Ensayo Aleatorizado de Tratamiento Combinado con Sofwave y Sculptra
11 de mayo de 2026 actualizado por: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital
Un estudio piloto prospectivo que compara el tratamiento combinado inmediato frente al tratamiento secuencial con ácido poliláctico-L inyectable y tecnología de ultrasonido de haz paralelo sincrónico
Evaluación del tratamiento en la parte superior del brazo con Sculptra y Sofwave el mismo día frente a Sofwave seguido de Sculptra 1 mes después.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, unicéntrico, de cuerpo dividido y de comparación intraindividual. Cada sujeto actúa como su propio control. Se reclutarán 13 sujetos con el objetivo de tratar a 10 sujetos. Una extremidad superior (parte medial proximal del brazo) se aleatorizará para recibir terapia combinada inmediata con ácido poliláctico-L inyectable (PLLA, Sculptra®) y tecnología de haz paralelo de ultrasonido síncrono (Sofwave™) administrados el mismo día. El brazo contralateral se someterá a terapia secuencial, con PLLA administrado al inicio y tratamiento con haz paralelo de ultrasonido síncrono un mes después (Visita de tratamiento #2, Día 30).
El estudio emplea un diseño aleatorizado de cuerpo dividido para minimizar la variabilidad interpaciente, con evaluación ciega del investigador de los resultados de eficacia mediante la evaluación de fotografías digitales estandarizadas y video de la prueba del pellizco (prueba de turgencia cutánea). tomadas durante la Visita Final (Día 120).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
13
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Molly Wanner, MD
- Número de teléfono: 6176433885
- Correo electrónico: mwanner@partners.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margaret Chou, MD
- Correo electrónico: mchou3@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Margaret Chou, MD
- Correo electrónico: mchou3@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Molly Wanner, MD
- Número de teléfono: 617-643-3885
- Correo electrónico: mwanner@partners.org
-
Investigador principal:
- Molly Wanner, MD
-
Sub-Investigador:
- Margaret Chou, MD
-
Sub-Investigador:
- Bridget Myers, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 40 años
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Nivel basal de flacidez cutánea y pérdida de volumen en la parte superior del brazo definido como tipo III o mayor en la Escala Visual Analógica del Brazo (Arm VAS) para el envejecimiento
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo en los brazos con un agente bioestimulante, dispositivo basado en energía o dispositivo de tensado cutáneo en el último año.
- Antecedentes de dermabrasión o peelings profundos en la parte superior de los brazos en el último año.
- Antecedentes de cirugía previa en la parte superior de los brazos.
- Antecedentes de procedimientos previos de reducción de grasa en la parte superior de los brazos.
- Antecedentes de queloides, cicatrices hipertróficas o trastornos del tejido conectivo.
- Condición dermatológica activa en el sitio de tratamiento.
- Infección sistémica o local activa o heridas en el sitio de tratamiento.
- Antecedentes de problemas de drenaje linfático en la parte superior de los brazos.
- Exceso de grasa subcutánea en la parte superior de los brazos según el criterio del investigador.
- Uso de medicamentos inmunosupresores o anticoagulantes/antiplaquetarios.
- Condiciones médicas no controladas que interfieran con la cicatrización de heridas o afecten el sangrado.
- Uso de medicamentos o suplementos para la pérdida de peso en el mes anterior a la visita basal.
- IMC ≥ 30 kg/m².
- Peso no estable (>5% de cambio) durante el mes previo a la inscripción.
- Desequilibrio hormonal no controlado o actual, incluyendo trastornos tiroideos, hipofisarios o relacionados con andrógenos.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Dispositivos implantados, como marcapasos o desfibrilador.
- Embarazo activo, embarazo reciente en los últimos 3 meses, planificación de embarazo durante el período de estudio y/o lactancia.
- Antecedentes de tabaquismo intenso durante los últimos 10 años.
- Antecedentes de abuso de sustancias, disfunción mental u otros factores que limiten la capacidad de cooperar con los procedimientos del estudio.
- Alergia conocida a cualquier anestésico tópico o PLLA.
- Presencia de implantes metálicos o cuerpos extraños metálicos dentro del área de tratamiento (parte superior de los brazos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sofwave y Sculptra el mismo día
|
ultrasonido de haz paralelo en el brazo
Inyección de Sculptra en el brazo
|
|
Comparador activo: Sofwave y Sculptra con un mes de diferencia
|
ultrasonido de haz paralelo en el brazo
Inyección de Sculptra en el brazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Laxitud cutánea GAIS
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
|
Escala de 5 grados: peor; sin cambios; mejorado; mucho mejorado; o muy mejorado.
|
Desde el tratamiento hasta 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P003217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .