Véletlenszerű vizsgálat a Sofwave és Sculptra kombinációs kezeléséről
2026. május 11. frissítette: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital
Egy prospektív pilot tanulmány, amely összehasonlítja az azonnali kombinált kezelést a szekvenciális kezeléssel injektálható Poly-L-tejsav és szinkron ultrahang párhuzamos sugárzású technológia használatával
A kezelés értékelése a felső kar területén Sculptra és Sofwave alkalmazásával ugyanazon a napon versus Sofwave kezelést követően Sculptra alkalmazása 1 hónappal később.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyhelyes, split-body, intraindividuális összehasonlító pilot tanulmány. Minden alany saját kontrolljaként szolgál. 13 alanyt toborozunk a cél érdekében, hogy 10 alanyt kezeljünk. Egy felső végtagot (proximális mediális kar) randomizálunk, hogy azonnali kombinált kezelést kapjon mind az injektálható polil-tejsavval (PLLA, Sculptra®), mind a szinkron ultrahang párhuzamos nyaláb technológiával (Sofwave™), ugyanazon a napon alkalmazva. A kontralaterális kart szekvenciális terápiának vetjük alá, ahol a PLLA-t a kiindulási ponton alkalmazzák, majd a szinkron ultrahang párhuzamos nyaláb kezelést egy hónappal később (2. kezelési látogatás, 30. nap).
A tanulmány randomizált, split-body kialakítást alkalmaz, hogy minimalizálja a betegek közötti variabilitást, a hatékonyság eredményeinek vak vizsgáló általi értékelésével, standardizált digitális fényképek és a snap teszt (bőr turgor teszt) videóinak értékelésén keresztül. a Záró látogatás során készültek (120. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Molly Wanner, MD
- Telefonszám: 6176433885
- E-mail: mwanner@partners.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margaret Chou, MD
- E-mail: mchou3@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Margaret Chou, MD
- E-mail: mchou3@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Wanner, MD
- Telefonszám: 617-643-3885
- E-mail: mwanner@partners.org
-
Kutatásvezető:
- Molly Wanner, MD
-
Alkutató:
- Margaret Chou, MD
-
Alkutató:
- Bridget Myers, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥ 40 évesek
- Képesek tájékozott beleegyezés adására
- Felsőkar bőr elernyedtségének és térfogatvesztésének alapvonali szintje, amely az Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) öregedésre vonatkozó típus III vagy annál nagyobb értékként definiált
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés a karokon biosztimulációs szerrel, energiaalapú eszközzel vagy bőrfeszítő eszközzel az elmúlt egy évben.
- Dermabrázió vagy mély hámlasztás előzménye a felsőkarokat érintően az elmúlt egy évben.
- Korábbi műtét előzménye a felsőkarokat érintően.
- Korábbi zsírcsökkentő eljárások előzménye a felsőkarokon belül.
- Keloidok, hipertrófiás hegek vagy kötőszöveti rendellenességek előzménye.
- Aktív bőrgyógyászati állapot a kezelési helyszínt érintően.
- Aktív szisztémás vagy lokális fertőzés vagy sebek a kezelési helyszínen.
- Nyirokelvezetési problémák előzménye a felsőkarokat érintően.
- Túlsúlyos subcután zsír a felsőkarokon a vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Immunszuppresszív vagy antikoaguláns/antiaggregáns gyógyszerek használata.
- Nem kontrollált orvosi állapotok, amelyek zavarják a sebgyógyulást vagy befolyásolják a vérzést.
- Fogyókúrás gyógyszerek vagy kiegészítők használata a kezdő vizit előtti hónapban.
- BMI ≥ 30 kg/m².
- Nem stabil testsúly (>5%-os változás) a bekerülés előtti hónapban.
- Nem kontrollált vagy jelenlegi hormonális egyensúlyzavar, beleértve a pajzsmirigy-, agyalapi mirigy- vagy androgen kapcsolatos rendellenességeket.
- Malignitás előzménye az elmúlt 5 évben.
- Beültetett eszközök, például pacemaker vagy defibrillátor.
- Aktív terhesség, a közelmúltbeli terhesség az elmúlt 3 hónapban, a vizsgálati időszak alán tervezett terhesség, és/vagy szoptatás.
- Intenzív dohányzás előzménye az elmúlt 10 évben.
- Anyagfüggőség, mentális diszfunkció vagy egyéb tényezők előzménye, amelyek korlátozzák a vizsgálati eljárásokkal való együttműködés képességét.
- Ismert allergia bármilyen topikus érzéstelenítőre vagy PLLA-ra.
- Fém implantátumok vagy fém idegen testek jelenléte a kezelési területen (felsőkarok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sofwave és Sculptra ugyanazon a napon
|
párhuzamos nyalábú ultrahang a karon
Sculptra injekció a karba
|
|
Aktív összehasonlító: Sofwave és Sculptra egy hónap eltéréssel
|
párhuzamos nyalábú ultrahang a karon
Sculptra injekció a karba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GAIS bőrlaxitás
Időkeret: A kezeléstől a kezelést követő 3 hónapig
|
5-fokozatú skála: rosszabb; változatlan; javult; jelentősen javult; vagy nagyon jelentősen javult.
|
A kezeléstől a kezelést követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P003217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .