Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av kombinationsbehandling med Sofwave och Sculptra

11 maj 2026 uppdaterad av: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

En prospektiv pilotstudie som jämför omedelbar kombinationsbehandling kontra sekventiell behandling med injicerbar poly-L-mjölksyra och synkron ultraljudsparallelstrålesteknik

Utvärdering av behandling på överarmen med Sculptra och Sofwave samma dag kontra Sofwave följt av Sculptra 1 månad senare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enplats, split-body, intraindividuell jämförande pilotstudie. Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll. 13 deltagare kommer att rekryteras med målet att behandla 10 deltagare. En övre extremitet (proximal medial arm) kommer att randomiseras för att få omedelbar kombinationsbehandling med både injicerbar poly-L-mjölksyra (PLLA, Sculptra®) och synkron ultraljud parallel beam-teknik (Sofwave™) administrerad under samma dag. Den kontralaterala armen kommer att genomgå sekventiell behandling, med PLLA administrerad vid baslinjen och synkron ultraljud parallel beam-behandling en månad senare (Behandlingsbesök #2, Dag 30).

Studien använder en randomiserad, split-body-design för att minimera interpatientvariabilitet, med blindade utvärderare som bedömer effektutfall genom bedömning av standardiserade digitala fotografier och video av snap test (hudturgortest). tagna under Slutbesöket (Dag 120).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Molly Wanner, MD
        • Underutredare:
          • Margaret Chou, MD
        • Underutredare:
          • Bridget Myers, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 40 år gamla
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Basnivå av överarmshudens slapphet och volymförlust definierad som typ III eller högre på Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) för åldrande

Exklusionskriterier:

  • Tidigare behandling av armarna med en biostimulerande substans, energibaserad enhet eller hudåtdragande enhet under det senaste året.
  • Historik av dermabrasion eller djupa peelings som involverar överarmarna under det senaste året.
  • Historik av tidigare kirurgi som involverar överarmarna.
  • Historik av tidigare fetthaltiga reduktionsprocedurer inom överarmarna.
  • Historik av keloid, hypertrofiska ärr eller bindvävssjukdomar.
  • Aktiv dermatologisk åkomma som involverar behandlingsområdet.
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion eller sår vid behandlingsområdet.
  • Historik av lymfdrainageproblem som involverar överarmarna.
  • Överdriven subkutan fett i överarmarna enligt bedömning av undersökningsledaren.
  • Användning av immunosuppressiva eller antikoagulantia/antiplateletmediciner.
  • Okontrollerade medicinska tillstånd som stör läkning av sår eller påverkar blödning.
  • Användning av viktminskningsmediciner eller kosttillskott inom månaden före baslinjebesöket.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Icke-stabil vikt (>5% förändring) under månaden före rekryteringen.
  • Okontrollerad eller aktuell hormonell obalans, inklusive sköldkörtel-, hypofys- eller androgenrelaterade störningar.
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
  • Implanterade enheter, såsom pacemaker eller defibrillator.
  • Aktiv graviditet, nyligen genomgången graviditet inom de senaste 3 månaderna, planerar att bli gravid under studieperioden och/eller ammar.
  • Historik av tung rökning under de senaste 10 åren.
  • Historik av substansmissbruk, mental dysfunktion eller andra faktorer som begränsar förmågan att samarbeta med studieprocedurer.
  • Känd allergi mot någon lokalbedövning eller PLLA.
  • Förekomst av metallimplantat eller metalliska främmande kroppar inom behandlingsområdet (överarmarna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sofwave och Sculptra samma dag
Enhet: Sofwave
parallellstrålande ultraljud på armen
Läkemedel: Sculptra
Sculptra-injektion i armen
Aktiv komparator: Sofwave och Sculptra en månad mellan
Enhet: Sofwave
parallellstrålande ultraljud på armen
Läkemedel: Sculptra
Sculptra-injektion i armen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GAIS hudslapphet
Tidsram: Från behandling till 3 månader efter behandling
5-gradig skala: sämre; ingen förändring; förbättrad; mycket förbättrad; eller mycket mycket förbättrad.
Från behandling till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P003217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera