Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar combinatiebehandeling met Sofwave en Sculptra

11 mei 2026 bijgewerkt door: Molly A. Wanner, MD, Massachusetts General Hospital

Een prospectieve pilotstudie die directe combinatiebehandeling vergelijkt met sequentiële behandeling met injecteerbaar poly-L-melkzuur en synchrone ultrasone parallelle bundeltechnologie

Evaluatie van de behandeling van de bovenarm met Sculptra en Sofwave op dezelfde dag versus Sofwave gevolgd door Sculptra 1 maand later.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-site, split-body, intra-individuele vergelijkingspilotstudie. Elke proefpersoon dient als zijn eigen controle. 13 proefpersonen zullen worden gerekruteerd met als doel 10 proefpersonen te behandelen. Eén bovenste extremiteit (proximale mediale arm) zal willekeurig worden toegewezen om onmiddellijke combinatietherapie te ontvangen met zowel injecteerbaar poly-L-melkzuur (PLLA, Sculptra®) als synchrone echografie parallelle bundeltechnologie (Sofwave™) toegediend op dezelfde dag. De contralaterale arm zal sequentiële therapie ondergaan, waarbij PLLA wordt toegediend bij baseline en synchrone echografie parallelle bundelbehandeling een maand later (Behandelingsbezoek #2, Dag 30).

De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, split-body ontwerp om inter-patiëntvariabiliteit te minimaliseren, met geblindeerde onderzoekersbeoordeling van werkzaamheidsuitkomsten door beoordeling van gestandaardiseerde digitale foto's en video van de snap-test (huidturgortest). genomen tijdens het Laatste Bezoek (Dag 120).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Molly Wanner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Margaret Chou, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bridget Myers, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 40 jaar oud
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Baseline niveau van huidflacciditeit en volumeverlies van de bovenarm, gedefinieerd als type III of hoger op de Arm Visual Analog Scale (Arm VAS) voor veroudering

Exclusiecriteria:

  • Eerdere behandeling van de armen met een biostimulerend middel, energiegebaseerd apparaat of huidverstrakkend apparaat in het afgelopen jaar.
  • Voorgeschiedenis van dermabrasie of diepe peelings van de bovenarmen in het afgelopen jaar.
  • Voorgeschiedenis van eerdere operaties aan de bovenarmen.
  • Voorgeschiedenis van eerdere vetreductieprocedures aan de bovenarmen.
  • Voorgeschiedenis van keloïden, hypertrofische littekens of bindweefselaandoeningen.
  • Actieve dermatologische aandoening op de behandelingsplaats.
  • Actieve systemische of lokale infectie of wonden op de behandelingsplaats.
  • Voorgeschiedenis van lymfedrainageproblemen van de bovenarmen.
  • Overmatig onderhuids vet in de bovenarmen volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Gebruik van immunosuppressiva of anticoagulantia/antiplaatjesmiddelen.
  • Ongereguleerde medische aandoeningen die de wondgenezing verstoren of de bloeding beïnvloeden.
  • Gebruik van gewichtsverliesmedicijnen of supplementen binnen de maand voor het baselinebezoek.
  • BMI ≥ 30 kg/m².
  • Onstabiel gewicht (>5% verandering) tijdens de maand voor inschrijving.
  • Ongereguleerde of huidige hormonale disbalans, inclusief schildklier-, hypofyse- of androgen-gerelateerde aandoeningen.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Geïmplanteerde apparaten, zoals pacemaker of defibrillator.
  • Actieve zwangerschap, recente zwangerschap in de afgelopen 3 maanden, van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode, en/of borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van zwaar roken in de afgelopen 10 jaar.
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik, mentale disfunctie of andere factoren die de mogelijkheid beperken om mee te werken aan studieprocedures.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica of PLLA.
  • Aanwezigheid van metalen implantaten of metalen vreemde lichamen in het behandelgebied (bovenarmen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sofwave en Sculptra op dezelfde dag
Apparaat: Sofwave
parallelle bundel echografie op arm
Geneesmiddel: Sculptra
Sculptra-injectie in de arm
Actieve vergelijker: Sofwave en Sculptra een maand uit elkaar
Apparaat: Sofwave
parallelle bundel echografie op arm
Geneesmiddel: Sculptra
Sculptra-injectie in de arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GAIS huidlaxiteit
Tijdsspanne: Van behandeling tot 3 maanden na behandeling
5-puntsschaal: slechter; geen verandering; verbeterd; sterk verbeterd; of zeer sterk verbeterd.
Van behandeling tot 3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P003217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren