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Comparaison des résultats parmi les enfants souffrant d'obésité dans un programme communautaire de mode de vie sain (73357)

25 mars 2026 mis à jour par: Sarah Barlow, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude comparative pour évaluer les résultats parmi les enfants participant à un programme communautaire de mode de vie sain

Cette étude vise à évaluer les résultats d'un programme clinique existant qui enseigne aux familles d'enfants en surpoids ou obèses un mode de vie sain. La conception sera non aveugle, randomisée, avec une liste d'attente comme groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants proviendront de la cohorte de patients orientés vers le programme Get Up & Go et qui décident de s'inscrire. Pour ce programme existant de poids santé familial, l'enfant doit être âgé de 6 à 14 ans au début du programme, avec un IMC selon le rapport ≥ 85e percentile. L'enfant doit être capable de participer à une activité physique comparable à une classe d'éducation physique de l'école primaire et doit pouvoir fonctionner cognitivement au niveau d'un enfant de 6 ans ou plus.

Le processus d'inscription à ce programme commence par une orientation standard envoyée au bureau Get Up & Go de Children's Health. Le personnel informera les familles orientées de l'étude lors du premier contact ; le personnel appelle généralement les familles pour présenter un aperçu de Get Up & Go. Le personnel du bureau indique aux familles intéressées qu'elles seront contactées plus près du début des cours. Que la famille réponde ou non au téléphone, un dossier de bienvenue est envoyé par courrier à la famille.

Pour l'étude, le personnel de Get Up & Go informera les familles par téléphone qu'elles pourraient être éligibles à une étude réalisant des mesures supplémentaires pour aider à comprendre l'effet du programme. Ces familles entendront que la participation à l'étude est facultative. Le personnel indiquera aux familles qu'un coordinateur d'étude appellera ou enverra un SMS, sauf si la famille déclare ne pas vouloir être contactée. Le dossier de bienvenue inclura une page avec les mêmes informations et une carte-réponse de désinscription. Pour s'inscrire à cette étude, le parent doit parler anglais ou espagnol.

Le coordinateur d'étude appellera les familles qui n'ont pas refusé le contact, jusqu'à 5 fois à différents moments de la journée. Lorsqu'il atteint la famille, il examinera le protocole de l'étude et invitera à la participation. Le coordinateur examinera le protocole de l'étude, expliquant que la participation impliquera une visite de mesure d'une heure plusieurs semaines avant le début des cours et l'acceptation de la randomisation pour un début immédiat ou un report de 3 mois. Si la famille souhaite s'inscrire, le consentement sera examiné et toutes les questions seront répondues. Le parent donnera son consentement verbalement et recevra une copie du consentement (non signé selon la dérogation du comité d'éthique) par e-mail. L'enfant donnera son assentiment. Si les familles préfèrent, elles peuvent reporter le consentement ou l'assentiment jusqu'au rendez-vous en personne pour les mesures.

Un coordinateur d'étude programmera un rendez-vous 1 à 4 semaines avant le début du cours Get Up & Go pour rencontrer un petit groupe (1-5) de familles de l'étude soit au YMCA, soit à Children's Health pour effectuer les mesures de base. Si des familles étaient intéressées mais n'ont pas donné leur consentement virtuellement, elles suivront le processus de consentement à ce moment-là. Lorsque les mesures (voir description ci-dessous) sont terminées, une randomisation simple 1:1 sera effectuée, en utilisant un logiciel générant une séquence aléatoire. Ni l'équipe de recherche ni la famille ne seront en aveugle quant à l'affectation

  1. Intervention : participation immédiate
  2. Témoin : Liste d'attente, report de la participation d'environ 3 mois, jusqu'au trimestre suivant

Les sujets témoins sur liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant 3 mois. Ils subiront une mesure au Temps 2, puis commenceront leur participation à la session du trimestre suivant.

Les données collectées incluront la taille, le poids, %IMCp95, l'endurance via le test PACER. Données d'enquête : Le Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) et le Questionnaire d'évaluation du comportement (BAQ).

Données facultatives : Taille, poids et IMC des parents.

Chaque trimestre, environ 40 familles seront inscrites, avec 20 randomisées pour commencer immédiatement et 20 pour attendre jusqu'au trimestre suivant. Des cohortes seront recrutées chaque trimestre pendant 4 à 5 trimestres jusqu'à ce que l'inscription soit complète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern, Children's Health
        • Chercheur principal:
          • Sarah Barlow, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alex E Wright, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC selon le rapport ≥ 85e percentile
  • L'enfant doit être capable de participer à une activité physique comparable à un cours d'éducation physique d'école primaire et doit fonctionner cognitivement au niveau d'un enfant de 6 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • IMC selon le rapport inférieur au 85e percentile
  • Incapacité à participer à une activité physique comparable à un cours d'éducation physique d'école primaire et doit être capable de fonctionner cognitivement au niveau d'un enfant de 6 ans ou plus

Le parent sera invité mais ne sera pas obligé de se faire peser et mesurer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme Intervention Arm
Participation au Programme de Mode de Vie Sain Get Up & Go

Cette étude évalue un programme pédiatrique établi pour un poids santé, Get Up & Go. Il y a 10 séances hebdomadaires pour l'enfant (âgé de 6 à 14 ans) et le parent. Chaque séance de 90 minutes comprend une leçon interactive sur un aspect de la vie saine, un jeu amusant ou une activité physique impliquant à la fois les enfants et les parents, une collation saine, et un moment pour que les familles fixent un objectif de changement de mode de vie pour la semaine et examinent la réalisation des objectifs fixés la semaine précédente. Les composants virtuels portent l'exposition totale au contenu à plus de 26 heures fournies.

Curriculum :

Principes de vie saine Bases d'une alimentation saine Division des responsabilités Nutrition 101 Prévention du harcèlement Heure des repas Publicité et restauration Visite de l'épicerie Diplômation

Aucune intervention: Bras témoin sur liste d'attente
Les patients du groupe témoin sur liste d'attente participeront au programme 3 mois plus tard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de l'IMC
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
Modification du statut d'IMC de l'enfant, en utilisant %IMCp95 comme critère de jugement principal et le score z de l'IMC. Ces deux éléments sont des calculs effectués à partir du poids, de la taille, du sexe et de l'âge.
De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endurance (PACER)
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
Course d'endurance cardiovasculaire aérobie progressive (PACER) : les participants parcourent une distance de 15 m à un rythme progressivement plus rapide, et le score correspond au nombre de tours réussis
De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
Mesures de poids des parents
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
Optionnel : IMC du parent, utilisant l'IMC absolu (kg/m²)
De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
Nutrition familiale et activité physique (FNPA)
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois

Le questionnaire FNPA (Family Nutrition and Physical Activity), un instrument validé de 30 items de l'Académie de Nutrition et de Diététique, sera complété par le parent.

Les questions portent sur les pratiques domestiques liées à la nutrition, l'activité physique, le sommeil et d'autres habitudes de santé. L'instrument a été largement utilisé depuis sa validation en 2009. Le FNPA a été utilisé pour évaluer les comportements de mode de vie sain modifiables, avec un accent sur les comportements qui contribuent à l'obésité.

Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4. Des scores agrégés plus élevés indiquent une prise de décision plus saine. Des scores plus bas indiquent des comportements moins sains.

De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
BAQ : Questionnaire d'évaluation du comportement
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
Le Questionnaire d'Évaluation du Comportement (BAQ) est un outil auto-rapporté mesurant les comportements de vie d'un enfant. Il examine la fréquence des habitudes telles que l'alimentation, l'activité, la santé émotionnelle, le sommeil et l'environnement. Chacune des 10 questions comporte 4 options de réponse décrivant la fréquence ou le moment de la question principale. Les réponses se voient attribuer des scores de 0 à 4, et les scores totaux sont convertis en une échelle de 0 à 100. Des scores agrégés plus élevés indiquent des habitudes plus saines, et des scores plus bas indiquent des comportements moins sains.
De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Barlow, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Modifications de l'IMC du patient, résultats du stimulateur cardiaque, résultats du questionnaire.

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisés sous-jacents aux résultats rapportés pour l'étude peuvent être disponibles à partir de 6 mois après la publication et jusqu'à 3 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Les données pourront être envoyées via une méthode sécurisée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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