Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus Sofwaven ja Sculptran yhdistelmähoidosta

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektiivinen pilottitutkimus, jossa verrataan välitöntä yhdistelmähoitoa vaiheittaiseen hoitoon käyttäen injektoitavaa poly-L-maitohappoa ja synkronista ultaääniyhdensuuntaissädetehdnologiaa

Hoitomenetelmän arviointi ylävartalossa Sculptralla ja Sofwavella samana päivänä verrattuna Sofwave-hoitoon, jota seuraa Sculptra-hoito kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksittäinen, kaksipuolinen, yksilöllinen vertailupilot-tutkimus. Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan. 13 koehenkilöä rekrytoidaan tavoitteena hoidettavaksi 10 koehenkilöä. Yksi yläraaja (läheinen sisäreisi) arvotaan saamaan välitön yhdistelmähoito sekä injektoitavalla poly-L-maidohapolla (PLLA, Sculptra®) että synkronisella ultraäänirinnakkaissäteilytekniikalla (Sofwave™) samana päivänä. Vastakkaisen käden kohdalla toteutetaan peräkkäinen hoito, jossa PLLA annostellaan alkuvaiheessa ja synkroninen ultraäänirinnakkaissäteilyhoito kuukautta myöhemmin (Hoitokäynti #2, Päivä 30).

Tutkimus käyttää arvottua, kaksipuolista suunnittelua minimoidakseen potilaiden välisen vaihtelun, ja tutkijan sokeat arvioinnit tehokkuustuloksista standardoitujen digitaalisten valokuvien ja napsautustestin (ihojen turgoritesti) videoiden arvioinnin kautta. ostettu Lopullisen käynnin aikana (Päivä 120).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Molly Wanner, MD
        • Alatutkija:
          • Margaret Chou, MD
        • Alatutkija:
          • Bridget Myers, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Mies- ja naiskoehenkilöt ≥ 40 vuotta vanhoja
  2. Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Alkutasolla ylävartalon ihon löysyys ja tilavuuden väheneminen, joka määritellään tyypiksi III tai suurempi Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) -asteikolla vanhenemiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito käsivarsiin biostimulaatioaineella, energiaperusteisella laitteella tai ihon kiristäjälaitteella viimeisen vuoden aikana.
  • Dermabraasion tai syvien kuorintojen historia, jotka koskevat ylävartaloa viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi leikkaushistoria, joka koskee ylävartaloa.
  • Aiempi rasvanpoistotoimenpiteiden historia ylävartalossa.
  • Keloidien, hypertrofisten arpien tai sidekudosoireyhtymien historia.
  • Aktiivinen ihosairaus hoitoalueella.
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio tai haavat hoitoalueella.
  • Lymfaattisen dreenausongelmien historia, joka koskee ylävartaloa.
  • Liiallinen ihonalainen rasva ylävartalossa tutkijan arvioimana.
  • Immunosuppressiivisten tai antikoagulanttien/verihiutaleiden estolääkkeiden käyttö.
  • Hallitsemattomat sairaudet, jotka häiritsevät haavan paranemista tai vaikuttavat verenvuotoon.
  • Painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö ennen perustietojen keruukäyntiä edeltävän kuukauden aikana.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m².
  • Epävakaa paino (>5 % muutos) ennen osallistumista edeltäneen kuukauden aikana.
  • Hallitsematon tai nykyinen hormonaalinen epätasapaino, mukaan lukien kilpirauhas-, aivolisäkkeen tai androgeeniin liittyvät häiriöt.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Istutetut laitteet, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori.
  • Aktiivinen raskaus, äskettäinen raskaus viimeisen 3 kuukauden aikana, suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana ja/tai imetys.
  • Raskaan tupakoinnin historia viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Päihderiippuvuuden, mielenterveyden häiriöiden tai muiden tekijöiden historia, jotka rajoittavat kykyä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
  • Tunnettu allergia mihin tahansa paikallisiin anestetikumeihin tai PLLA:han.
  • Metallisten implanttien tai metallisten vierasesineiden läsnäolo hoitoalueella (ylävartalo).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sofwave ja Sculptra samana päivänä
Laite: Sofwave
rinnakkaissädeultraääninen tutkimus käsivarressa
Lääke: Sculptra
Sculptra-injektio käsivarteen
Active Comparator: Sofwave ja Sculptra kuukauden välein
Laite: Sofwave
rinnakkaissädeultraääninen tutkimus käsivarressa
Lääke: Sculptra
Sculptra-injektio käsivarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GAIS ihon löysyys
Aikaikkuna: Hoidosta 3 kuukauden kuluttua hoidosta
5-asteikko: huonompi; ei muutosta; parantunut; paljon parantunut; tai erittäin paljon parantunut.
Hoidosta 3 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P003217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon ikääntyminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa