Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med kombinationsbehandling med Sofwave og Sculptra

11. maj 2026 opdateret af: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

En prospektiv pilotundersøgelse, der sammenligner øjeblikkelig kombinationsbehandling versus sekventiel behandling med injicerbar poly-L-mælkesyre og synkron ultralyd parallelstråleteknologi

Evaluering af behandling på overarmen med Sculptra og Sofwave på samme dag versus Sofwave efterfulgt af Sculptra 1 måned senere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltsted, split-krops, intra-individuelt sammenligningspilotstudie. Hvert emne fungerer som deres egen kontrol. 13 forsøgspersoner vil blive rekrutteret med et mål om at behandle 10 forsøgspersoner. Den ene overekstremitet (proksimale mediale arm) vil blive randomiseret til at modtage umiddelbar kombinationsterapi med både injicerbar poly-L-mælkesyre (PLLA, Sculptra®) og synkron ultralyd parallelstråleteknologi (Sofwave™) administreret samme dag. Den kontralaterale arm vil gennemgå sekventiel terapi, hvor PLLA administreres ved baseline og synkron ultralyd parallelstrålebehandling en måned senere (Behandlingsbesøg #2, dag 30).

Studiet anvender et randomiseret, split-krops design for at minimere inter-patientvariabilitet, med blindet undersøgers vurdering af effektudfald gennem vurdering af standardiserede digitale fotografier og video af snap-test (hudturgortest). taget under det endelige besøg (dag 120).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Molly Wanner, MD
        • Underforsker:
          • Margaret Chou, MD
        • Underforsker:
          • Bridget Myers, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 40 år gamle
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Basalniveau af overarmshudens slapphed og volumenreduktion defineret som type III eller højere på Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) for aldring

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling af armene med en biostimulerende substans, energibaseret enhed eller hudstrammende enhed inden for det seneste år.
  • Tidligere dermabrasion eller dybe peelings, der involverer overarmene inden for det seneste år.
  • Tidligere operationer, der involverer overarmene.
  • Tidligere fedtreducerende procedurer på overarmene.
  • Tidligere keloidar, hypertrofiske ar eller bindevævssygdomme.
  • Aktiv dermatologisk tilstand, der involverer behandlingsstedet.
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion eller sår på behandlingsstedet.
  • Tidligere lymfedrænproblemer, der involverer overarmene.
  • Overdreven subkutant fedt på overarmene efter undersøgers vurdering.
  • Brug af immundæmpende eller antikoagulerende/antipladebehandling.
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, der forstyrrer sårheling eller påvirker blødning.
  • Brug af vægttabsmedicin eller kosttilskud inden for den måned før baseline-besøget.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Ikke-stabil vægt (>5% ændring) i løbet af den måned før indmeldelse.
  • Ukontrolleret eller nuværende hormonubalance, inklusive skjoldbruskkirtel-, hypofyse- eller androgenrelaterede lidelser.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Implanterede enheder, såsom pacemaker eller defibrillator.
  • Aktiv graviditet, nylig graviditet inden for de seneste 3 måneder, planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og/eller amning.
  • Tidligere tung rygning inden for de seneste 10 år.
  • Tidligere stofmisbrug, psykisk dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser evnen til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Kendt allergi over for topiske anæstetika eller PLLA.
  • Tilstedeværelse af metalimplantater eller metalliske fremmedlegemer inden for behandlingsområdet (overarme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sofwave og Sculptra samme dag
Enhed: Sofwave
parallel stråle ultralyd på armen
Medicin: Sculptra
Sculptra-injektion i armen
Aktiv komparator: Sofwave og Sculptra en månad fra hinanden
Enhed: Sofwave
parallel stråle ultralyd på armen
Medicin: Sculptra
Sculptra-injektion i armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAIS hudslaphed
Tidsramme: Fra behandling til 3 måneder efter behandling
5-trins skala: værre; ingen ændring; forbedret; meget forbedret; eller meget meget forbedret.
Fra behandling til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P003217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudældning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner