Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Resultados entre Crianças com Obesidade num Programa Comunitário de Estilo de Vida Saudável (73357)

25 de março de 2026 atualizado por: Sarah Barlow, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo Comparativo para Avaliar os Resultados entre Crianças que Participam num Programa Comunitário de Estilo de Vida Saudável

Este estudo visa avaliar os resultados de um programa clínico existente que ensina famílias de crianças com excesso de peso e obesidade um estilo de vida saudável.
O desenho será não cego, randomizado, com controlo de lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados a partir da coorte de pacientes referenciados para o programa Get Up & Go que decidem inscrever-se. Para este programa familiar de controlo de peso já existente, a criança deve ter entre 6 e 14 anos de idade no início do programa, com IMC reportado ≥ percentil 85. A criança deve ser capaz de participar em atividade física comparável à de uma aula de educação física do ensino básico e deve funcionar cognitivamente ao nível ou acima do de uma criança de 6 anos.

O processo de inscrição neste programa começa com uma referência padrão que é enviada para o escritório do Get Up & Go na Children's Health. A equipa informará as famílias referenciadas sobre o estudo no primeiro contacto; geralmente, a equipa telefona às famílias para dar uma visão geral do Get Up & Go. O pessoal do escritório informa as famílias interessadas de que serão contactadas mais perto da data de início das aulas. Independentemente de a família atender o telefone, é enviado pelo correio um pacote de boas-vindas à família.

Para o estudo, a equipa do Get Up & Go informará as famílias por telefone de que podem qualificar-se para um estudo que realiza medições adicionais para ajudar a compreender o efeito do programa. Estas famílias serão informadas de que a participação no estudo é opcional. A equipa dirá às famílias que um coordenador do estudo irá telefonar ou enviar uma mensagem de texto, a menos que a família diga que não deseja ser contactada. O pacote de boas-vindas incluirá uma página com a mesma informação e um cartão postal para optar por não participar. Para se inscrever neste estudo, o pai ou a mãe deve falar inglês ou espanhol.

O coordenador do estudo telefonará às famílias que não recusaram o contacto, até 5 vezes em diferentes alturas do dia. Quando contactar a família, reverá o protocolo do estudo e convidará à participação. O coordenador reverá o protocolo do estudo, explicando que a participação implicará uma visita de 1 hora para medições algumas semanas antes do início das aulas e o acordo em aceitar a randomização para início imediato ou adiamento de 3 meses. Se a família quiser inscrever-se, o consentimento será revisto e todas as questões serão respondidas. O pai ou a mãe dará consentimento verbalmente e receberá uma cópia do consentimento (não assinado, conforme isenção da comissão de ética) por e-mail. A criança dará o seu assentimento. Se as famílias preferirem, podem adiar o consentimento ou assentimento até à consulta presencial para medições.

Um coordenador do estudo marcará uma data 1-4 semanas antes do início da aula do Get Up & Go para se reunir com um pequeno grupo (1-5) de famílias do estudo no YMCA ou na Children's Health para realizar as medições de base. Se alguma família estivesse interessada mas não tivesse dado consentimento virtualmente, o processo de consentimento será realizado nesta altura. Quando as medições (ver descrição abaixo) estiverem concluídas, será feita uma randomização simples 1:1, utilizando um programa informático que gera uma sequência aleatória. Nem a equipa de investigação nem a família serão cegos em relação à atribuição

  1. Intervenção: participação imediata
  2. Controlo: Lista de espera, adiando a participação por aproximadamente 3 meses, para o trimestre seguinte

Os sujeitos de controlo da lista de espera não receberão qualquer intervenção durante 3 meses. Serão submetidos a uma medição no Tempo 2 e depois começarão a participar na sessão no trimestre seguinte.

Os dados recolhidos incluirão altura, peso, %BMIp95, resistência através do teste PACER. Dados do questionário: The Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) e Behavior Assessment Questionnaire (BAQ).

Dados opcionais: Altura, peso e IMC dos pais.

Cada trimestre, serão inscritas aproximadamente 40 famílias, com 20 randomizadas para começar imediatamente e 20 para aguardar até ao trimestre seguinte. As coortes serão recrutadas a cada trimestre durante 4-5 trimestres até que o recrutamento esteja completo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern, Children's Health
        • Investigador principal:
          • Sarah Barlow, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex E Wright, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • IMC por relatório ≥ percentil 85
  • A criança deve ser capaz de participar em atividade física comparável a uma aula de Educação Física do ensino básico e deve funcionar cognitivamente ao nível ou acima do nível de uma criança de 6 anos

Critérios de Exclusão:

  • IMC por relatório abaixo do percentil 85
  • Incapacidade de participar em atividade física comparável a uma aula de Educação Física do ensino básico e deve funcionar cognitivamente ao nível ou acima do nível de uma criança de 6 anos

O pai/mãe será convidado mas não é obrigatório que seja pesado e medido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Intervenção
Participação no Programa de Estilo de Vida Saudável Get Up & Go

Este estudo avalia um programa pediátrico estabelecido para um peso saudável, Get Up & Go. Existem 10 sessões semanais para crianças (idades 6-14 anos) e pais. Cada sessão de 90 minutos inclui uma lição interativa sobre algum aspeto de um estilo de vida saudável, um jogo divertido ou atividade física que envolve tanto crianças como pais, um lanche saudável, e um momento para as famílias definirem um objetivo de mudança de estilo de vida para a semana e reverem a concretização dos objetivos definidos na semana anterior. Componentes virtuais aumentam a exposição total ao conteúdo para mais de 26 horas fornecidas.

Currículo:

Princípios de um estilo de vida saudável Noções básicas de alimentação saudável Divisão de responsabilidade Nutrição 101 Prevenção de bullying Hora da refeição Publicidade e refeição Visita ao supermercado Graduação

Sem intervenção: Braço de Controlo em Lista de Espera
Os pacientes do grupo de controlo em lista de espera participarão no programa 3 meses depois

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do IMC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
Alteração no estado do IMC da criança, utilizando o %BMIp95 como resultado primário e o escore z do IMC. Ambos são cálculos feitos a partir do peso, altura, sexo e idade.
Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endurance (PACER)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
Corrida Progressiva de Resistência Aeróbica Cardiovascular (PACER): os participantes correm uma distância de 15 m a um ritmo progressivamente mais rápido, e a pontuação é o número de voltas concluídas com sucesso
Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
Medidas de Peso Parental
Prazo: Da inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
Opcional: IMC dos pais, utilizando IMC absoluto (kg/m2)
Da inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses

A Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA), um questionário validado de 30 itens da Academia de Nutrição e Dietética, será preenchido pelos pais.

As questões abordam práticas domésticas relacionadas com nutrição, atividade física, sono e outras rotinas de saúde. O instrumento tem sido amplamente utilizado desde a sua validação em 2009. O FNPA tem sido usado para avaliar comportamentos de estilo de vida saudável modificáveis, com ênfase nos comportamentos que contribuem para a obesidade.

Cada questão é classificada numa escala de 1 a 4. Pontuações agregadas mais elevadas indicam uma tomada de decisões mais saudável. Pontuações mais baixas indicam comportamentos menos saudáveis.

Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
BAQ: Questionário de Avaliação do Comportamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de intervenção aos 3 meses
O Questionário de Avaliação Comportamental (BAQ) é uma ferramenta de auto-relato que mede os comportamentos de estilo de vida de uma criança. Examina a frequência de hábitos como alimentação, atividade, saúde emocional, sono e ambiente. Cada uma das 10 perguntas tem 4 opções de resposta que descrevem a frequência ou o momento da questão principal. As respostas recebem pontuações de 0-4, e as pontuações totais são convertidas para uma escala de 0-100. Pontuações agregadas mais elevadas indicam hábitos mais saudáveis, e pontuações mais baixas indicam comportamentos menos saudáveis.
Desde a inscrição até ao fim do período de intervenção aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Barlow, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alterações do IMC do paciente, resultados do pacemaker, resultados do questionário.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados de pacientes individuais anonimizados subjacentes aos resultados relatados para o estudo podem ficar disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e até 3 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Os dados podem ser enviados através de um método seguro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever