소프웨이브와 스컬프트라의 병용 치료에 대한 무작위 대조 시험
2026년 5월 11일 업데이트: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital
주사용 폴리-L-젖산과 동기식 초음파 평행 빔 기술을 이용한 즉각적 병합 치료와 순차적 치료를 비교하는 전향적 파일럿 연구
같은 날에 스컬프트라와 소프웨이브를 사용한 상완 치료 평가와 1개월 후에 소프웨이브를 시행한 후 스컬프트라를 적용한 치료 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 단일 기관, 분할 신체, 개인 내 비교 파일럿 연구입니다. 각 피험자는 자기 자신의 대조군 역할을 합니다. 10명의 피험자를 치료하는 목표로 13명의 피험자를 모집합니다. 한쪽 상지(근위 내측 팔)는 동일한 날에 주사용 폴리-L-락트산(PLLA, Sculptra®)과 동시 초음파 평행 빔 기술(Sofwave™)을 모두 사용한 즉각적 병용 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 대측 팔은 순차적 요법을 받으며, 기준선에서 PLLA를 투여하고 1개월 후(치료 방문 #2, 30일차)에 동시 초음파 평행 빔 치료를 받습니다.
본 연구는 무작위, 분할 신체 디자인을 사용하여 환자 간 변이를 최소화하며, 표준화된 디지털 사진 및 스냅 테스트(피부 긴장도 테스트)의 비디오 평가를 통해 효능 결과에 대한 맹검 연구자 평가를 수행합니다. 최종 방문(120일차)에서 촬영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Molly Wanner, MD
- 전화번호: 6176433885
- 이메일: mwanner@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Margaret Chou, MD
- 이메일: mchou3@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Margaret Chou, MD
- 이메일: mchou3@mgh.harvard.edu
-
연락하다:
- Molly Wanner, MD
- 전화번호: 617-643-3885
- 이메일: mwanner@partners.org
-
수석 연구원:
- Molly Wanner, MD
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부수사관:
- Margaret Chou, MD
-
부수사관:
- Bridget Myers, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남성 및 여성 피험자
- 사전 동의서를 제공할 수 있는 자
- 상완 노화에 대한 Arm Visual Analog Scale (Arm VAS)에서 III형 이상으로 정의된 기준 상완 피부 이완 및 체적 감소 수준
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 생체자극제, 에너지 기반 장치 또는 피부 타이트닝 장치로 팔에 대한 이전 치료 경험.
- 지난 1년 이내에 상완 부위를 포함한 피부박피술 또는 심층 필링 시술 경험.
- 상완 부위를 포함한 이전 수술 경험.
- 상완 부위 내 이전 지방 감소 시술 경험.
- 켈로이드, 비후성 흉터 또는 결합 조직 장애 병력.
- 치료 부위를 포함하는 활동성 피부 질환.
- 치료 부위의 활동성 전신 또는 국소 감염 또는 상처.
- 상완 부위를 포함하는 림프 배액 문제 병력.
- 연구자의 판단에 따른 상완 부위의 과도한 피하 지방.
- 면역억제제 또는 항응고/항혈소판 약물 사용.
- 상처 치유를 방해하거나 출혈에 영향을 미치는 조절되지 않은 의학적 상태.
- 기준 방문 전 1개월 이내 체중 감량 약물 또는 보조제 사용.
- BMI ≥ 30 kg/m².
- 등록 전 1개월 동안 체중이 불안정함(>5% 변화).
- 갑상선, 뇌하수체 또는 안드로겐 관련 장애를 포함한 조절되지 않거나 현재의 호르몬 불균형.
- 지난 5년간의 악성 종양 병력.
- 페이스메이커나 제세동기와 같은 이식된 장치.
- 활동성 임신, 지난 3개월 이내의 최근 임신, 연구 기간 중 임신 계획 및/또는 수유 중.
- 지난 10년간의 심한 흡연 병력.
- 약물 남용, 정신 기능 장애 또는 연구 절차 협력 능력을 제한하는 기타 요인 병력.
- 국소 마취제 또는 PLLA에 대한 알려진 알레르기.
- 치료 부위(상완) 내 금속 임플란트 또는 금속 이물질 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소프웨이브와 스컬프트라 같은 날
|
팔에 평행 빔 초음파
팔에 스컬프트라 주사
|
|
활성 비교기: 소프웨이브와 스컬프트라 한 달 간격
|
팔에 평행 빔 초음파
팔에 스컬프트라 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GAIS 피부 이완
기간: 치료 중부터 치료 후 3개월까지
|
5단계 척도: 악화됨; 변화 없음; 개선됨; 많이 개선됨; 또는 매우 많이 개선됨.
|
치료 중부터 치료 후 3개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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소프웨이브에 대한 임상 시험
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