Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование комбинированного лечения с помощью Sofwave и Sculptra

11 мая 2026 г. обновлено: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Перспективное пилотное исследование по сравнению немедленной комбинированной терапии с последовательным лечением с использованием инъекционного поли-L-молочной кислоты и синхронной технологии ультразвукового параллельного пучка

Оценка воздействия лечения на верхнюю часть руки с использованием Sculptra и Sofwave в один день в сравнении с Sofwave с последующим применением Sculptra через 1 месяц.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, сплит-тело, внутрииндивидуальное сравнительное пилотное исследование. Каждый субъект служит собственным контролем. Будет набрано 13 субъектов для достижения цели лечения 10 субъектов. Одна верхняя конечность (проксимальная медиальная часть руки) будет рандомизирована для получения немедленной комбинированной терапии с использованием инъекционного поли-L-молочной кислоты (ПЛЛА, Sculptra®) и синхронной ультразвуковой технологии параллельного луча (Sofwave™), проводимой в один день. Контралатеральная рука пройдет последовательную терапию, при которой ПЛЛА вводится на исходном уровне, а синхронное ультразвуковое лечение параллельным лучом проводится через месяц (Визит лечения №2, День 30).

Исследование использует рандомизированный, сплит-тело дизайн для минимизации межпациентной вариабельности, с оценкой результатов эффективности слепым исследователем через оценку стандартизированных цифровых фотографий и видео теста на оттягивание кожи (тест на тургор кожи). сделанных во время Финального визита (День 120).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Molly Wanner, MD
  • Номер телефона: 6176433885
  • Электронная почта: mwanner@partners.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Molly Wanner, MD
          • Номер телефона: 617-643-3885
          • Электронная почта: mwanner@partners.org
        • Главный следователь:
          • Molly Wanner, MD
        • Младший исследователь:
          • Margaret Chou, MD
        • Младший исследователь:
          • Bridget Myers, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥ 40 лет
  2. Способность дать информированное согласие
  3. Исходный уровень дряблости кожи и потери объема верхней части руки, определяемый как тип III или выше по Визуальной аналоговой шкале старения руки (Arm VAS)

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение рук биостимулирующим агентом, энергетическим устройством или устройством для подтяжки кожи в течение последнего года.
  • История дермабразии или глубоких пилингов в области верхней части руки в течение последнего года.
  • История предыдущих операций на верхней части руки.
  • История предыдущих процедур по уменьшению жира в области верхней части руки.
  • История келоидов, гипертрофических рубцов или заболеваний соединительной ткани.
  • Активное дерматологическое состояние в области лечения.
  • Активная системная или местная инфекция или раны в области лечения.
  • История проблем с лимфатическим дренажем в области верхней части руки.
  • Избыточная подкожная жировая ткань в верхней части руки по оценке исследователя.
  • Применение иммуносупрессивных или антикоагулянтных/антиагрегантных препаратов.
  • Неконтролируемые медицинские состояния, мешающие заживлению ран или влияющие на кровотечение.
  • Применение препаратов или добавок для снижения веса в течение месяца до визита на исходном уровне.
  • ИМТ ≥ 30 кг/м².
  • Нестабильный вес (>5% изменения) в течение месяца до включения в исследование.
  • Неконтролируемый или текущий гормональный дисбаланс, включая заболевания щитовидной железы, гипофиза или андроген-зависимые расстройства.
  • История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
  • Имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор.
  • Активная беременность, недавняя беременность в течение последних 3 месяцев, планирование беременности в период исследования и/или грудное вскармливание.
  • История интенсивного курения в течение последних 10 лет.
  • История злоупотребления психоактивными веществами, психических нарушений или других факторов, ограничивающих способность сотрудничать с процедурами исследования.
  • Известная аллергия на любые местные анестетики или PLLA.
  • Наличие металлических имплантатов или металлических инородных тел в области лечения (верхняя часть руки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Sofwave и Sculptra в один день
Устройство: Sofwave
параллельный пучок ультразвука на руку
Лекарство: Скульптра
Инъекция Sculptra в руку
Активный компаратор: Sofwave и Sculptra с интервалом в один месяц
Устройство: Sofwave
параллельный пучок ультразвука на руку
Лекарство: Скульптра
Инъекция Sculptra в руку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GAIS дряблость кожи
Временное ограничение: С момента лечения до 3 месяцев после лечения
5-балльная шкала: хуже; без изменений; улучшилось; значительно улучшилось; или очень значительно улучшилось.
С момента лечения до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P003217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Старение кожи

Клинические исследования Sofwave

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться