Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av kombinasjonsbehandling med Sofwave og Sculptra

11. mai 2026 oppdatert av: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

En prospektiv pilotstudie som sammenligner umiddelbar kombinasjonsbehandling versus sekvensiell behandling ved bruk av injiserbar poly-L-melkesyre og synkron ultralyd parallellstråleteknologi

Evaluering av behandling på overarmen med Sculptra og Sofwave samme dag kontra Sofwave etterfulgt av Sculptra 1 måned senere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsteds, splittet kropp, intraindividuell sammenligningspilotstudie. Hvert individ fungerer som sin egen kontroll. 13 deltakere vil bli rekruttert med et mål om å behandle 10 deltakere. Den ene overekstremiteten (proksimale mediale arm) vil bli randomisert til å motta umiddelbar kombinasjonsterapi med både injiserbar poly-L-melkesyre (PLLA, Sculptra®) og synkron ultralyd parallellstråleteknologi (Sofwave™) administrert samme dag. Den kontralaterale armen vil gjennomgå sekvensiell terapi, med PLLA administrert ved baseline og synkron ultralyd parallellstrålebehandling en måned senere (Behandlingsbesøk #2, dag 30).

Studien bruker et randomisert, splittet kroppsdesign for å minimere interpasientvariabilitet, med blindet forskerassessering av effektutfall gjennom vurdering av standardiserte digitale fotografier og video av snap-test (hudturgortest). Tatt under det endelige besøket (dag 120).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Molly Wanner, MD
        • Underetterforsker:
          • Margaret Chou, MD
        • Underetterforsker:
          • Bridget Myers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 40 år gamle
  2. I stand til å gi informert samtykke
  3. Utegangspunkt for overarmshudens slapphet og volumtap definert som type III eller høyere på Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) for aldring

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling av armene med et biostimulerende middel, energibasert enhet eller hudstrammende enhet i løpet av det siste året.
  • Historie med dermabrasjon eller dype kjemiske peelinger som involverer overarmene i løpet av det siste året.
  • Historie med tidligere kirurgi som involverer overarmene.
  • Historie med tidligere fettreduksjonsprosedyrer i overarmene.
  • Historie med keloidar, hypertrofisk arrdannelse eller bindevevslidelser.
  • Aktiv dermatologisk tilstand som involverer behandlingsstedet.
  • Aktiv systemisk eller lokal infeksjon eller sår på behandlingsstedet.
  • Historie med lymfedrenasjeproblemer som involverer overarmene.
  • Overdreven subkutant fett i overarmene etter forskerens vurdering.
  • Bruk av immundempende eller antikoagulerende/antiplatelet-medisiner.
  • Ukontrollerte medisinske tilstander som forstyrrer sårheling eller påvirker blødning.
  • Bruk av vekttapsmedisiner eller kosttilskudd i løpet av måneden før basislinjebesøket.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Ustabil vekt (>5% endring) i løpet av måneden før inkludering.
  • Ukontrollert eller nåværende hormonell ubalanse, inkludert skjoldbruskkjertel-, hypofyse- eller androgenrelaterte lidelser.
  • Historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Implanterte enheter, som pacemaker eller defibrillator.
  • Aktiv graviditet, nylig graviditet i løpet av de siste 3 månedene, planer om å bli gravid i løpet av studieperioden, og/eller amming.
  • Historie med tung røyking i løpet av de siste 10 årene.
  • Historie med rusmiddelmisbruk, psykisk dysfunksjon eller andre faktorer som begrenser evnen til å samarbeide med studiens prosedyrer.
  • Kjent allergi mot noen topiske bedøvelsesmidler eller PLLA.
  • Tilstedeværelse av metallimplantater eller metalliske fremmedlegemer innenfor behandlingsområdet (overarmene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sofwave og Sculptra samme dag
Enhet: Sofwave
parallell stråle ultralyd på armen
Legemiddel: Sculptra
Sculptra-injeksjon i armen
Aktiv komparator: Sofwave og Sculptra en måned fra hverandre
Enhet: Sofwave
parallell stråle ultralyd på armen
Legemiddel: Sculptra
Sculptra-injeksjon i armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GAIS hudslapphet
Tidsramme: Fra behandling til 3 måneder etter behandling
5-graders skala: verre; ingen endring; forbedret; mye forbedret; eller svært mye forbedret.
Fra behandling til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P003217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aldring av huden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere