Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie leczenia skojarzonego Sofwave i Sculptra

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Prospektywne badanie pilotażowe porównujące natychmiastowe leczenie skojarzone z leczeniem sekwencyjnym z wykorzystaniem wstrzykiwalnego kwasu polimlekowego i synchronicznej technologii równoległych wiązek ultradźwiękowych

Ocena wpływu leczenia na ramię za pomocą Sculptra i Sofwave w tym samym dniu w porównaniu z Sofwave, a następnie Sculptra miesiąc później.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednomiejscowe, podzielone na części ciała, wewnątrzosobnicze porównanie badanie pilotażowe. Każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Zrekrutowanych zostanie 13 uczestników, aby osiągnąć cel leczenia 10 osób. Jedna kończyna górna (przyśrodkowa część ramienia) zostanie losowo przydzielona do natychmiastowej terapii skojarzonej z iniekcyjnym kwasem polilaktycznym (PLLA, Sculptra®) i synchroniczną technologią równoległych wiązek ultradźwiękowych (Sofwave™) podanymi w tym samym dniu. Przeciwległe ramię przejdzie terapię sekwencyjną, z podaniem PLLA na początku i leczeniem synchronicznymi równoległymi wiązkami ultradźwiękowymi miesiąc później (Wizyta leczenia nr 2, dzień 30).

Badanie wykorzystuje randomizowany, podzielony na części ciała projekt, aby zminimalizować zmienność między pacjentami, z zaślepioną oceną skuteczności przez badacza poprzez ocenę standardowych fotografii cyfrowych i nagrania testu szczypania (testu napięcia skóry). wykonanych podczas wizyty końcowej (dzień 120).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Molly Wanner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Margaret Chou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bridget Myers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 40 lat
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  3. Podstawowy poziom wiotkości skóry ramion i utraty objętości zdefiniowany jako typ III lub większy w Skali Wizualno-Analogowej Ramion (Arm VAS) dla starzenia

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie ramion środkiem biostymulującym, urządzeniem opartym na energii lub urządzeniem do napięcia skóry w ciągu ostatniego roku.
  • W wywiadzie dermabrazja lub głębokie peelingi obejmujące górną część ramion w ciągu ostatniego roku.
  • W wywiadzie wcześniejsza operacja obejmująca górną część ramion.
  • W wywiadzie wcześniejsze zabiegi redukcji tkanki tłuszczowej w obrębie górnej części ramion.
  • W wywiadzie keloidy, bliznowce przerostowe lub zaburzenia tkanki łącznej.
  • Aktywny stan dermatologiczny obejmujący miejsce leczenia.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa lub rany w miejscu leczenia.
  • W wywiadzie problemy z drenażem limfatycznym obejmujące górną część ramion.
  • Nadmierna tkanka tłuszczowa podskórna w górnej części ramion według oceny badacza.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.
  • Niekontrolowane schorzenia medyczne zakłócające gojenie się ran lub wpływające na krwawienie.
  • Stosowanie leków lub suplementów na odchudzanie w ciągu miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Niestabilna masa ciała (>5% zmiany) w ciągu miesiąca przed rejestracją.
  • Niekontrolowana lub obecna nierównowaga hormonalna, w tym zaburzenia tarczycy, przysadki lub związane z androgenami.
  • W wywiadzie nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Implantowane urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator.
  • Aktywna ciąża, niedawna ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy, planowanie ciąży w okresie badania i/lub karmienie piersią.
  • W wywiadzie intensywne palenie w ciągu ostatnich 10 lat.
  • W wywiadzie nadużywanie substancji, zaburzenia psychiczne lub inne czynniki ograniczające zdolność do współpracy z procedurami badania.
  • Znana alergia na jakiekolwiek środki znieczulające miejscowo lub PLLA.
  • Obecność implantów metalowych lub metalicznych ciał obcych w obrębie obszaru leczenia (górna część ramion).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sofwave i Sculptra tego samego dnia
Urządzenie: Sofwave
równoległa wiązka ultradźwiękowa na ramieniu
Lek: Sculptra
Wstrzyknięcie Sculptra w ramię
Aktywny komparator: Sofwave i Sculptra w odstępie miesiąca
Urządzenie: Sofwave
równoległa wiązka ultradźwiękowa na ramieniu
Lek: Sculptra
Wstrzyknięcie Sculptra w ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GAIS wiotkość skóry
Ramy czasowe: Od leczenia do 3 miesięcy po leczeniu
5-stopniowa skala: gorszy; bez zmian; poprawa; znaczna poprawa; lub bardzo znaczna poprawa.
Od leczenia do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P003217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starzenie się skóry

Badania kliniczne na Sofwave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj