Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kombinované léčby přípravky Sofwave a Sculptra

11. května 2026 aktualizováno: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektivní pilotní studie srovnávající okamžitou kombinovanou léčbu versus sekvenční léčbu pomocí injekčního poly-L-kyseliny mléčné a synchronní technologie ultrazvukového paralelního paprsku

Vyhodnocení léčby na paži pomocí přípravku Sculptra a Sofwave ve stejný den versus Sofwave následovaný přípravkem Sculptra o 1 měsíc později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, split-body, intraindividuální komparativní pilotní studie. Každý subjekt slouží jako vlastní kontrola. Pro cíl léčby 10 subjektů bude rekrutováno 13 subjektů. Jedna horní končetina (proximální mediální část paže) bude randomizována k okamžité kombinované terapii s injekčním poly-L-mléčným kyselinou (PLLA, Sculptra®) a synchronní ultrazvukovou paralelní svazkovou technologií (Sofwave™) aplikovanou během téhož dne. Kontralaterální paže podstoupí sekvenční terapii, s PLLA aplikovanou na počátku a synchronní ultrazvukovou paralelní svazkovou léčbou o měsíc později (léčebná návštěva č. 2, den 30).

Studie využívá randomizovaný, split-body design k minimalizaci interpacientové variability, se zaslepeným hodnocením účinnosti výzkumníkem prostřednictvím hodnocení standardizovaných digitálních fotografií a videa snap testu (test kožního turgoru). pořízených během závěrečné návštěvy (den 120).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Molly Wanner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Chou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bridget Myers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 40 let
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Výchozí úroveň ochablosti kůže a úbytku objemu na pažích definovaná jako typ III nebo vyšší na vizuální analogové škále (Arm VAS) pro stárnutí

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí léčba paží biostimulačním činidlem, energetickým zařízením nebo zařízením na zpevnění kůže v uplynulém roce.
  • Historie dermabraze nebo hlubokých peelingů na pažích v uplynulém roce.
  • Historie předchozí operace na pažích.
  • Historie předchozích procedur na redukci tuku na pažích.
  • Historie keloidů, hypertrofických jizev nebo poruch pojivové tkáně.
  • Aktivní dermatologické onemocnění v místě léčby.
  • Aktivní systémová nebo lokální infekce nebo rány v místě léčby.
  • Historie problémů s lymfatickým odtokem na pažích.
  • Nadbytek podkožního tuku na pažích podle posouzení vyšetřovatele.
  • Užívání imunosupresivních nebo antikoagulačních/antiagregačních léků.
  • Nekontrolovaná zdravotní onemocnění ovlivňující hojení ran nebo krvácení.
  • Užívání léků nebo doplňků na hubnutí během měsíce před výchozí návštěvou.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Nestabilní váha (změna >5 %) během měsíce před zařazením do studie.
  • Nekontrolovaná nebo současná hormonální nerovnováha, včetně poruch štítné žlázy, hypofýzy nebo androgenů.
  • Historie malignity během posledních 5 let.
  • Implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor.
  • Aktivní těhotenství, nedávné těhotenství v posledních 3 měsících, plánování těhotenství během studie a/nekojení.
  • Historie silného kouření během posledních 10 let.
  • Historie zneužívání návykových látek, mentální dysfunkce nebo jiných faktorů omezujících schopnost spolupracovat s postupem studie.
  • Známá alergie na jakákoli lokální anestetika nebo PLLA.
  • Přítomnost kovových implantátů nebo kovových cizích těles v oblasti léčby (paže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sofwave a Sculptra ve stejný den
Přístroj: Sofwave
paralelní paprskový ultrazvuk na paži
Lék: Sculptra
Injekce Sculptra do paže
Aktivní komparátor: Sofwave a Sculptra s měsíčním odstupem
Přístroj: Sofwave
paralelní paprskový ultrazvuk na paži
Lék: Sculptra
Injekce Sculptra do paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GAIS kožní laxita
Časové okno: Od léčby do 3 měsíců po léčbě
5bodová škála: horší; beze změny; zlepšený; výrazně zlepšený; nebo velmi výrazně zlepšený.
Od léčby do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P003217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit