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Randomisierte Studie zur Kombinationsbehandlung mit Sofwave und Sculptra

11. Mai 2026 aktualisiert von: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Eine prospektive Pilotstudie zum Vergleich einer sofortigen Kombinationsbehandlung mit einer sequenziellen Behandlung unter Verwendung von injizierbarem Poly-L-Milchsäure und synchroner Ultraschall-Parallelstrahl-Technologie

Evaluation der Behandlung am Oberarm mit Sculptra und Sofwave am selben Tag gegenüber Sofwave gefolgt von Sculptra 1 Monat später.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzentrische, split-body, intraindividuelle Vergleichspilotstudie. Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle. 13 Probanden werden für das Ziel der Behandlung von 10 Probanden rekrutiert. Eine obere Extremität (proximaler medialer Arm) wird randomisiert, um sofortige Kombinationstherapie mit sowohl injizierbarer Poly-L-Milchsäure (PLLA, Sculptra®) als auch synchroner Ultraschall-Parallelstrahl-Technologie (Sofwave™) zu erhalten, die am selben Tag verabreicht wird. Der kontralaterale Arm erhält sequenzielle Therapie, mit PLLA-Verabreichung zum Ausgangszeitpunkt und synchroner Ultraschall-Parallelstrahl-Behandlung einen Monat später (Behandlungsbesuch #2, Tag 30).

Die Studie verwendet ein randomisiertes, split-body-Design, um interpatientenbezogene Variabilität zu minimieren, mit geblindeter Untersucherbewertung von Wirksamkeitsergebnissen durch Auswertung standardisierter digitaler Fotografien und Videos des Snap-Tests (Hautturgor-Test). aufgenommen während des Abschlussbesuchs (Tag 120).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Molly Wanner, MD
        • Unterermittler:
          • Margaret Chou, MD
        • Unterermittler:
          • Bridget Myers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden ≥ 40 Jahre alt
  2. Fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Ausgangsniveau an Hauterschlaffung und Volumenverlust am Oberarm, definiert als Typ III oder höher auf der Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) für Alterung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung der Arme mit einem biostimulatorischen Mittel, energiebasierten Gerät oder hautstraffenden Gerät innerhalb des letzten Jahres.
  • Anamnese von Dermabrasion oder tiefen Peelings an den Oberarmen innerhalb des letzten Jahres.
  • Anamnese von früheren Operationen an den Oberarmen.
  • Anamnese von früheren Fettreduktionsverfahren an den Oberarmen.
  • Anamnese von Keloiden, hypertropher Narbenbildung oder Bindegewebsstörungen.
  • Aktive dermatologische Erkrankung im Behandlungsbereich.
  • Aktive systemische oder lokale Infektion oder Wunden am Behandlungsort.
  • Anamnese von Lymphdrainageproblemen an den Oberarmen.
  • Übermäßiges subkutanes Fett an den Oberarmen nach Einschätzung des Prüfers.
  • Einnahme von immunsuppressiven oder Antikoagulanzien/Antithrombozyten-Medikamenten.
  • Unkontrollierte medizinische Zustände, die die Wundheilung beeinträchtigen oder Blutungen beeinflussen.
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme innerhalb des Monats vor dem Basisbesuch.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Nicht-stabiles Gewicht (>5 % Veränderung) während des Monats vor der Einschreibung.
  • Unkontrolliertes oder aktuelles hormonelles Ungleichgewicht, einschließlich Schilddrüsen-, Hypophysen- oder androgenbedingter Störungen.
  • Anamnese von Malignität während der letzten 5 Jahre.
  • Implantierte Geräte, wie Herzschrittmacher oder Defibrillator.
  • Aktive Schwangerschaft, kürzliche Schwangerschaft innerhalb der letzten 3 Monate, Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums und/oder Stillen.
  • Anamnese von starkem Rauchen während der letzten 10 Jahre.
  • Anamnese von Substanzmissbrauch, psychischen Funktionsstörungen oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit Studienverfahren einschränken.
  • Bekannte Allergie gegen topische Anästhetika oder PLLA.
  • Vorhandensein von Metallimplantaten oder metallischen Fremdkörpern im Behandlungsbereich (Oberarme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofwave und Sculptra am selben Tag
Gerät: Sofwave
paralleler Ultraschallstrahl am Arm
Arzneimittel: Sculptra
Sculptra-Injektion in den Arm
Aktiver Komparator: Sofwave und Sculptra einen Monat auseinander
Gerät: Sofwave
paralleler Ultraschallstrahl am Arm
Arzneimittel: Sculptra
Sculptra-Injektion in den Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GAIS Hauterschlaffung
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 3 Monate nach der Behandlung
5-stufige Skala: verschlechtert; unverändert; verbessert; deutlich verbessert; oder sehr deutlich verbessert.
Von der Behandlung bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P003217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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