Sofwave与Sculptra联合治疗的随机试验
2026年5月11日 更新者：Molly A. Wanner, MD、Massachusetts General Hospital
一项前瞻性试点研究：比较即刻联合治疗与序贯治疗——使用注射用聚左旋乳酸与同步超声平行束技术
同一天在上臂进行Sculptra与Sofwave联合治疗与Sofwave治疗1个月后再进行Sculptra治疗的对比评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、分体式、个体内比较的预试验研究。 每位受试者均作为自身对照。 计划招募13名受试者，目标治疗10名受试者。 一侧上肢（近端内侧手臂）将随机接受即时的联合治疗，包括可注射聚左旋乳酸（PLLA，Sculptra®）和同步超声平行束技术（Sofwave™），两者在同一天进行。 对侧手臂将接受序贯治疗，基线时注射PLLA，一个月后（治疗访视#2，第30天）进行同步超声平行束治疗。
本研究采用随机、分体式设计，以最小化患者间差异，并通过评估标准化数字照片和弹力测试（皮肤弹性测试）视频，由盲态研究者评估疗效结果。 这些评估在最终访视（第120天）进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Molly Wanner, MD
- 电话号码：6176433885
- 邮箱：mwanner@partners.org
研究联系人备份
- 姓名：Margaret Chou, MD
- 邮箱：mchou3@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Margaret Chou, MD
- 邮箱：mchou3@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Molly Wanner, MD
- 电话号码：617-643-3885
- 邮箱：mwanner@partners.org
-
首席研究员：
- Molly Wanner, MD
-
副研究员：
- Margaret Chou, MD
-
副研究员：
- Bridget Myers, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女受试者年龄≥40岁
- 能够提供知情同意
- 根据上臂衰老视觉模拟量表（Arm VAS）定义，基线水平上臂皮肤松弛和容量流失达到III型或更高
排除标准：
- 过去一年内曾对上臂进行过生物刺激剂、能量设备或皮肤紧致装置治疗。
- 过去一年内有涉及上臂的皮肤磨削术或深层化学剥脱史。
- 有涉及上臂的手术史。
- 有上臂脂肪减少治疗史。
- 有瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或结缔组织疾病史。
- 治疗部位存在活动性皮肤病。
- 治疗部位存在活动性全身或局部感染或伤口。
- 有涉及上臂的淋巴引流问题史。
- 研究者判断上臂皮下脂肪过多。
- 使用免疫抑制剂或抗凝/抗血小板药物。
- 存在影响伤口愈合或出血的未受控制的医疗状况。
- 基线访视前一个月内使用过减肥药物或补充剂。
- BMI≥30 kg/m²。
- 入组前一个月内体重不稳定（变化>5%）。
- 存在未受控制或当前激素失衡，包括甲状腺、垂体或雄激素相关疾病。
- 过去5年内有恶性肿瘤史。
- 植入设备，如起搏器或除颤器。
- 处于妊娠期、过去3个月内近期怀孕、计划在研究期间怀孕和/或哺乳期。
- 过去10年内有严重吸烟史。
- 有药物滥用、精神功能障碍或其他限制配合研究程序能力的因素史。
- 已知对任何局部麻醉剂或PLLA过敏。
- 治疗区域（上臂）存在金属植入物或金属异物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Sofwave和Sculptra同一天
|
手臂平行波束超声
Sculptra 手臂注射
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有源比较器：Sofwave与Sculptra间隔一个月
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手臂平行波束超声
Sculptra 手臂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GAIS皮肤松弛度
大体时间：从治疗到治疗后3个月
|
5级评分标准：更差；无变化；改善；显著改善；或极大改善。
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从治疗到治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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