- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07342855
Comparaison des résultats parmi les enfants souffrant d'obésité dans un programme communautaire de mode de vie sain (73357)
Étude comparative pour évaluer les résultats parmi les enfants participant à un programme communautaire de mode de vie sain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants proviendront de la cohorte de patients orientés vers le programme Get Up & Go et qui décident de s'inscrire. Pour ce programme existant de poids santé familial, l'enfant doit être âgé de 6 à 14 ans au début du programme, avec un IMC selon le rapport ≥ 85e percentile. L'enfant doit être capable de participer à une activité physique comparable à une classe d'éducation physique de l'école primaire et doit pouvoir fonctionner cognitivement au niveau d'un enfant de 6 ans ou plus.
Le processus d'inscription à ce programme commence par une orientation standard envoyée au bureau Get Up & Go de Children's Health. Le personnel informera les familles orientées de l'étude lors du premier contact ; le personnel appelle généralement les familles pour présenter un aperçu de Get Up & Go. Le personnel du bureau indique aux familles intéressées qu'elles seront contactées plus près du début des cours. Que la famille réponde ou non au téléphone, un dossier de bienvenue est envoyé par courrier à la famille.
Pour l'étude, le personnel de Get Up & Go informera les familles par téléphone qu'elles pourraient être éligibles à une étude réalisant des mesures supplémentaires pour aider à comprendre l'effet du programme. Ces familles entendront que la participation à l'étude est facultative. Le personnel indiquera aux familles qu'un coordinateur d'étude appellera ou enverra un SMS, sauf si la famille déclare ne pas vouloir être contactée. Le dossier de bienvenue inclura une page avec les mêmes informations et une carte-réponse de désinscription. Pour s'inscrire à cette étude, le parent doit parler anglais ou espagnol.
Le coordinateur d'étude appellera les familles qui n'ont pas refusé le contact, jusqu'à 5 fois à différents moments de la journée. Lorsqu'il atteint la famille, il examinera le protocole de l'étude et invitera à la participation. Le coordinateur examinera le protocole de l'étude, expliquant que la participation impliquera une visite de mesure d'une heure plusieurs semaines avant le début des cours et l'acceptation de la randomisation pour un début immédiat ou un report de 3 mois. Si la famille souhaite s'inscrire, le consentement sera examiné et toutes les questions seront répondues. Le parent donnera son consentement verbalement et recevra une copie du consentement (non signé selon la dérogation du comité d'éthique) par e-mail. L'enfant donnera son assentiment. Si les familles préfèrent, elles peuvent reporter le consentement ou l'assentiment jusqu'au rendez-vous en personne pour les mesures.
Un coordinateur d'étude programmera un rendez-vous 1 à 4 semaines avant le début du cours Get Up & Go pour rencontrer un petit groupe (1-5) de familles de l'étude soit au YMCA, soit à Children's Health pour effectuer les mesures de base. Si des familles étaient intéressées mais n'ont pas donné leur consentement virtuellement, elles suivront le processus de consentement à ce moment-là. Lorsque les mesures (voir description ci-dessous) sont terminées, une randomisation simple 1:1 sera effectuée, en utilisant un logiciel générant une séquence aléatoire. Ni l'équipe de recherche ni la famille ne seront en aveugle quant à l'affectation
- Intervention : participation immédiate
- Témoin : Liste d'attente, report de la participation d'environ 3 mois, jusqu'au trimestre suivant
Les sujets témoins sur liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant 3 mois. Ils subiront une mesure au Temps 2, puis commenceront leur participation à la session du trimestre suivant.
Les données collectées incluront la taille, le poids, %IMCp95, l'endurance via le test PACER. Données d'enquête : Le Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) et le Questionnaire d'évaluation du comportement (BAQ).
Données facultatives : Taille, poids et IMC des parents.
Chaque trimestre, environ 40 familles seront inscrites, avec 20 randomisées pour commencer immédiatement et 20 pour attendre jusqu'au trimestre suivant. Des cohortes seront recrutées chaque trimestre pendant 4 à 5 trimestres jusqu'à ce que l'inscription soit complète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah E Barlow, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 12144565466
- E-mail: sarah.barlow@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria Nelson
- Numéro de téléphone: 214 676 5618
- E-mail: victoria.nelson@childrens.com
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- University of Texas Southwestern, Children's Health
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Chercheur principal:
- Sarah Barlow, MD
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Contact:
- Sarah E Barlow, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 214-456-8000
- E-mail: Sarah.Barlow@UTSouthwestern.edu
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Contact:
- Victoria Nelson
- Numéro de téléphone: 214-456-9429
- E-mail: victoria.nelson@childrens.com
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Chercheur principal:
- Alex E Wright, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- IMC selon le rapport ≥ 85e percentile
- L'enfant doit être capable de participer à une activité physique comparable à un cours d'éducation physique d'école primaire et doit fonctionner cognitivement au niveau d'un enfant de 6 ans ou plus
Critères d'exclusion :
- IMC selon le rapport inférieur au 85e percentile
- Incapacité à participer à une activité physique comparable à un cours d'éducation physique d'école primaire et doit être capable de fonctionner cognitivement au niveau d'un enfant de 6 ans ou plus
Le parent sera invité mais ne sera pas obligé de se faire peser et mesurer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Intervention Arm
Participation au Programme de Mode de Vie Sain Get Up & Go
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Cette étude évalue un programme pédiatrique établi pour un poids santé, Get Up & Go. Il y a 10 séances hebdomadaires pour l'enfant (âgé de 6 à 14 ans) et le parent. Chaque séance de 90 minutes comprend une leçon interactive sur un aspect de la vie saine, un jeu amusant ou une activité physique impliquant à la fois les enfants et les parents, une collation saine, et un moment pour que les familles fixent un objectif de changement de mode de vie pour la semaine et examinent la réalisation des objectifs fixés la semaine précédente. Les composants virtuels portent l'exposition totale au contenu à plus de 26 heures fournies. Curriculum : Principes de vie saine Bases d'une alimentation saine Division des responsabilités Nutrition 101 Prévention du harcèlement Heure des repas Publicité et restauration Visite de l'épicerie Diplômation |
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Aucune intervention: Bras témoin sur liste d'attente
Les patients du groupe témoin sur liste d'attente participeront au programme 3 mois plus tard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de l'IMC
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Modification du statut d'IMC de l'enfant, en utilisant %IMCp95 comme critère de jugement principal et le score z de l'IMC.
Ces deux éléments sont des calculs effectués à partir du poids, de la taille, du sexe et de l'âge.
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De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Endurance (PACER)
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Course d'endurance cardiovasculaire aérobie progressive (PACER) : les participants parcourent une distance de 15 m à un rythme progressivement plus rapide, et le score correspond au nombre de tours réussis
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De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Mesures de poids des parents
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Optionnel : IMC du parent, utilisant l'IMC absolu (kg/m²)
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De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Nutrition familiale et activité physique (FNPA)
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Le questionnaire FNPA (Family Nutrition and Physical Activity), un instrument validé de 30 items de l'Académie de Nutrition et de Diététique, sera complété par le parent. Les questions portent sur les pratiques domestiques liées à la nutrition, l'activité physique, le sommeil et d'autres habitudes de santé. L'instrument a été largement utilisé depuis sa validation en 2009. Le FNPA a été utilisé pour évaluer les comportements de mode de vie sain modifiables, avec un accent sur les comportements qui contribuent à l'obésité. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4. Des scores agrégés plus élevés indiquent une prise de décision plus saine. Des scores plus bas indiquent des comportements moins sains. |
De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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BAQ : Questionnaire d'évaluation du comportement
Délai: De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Le Questionnaire d'Évaluation du Comportement (BAQ) est un outil auto-rapporté mesurant les comportements de vie d'un enfant.
Il examine la fréquence des habitudes telles que l'alimentation, l'activité, la santé émotionnelle, le sommeil et l'environnement.
Chacune des 10 questions comporte 4 options de réponse décrivant la fréquence ou le moment de la question principale.
Les réponses se voient attribuer des scores de 0 à 4, et les scores totaux sont convertis en une échelle de 0 à 100.
Des scores agrégés plus élevés indiquent des habitudes plus saines, et des scores plus bas indiquent des comportements moins sains.
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De l'inclusion à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Barlow, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor EA, Evans CV, Burda BU, Walsh ES, Eder M, Lozano P. Screening for Obesity and Intervention for Weight Management in Children and Adolescents: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2427-2444. doi: 10.1001/jama.2017.0332.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- O'Connor EA, Evans CV, Henninger M, Redmond N, Senger CA. Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2024 Jul 16;332(3):233-248. doi: 10.1001/jama.2024.6739.
- Barlow SE, Lorenzi A, Reid A, Huang R, Yudkin JS, Messiah SE. The Implementation and Five-Year Evolution of a Childhood Healthy Weight Program: Making a Health Care-Community Partnership Work. Child Obes. 2021 Oct;17(7):432-441. doi: 10.1089/chi.2021.0010. Epub 2021 May 3.
- Chiong R, Gray VB, Roy R. Development of a Family-Based Nutrition Program Rooted in Food Parenting Literature. Fam Consum Sci Res J. 2020 Sep;49(1):67-83. Epub 2020 Aug 28.
- Yudkin JS, Allicock MA, Atem FD, Galeener CA, Messiah SE, Barlow SE. Efficacy of a Primary Care eHealth Obesity Treatment Pilot Intervention Developed for Vulnerable Pediatric Patients. Child Obes. 2024 Mar;20(2):75-86. doi: 10.1089/chi.2022.0185. Epub 2023 Mar 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20250787
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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