superiores).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sofwave e Sculptra no mesmo dia
Dispositivo: Sofwave
ultrassom de feixe paralelo no braço
Medicamento: Sculptra
Injeção de Sculptra no braço
Comparador Ativo: Sofwave e Sculptra com um mês de intervalo
Dispositivo: Sofwave
ultrassom de feixe paralelo no braço
Medicamento: Sculptra
Injeção de Sculptra no braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frouxidão da pele GAIS
Prazo: Desde o tratamento até 3 meses após o tratamento
Escala de 5 graus: pior; sem alteração; melhorado; muito melhorado; ou muito melhorado.
Desde o tratamento até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P003217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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