- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342855
Comparação de Resultados entre Crianças com Obesidade num Programa Comunitário de Estilo de Vida Saudável (73357)
Estudo Comparativo para Avaliar os Resultados entre Crianças que Participam num Programa Comunitário de Estilo de Vida Saudável
O desenho será não cego, randomizado, com controlo de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados a partir da coorte de pacientes referenciados para o programa Get Up & Go que decidem inscrever-se. Para este programa familiar de controlo de peso já existente, a criança deve ter entre 6 e 14 anos de idade no início do programa, com IMC reportado ≥ percentil 85. A criança deve ser capaz de participar em atividade física comparável à de uma aula de educação física do ensino básico e deve funcionar cognitivamente ao nível ou acima do de uma criança de 6 anos.
O processo de inscrição neste programa começa com uma referência padrão que é enviada para o escritório do Get Up & Go na Children's Health. A equipa informará as famílias referenciadas sobre o estudo no primeiro contacto; geralmente, a equipa telefona às famílias para dar uma visão geral do Get Up & Go. O pessoal do escritório informa as famílias interessadas de que serão contactadas mais perto da data de início das aulas. Independentemente de a família atender o telefone, é enviado pelo correio um pacote de boas-vindas à família.
Para o estudo, a equipa do Get Up & Go informará as famílias por telefone de que podem qualificar-se para um estudo que realiza medições adicionais para ajudar a compreender o efeito do programa. Estas famílias serão informadas de que a participação no estudo é opcional. A equipa dirá às famílias que um coordenador do estudo irá telefonar ou enviar uma mensagem de texto, a menos que a família diga que não deseja ser contactada. O pacote de boas-vindas incluirá uma página com a mesma informação e um cartão postal para optar por não participar. Para se inscrever neste estudo, o pai ou a mãe deve falar inglês ou espanhol.
O coordenador do estudo telefonará às famílias que não recusaram o contacto, até 5 vezes em diferentes alturas do dia. Quando contactar a família, reverá o protocolo do estudo e convidará à participação. O coordenador reverá o protocolo do estudo, explicando que a participação implicará uma visita de 1 hora para medições algumas semanas antes do início das aulas e o acordo em aceitar a randomização para início imediato ou adiamento de 3 meses. Se a família quiser inscrever-se, o consentimento será revisto e todas as questões serão respondidas. O pai ou a mãe dará consentimento verbalmente e receberá uma cópia do consentimento (não assinado, conforme isenção da comissão de ética) por e-mail. A criança dará o seu assentimento. Se as famílias preferirem, podem adiar o consentimento ou assentimento até à consulta presencial para medições.
Um coordenador do estudo marcará uma data 1-4 semanas antes do início da aula do Get Up & Go para se reunir com um pequeno grupo (1-5) de famílias do estudo no YMCA ou na Children's Health para realizar as medições de base. Se alguma família estivesse interessada mas não tivesse dado consentimento virtualmente, o processo de consentimento será realizado nesta altura. Quando as medições (ver descrição abaixo) estiverem concluídas, será feita uma randomização simples 1:1, utilizando um programa informático que gera uma sequência aleatória. Nem a equipa de investigação nem a família serão cegos em relação à atribuição
- Intervenção: participação imediata
- Controlo: Lista de espera, adiando a participação por aproximadamente 3 meses, para o trimestre seguinte
Os sujeitos de controlo da lista de espera não receberão qualquer intervenção durante 3 meses. Serão submetidos a uma medição no Tempo 2 e depois começarão a participar na sessão no trimestre seguinte.
Os dados recolhidos incluirão altura, peso, %BMIp95, resistência através do teste PACER. Dados do questionário: The Family and Nutrition and Physical Activity (FNPA) e Behavior Assessment Questionnaire (BAQ).
Dados opcionais: Altura, peso e IMC dos pais.
Cada trimestre, serão inscritas aproximadamente 40 famílias, com 20 randomizadas para começar imediatamente e 20 para aguardar até ao trimestre seguinte. As coortes serão recrutadas a cada trimestre durante 4-5 trimestres até que o recrutamento esteja completo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah E Barlow, MD, MPH
- Número de telefone: 12144565466
- E-mail: sarah.barlow@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Nelson
- Número de telefone: 214 676 5618
- E-mail: victoria.nelson@childrens.com
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern, Children's Health
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Investigador principal:
- Sarah Barlow, MD
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Contato:
- Sarah E Barlow, MD, MPH
- Número de telefone: 214-456-8000
- E-mail: Sarah.Barlow@UTSouthwestern.edu
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Contato:
- Victoria Nelson
- Número de telefone: 214-456-9429
- E-mail: victoria.nelson@childrens.com
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Investigador principal:
- Alex E Wright, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC por relatório ≥ percentil 85
- A criança deve ser capaz de participar em atividade física comparável a uma aula de Educação Física do ensino básico e deve funcionar cognitivamente ao nível ou acima do nível de uma criança de 6 anos
Critérios de Exclusão:
- IMC por relatório abaixo do percentil 85
- Incapacidade de participar em atividade física comparável a uma aula de Educação Física do ensino básico e deve funcionar cognitivamente ao nível ou acima do nível de uma criança de 6 anos
O pai/mãe será convidado mas não é obrigatório que seja pesado e medido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção
Participação no Programa de Estilo de Vida Saudável Get Up & Go
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Este estudo avalia um programa pediátrico estabelecido para um peso saudável, Get Up & Go. Existem 10 sessões semanais para crianças (idades 6-14 anos) e pais. Cada sessão de 90 minutos inclui uma lição interativa sobre algum aspeto de um estilo de vida saudável, um jogo divertido ou atividade física que envolve tanto crianças como pais, um lanche saudável, e um momento para as famílias definirem um objetivo de mudança de estilo de vida para a semana e reverem a concretização dos objetivos definidos na semana anterior. Componentes virtuais aumentam a exposição total ao conteúdo para mais de 26 horas fornecidas. Currículo: Princípios de um estilo de vida saudável Noções básicas de alimentação saudável Divisão de responsabilidade Nutrição 101 Prevenção de bullying Hora da refeição Publicidade e refeição Visita ao supermercado Graduação |
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Sem intervenção: Braço de Controlo em Lista de Espera
Os pacientes do grupo de controlo em lista de espera participarão no programa 3 meses depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado do IMC
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração no estado do IMC da criança, utilizando o %BMIp95 como resultado primário e o escore z do IMC.
Ambos são cálculos feitos a partir do peso, altura, sexo e idade.
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Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endurance (PACER)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Corrida Progressiva de Resistência Aeróbica Cardiovascular (PACER): os participantes correm uma distância de 15 m a um ritmo progressivamente mais rápido, e a pontuação é o número de voltas concluídas com sucesso
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Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Medidas de Peso Parental
Prazo: Da inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Opcional: IMC dos pais, utilizando IMC absoluto (kg/m2)
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Da inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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A Nutrição Familiar e Atividade Física (FNPA), um questionário validado de 30 itens da Academia de Nutrição e Dietética, será preenchido pelos pais. As questões abordam práticas domésticas relacionadas com nutrição, atividade física, sono e outras rotinas de saúde. O instrumento tem sido amplamente utilizado desde a sua validação em 2009. O FNPA tem sido usado para avaliar comportamentos de estilo de vida saudável modificáveis, com ênfase nos comportamentos que contribuem para a obesidade. Cada questão é classificada numa escala de 1 a 4. Pontuações agregadas mais elevadas indicam uma tomada de decisões mais saudável. Pontuações mais baixas indicam comportamentos menos saudáveis. |
Desde a inscrição até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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BAQ: Questionário de Avaliação do Comportamento
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do período de intervenção aos 3 meses
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O Questionário de Avaliação Comportamental (BAQ) é uma ferramenta de auto-relato que mede os comportamentos de estilo de vida de uma criança.
Examina a frequência de hábitos como alimentação, atividade, saúde emocional, sono e ambiente.
Cada uma das 10 perguntas tem 4 opções de resposta que descrevem a frequência ou o momento da questão principal.
As respostas recebem pontuações de 0-4, e as pontuações totais são convertidas para uma escala de 0-100.
Pontuações agregadas mais elevadas indicam hábitos mais saudáveis, e pontuações mais baixas indicam comportamentos menos saudáveis.
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Desde a inscrição até ao fim do período de intervenção aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Barlow, MD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Connor EA, Evans CV, Burda BU, Walsh ES, Eder M, Lozano P. Screening for Obesity and Intervention for Weight Management in Children and Adolescents: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2427-2444. doi: 10.1001/jama.2017.0332.
- Ihmels MA, Welk GJ, Eisenmann JC, Nusser SM. Development and preliminary validation of a Family Nutrition and Physical Activity (FNPA) screening tool. Int J Behav Nutr Phys Act. 2009 Mar 12;6:14. doi: 10.1186/1479-5868-6-14.
- O'Connor EA, Evans CV, Henninger M, Redmond N, Senger CA. Interventions for Weight Management in Children and Adolescents: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2024 Jul 16;332(3):233-248. doi: 10.1001/jama.2024.6739.
- Barlow SE, Lorenzi A, Reid A, Huang R, Yudkin JS, Messiah SE. The Implementation and Five-Year Evolution of a Childhood Healthy Weight Program: Making a Health Care-Community Partnership Work. Child Obes. 2021 Oct;17(7):432-441. doi: 10.1089/chi.2021.0010. Epub 2021 May 3.
- Chiong R, Gray VB, Roy R. Development of a Family-Based Nutrition Program Rooted in Food Parenting Literature. Fam Consum Sci Res J. 2020 Sep;49(1):67-83. Epub 2020 Aug 28.
- Yudkin JS, Allicock MA, Atem FD, Galeener CA, Messiah SE, Barlow SE. Efficacy of a Primary Care eHealth Obesity Treatment Pilot Intervention Developed for Vulnerable Pediatric Patients. Child Obes. 2024 Mar;20(2):75-86. doi: 10.1089/chi.2022.0185. Epub 2023 Mar 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20250787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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